Långsiktiga resultat av olika kirurgiska tekniker för sakrala Tarlov-cystor: en prospektiv kohortstudie
12 maj 2025 uppdaterad av: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
En prospektiv kohortstudie om långsiktiga resultat och prognostiska faktorer av olika kirurgiska tekniker för behandling av sakrala Tarlov-cystor
Kort sammanfattning
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera de långsiktiga resultaten av olika kirurgiska tekniker för sakrala Tarlov-cystor hos vuxna patienter i åldern 18-75 år diagnostiserade med symtomatiska sakrala Tarlov-cystor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Resulterar en operationsteknik i bättre smärtlindring (mätt med VAS-poäng) och funktionell återhämtning (mätt med JOA-poäng) jämfört med andra?
- Hur påverkar olika kirurgiska tekniker den långsiktiga återfallsfrekvensen och komplikationsfrekvensen?
Forskare kommer att jämföra tre kirurgiska tekniker:
- Partiell cystväggsresektion med nervrotshylsaplastik.
- Partiell cystväggsresektion med nervrotshylsa förstärkning och rekonstruktion.
- Autologt fett/muskel med fibrinlim mikroskopisk cystfyllning.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en av de tre kirurgiska ingreppen baserat på kliniska indikationer.
- Fullständiga preoperativa och postoperativa bedömningar, inklusive smärta och funktionell poängsättning, samt MRT-utvärderingar vid baslinjen och under uppföljning.
- Delta i ett uppföljningsprogram i upp till 2 år för att följa utfall och återfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Longqi Liu
- Telefonnummer: 010-15810072061
- E-post: 15810072061@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter i åldern 18-75 år diagnostiserade med symtomatiska sakrala Tarlov-cystor, rekryterade från neurokirurgiska avdelningen vid Beijing Jishuitan Hospital.
Deltagarna måste uppvisa ihållande symtom som sakral eller nedre ryggsmärta, neurologiska brister (t.ex. domningar eller svaghet i de nedre extremiteterna), eller tarm/blåsa/sexuell dysfunktion som kan tillskrivas cystan, bekräftad av MRT.
Studien fokuserar på individer som är berättigade till kirurgisk ingrepp utan betydande komorbiditeter eller tidigare relaterade operationer.
Denna population representerar en kliniskt relevant kohort för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika kirurgiska tekniker för sakrala Tarlov-cystor.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-75 år.
- Diagnostiserad med symtomatiska sakrala Tarlov-cystor bekräftade av MRT.
Närvaro av minst ett av följande symtom:
- Ihållande sakral eller nedre ryggsmärta (VAS-poäng ≥ 4).
- Neurologiska störningar såsom domningar eller svaghet i nedre extremiteterna.
- Tarm, urinblåsa eller sexuell dysfunktion hänförlig till cystan.
- Kvalificerad för kirurgisk ingrepp baserat på klinisk utvärdering.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
- Historik av tidigare sakral Tarlov-cystaoperation.
- Samtidiga ryggradstillstånd som kräver separat kirurgisk ingrepp.
- Aktiv infektion eller systemisk inflammatorisk sjukdom.
- Allvarliga komorbiditeter som ökar kirurgisk risk (t.ex. avancerad hjärt- eller lungsjukdom).
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att följa uppföljningskrav.
- Känd allergi eller kontraindikation mot kirurgiska material (t.ex. fibrinlim).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Partiell cystaväggsresektion med nervrotshylsa plast
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå partiell resektion av cystväggen i kombination med nervrotshylsplastik.
Denna teknik innebär att minska cyststorleken och rekonstruera nervrotshylsan för att återställa nervfunktionen och minska symtomen.
|
Kirurgisk teknik som involverar partiellt avlägsnande av cystväggen för att dekomprimera nervroten, följt av plastik av nervrotshylsan för att återställa nervfunktionen och förhindra återfall.
|
|
Partiell cystaväggsresektion med förstärkning och rekonstruktion av nervrotshylsan
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå partiell resektion av cystväggen tillsammans med förstärkning och rekonstruktion av nervrotshylsan.
Denna metod ger ytterligare strukturell stabilitet till nervroten och syftar till att minska risken för återfall och förbättra postoperativa resultat.
|
Avancerad kirurgisk teknik som kombinerar partiellt avlägsnande av cystaväggen med ytterligare förstärkning och rekonstruktion av nervrotshylsan för att ge förbättrat stöd och minska risken för återfall av cysta.
|
|
Autologt fett/muskel med fibrinlim mikroskopisk cystafyllning
Deltagarna i denna grupp kommer att få autolog fett- eller muskelvävnadsfyllning av cystahålan i kombination med fibrinlimförsegling under mikroskopisk vägledning.
Denna teknik syftar till att utplåna cystahålan, förhindra läckage av cerebrospinalvätska och förbättra symtomlindring och återhämtning.
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik där autologt fett eller muskelvävnad används för att fylla cystahålan, och fibrinlim appliceras för att täta defekten, i syfte att utplåna cystan och förhindra cerebrospinalvätskeläckage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtminskning bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
|
Neurologisk funktionsförbättring bedömd av Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens av sakral Tarlov-cystor
Tidsram: 12 månader postoperativt och årligen upp till 2 år
|
12 månader postoperativt och årligen upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STC_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .