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Langzeitergebnisse verschiedener Operationstechniken für sakrale Tarlov-Zysten: eine prospektive Kohortenstudie

12. Mai 2025 aktualisiert von: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zu den Langzeitergebnissen und Prognosefaktoren verschiedener chirurgischer Techniken zur Behandlung sakraler Tarlov-Zysten

Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse verschiedener Operationstechniken für sakrale Tarlov-Zysten bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu bewerten, bei denen symptomatische sakrale Tarlov-Zysten diagnostiziert wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt eine Operationstechnik im Vergleich zu anderen zu einer besseren Schmerzlinderung (gemessen am VAS-Score) und funktioneller Erholung (gemessen am JOA-Score)?
  • Wie wirken sich verschiedene Operationstechniken auf die langfristige Rezidivrate und Komplikationsrate aus?

Die Forscher werden drei chirurgische Techniken vergleichen:

  1. Partielle Zystenwandresektion mit Nervenwurzelhülsenplastik.
  2. Teilweise Resektion der Zystenwand mit Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülse.
  3. Eigenfett/Muskel mit Fibrinkleber, mikroskopisch kleine Zystenfüllung.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich je nach klinischer Indikation einem der drei chirurgischen Eingriffe.
  • Vollständige präoperative und postoperative Beurteilungen, einschließlich Schmerz- und Funktionsbewertung, sowie MRT-Bewertungen zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
  • Nehmen Sie bis zu zwei Jahre lang an einem Folgeprogramm teil, um Ergebnisse und Wiederholungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen symptomatische sakrale Tarlov-Zysten diagnostiziert wurden, die aus der Abteilung für Neurochirurgie des Beijing Jishuitan Hospital rekrutiert wurden. Die Teilnehmer müssen anhaltende Symptome wie Kreuz- oder Kreuzschmerzen, neurologische Defizite (z. B. Taubheitsgefühl oder Schwäche in den unteren Extremitäten) oder Darm-/Blasen-/sexuelle Dysfunktion aufweisen, die auf die Zyste zurückzuführen sind und durch MRT bestätigt werden. Die Studie konzentriert sich auf Personen, die für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen, ohne dass signifikante Komorbiditäten oder damit verbundene Voroperationen vorliegen. Diese Population stellt eine klinisch relevante Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Techniken für sakrale Tarlov-Zysten dar.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Es wurden symptomatische sakrale Tarlov-Zysten diagnostiziert, die durch MRT bestätigt wurden.

  3. Vorliegen mindestens eines der folgenden Symptome:

    • Anhaltende Kreuz- oder Kreuzschmerzen (VAS-Score ≥ 4).
    • Neurologische Defizite wie Taubheitsgefühl oder Schwäche der unteren Extremitäten.
    • Darm-, Blasen- oder Sexualstörung, die auf die Zyste zurückzuführen ist.
  4. Berechtigt für einen chirurgischen Eingriff basierend auf der klinischen Bewertung.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer früheren Operation an einer Sakral-Tarlov-Zyste.
  2. Gleichzeitige Wirbelsäulenerkrankungen erfordern einen separaten chirurgischen Eingriff.
  3. Aktive Infektion oder systemische entzündliche Erkrankung.
  4. Schwere Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen (z. B. fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung).
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit, Folgeauflagen einzuhalten.
  7. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen chirurgische Materialien (z. B. Fibrinkleber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Partielle Zystenwandresektion mit Nervenwurzelhülsenplastik
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine teilweise Resektion der Zystenwand in Kombination mit einer Nervenwurzelhülsenplastik durchgeführt. Bei dieser Technik wird die Zystengröße reduziert und die Nervenwurzelhülle wiederhergestellt, um die Nervenfunktion wiederherzustellen und die Symptome zu lindern.
Verfahren: Partielle Zystenwandresektion mit Nervenwurzelhülsenplastik
Chirurgische Technik, bei der die Zystenwand teilweise entfernt wird, um die Nervenwurzel zu dekomprimieren, und anschließend die Nervenwurzelhülle plastifiziert wird, um die Nervenfunktion wiederherzustellen und ein Wiederauftreten zu verhindern.
Teilweise Resektion der Zystenwand mit Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülse
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine teilweise Resektion der Zystenwand sowie eine Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülle durchgeführt. Diese Methode verleiht der Nervenwurzel zusätzliche strukturelle Stabilität und zielt darauf ab, das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern und die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.
Verfahren: Partielle Zystenwandresektion mit Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülse:
Fortgeschrittene chirurgische Technik, die eine teilweise Entfernung der Zystenwand mit zusätzlicher Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülle kombiniert, um eine bessere Unterstützung zu bieten und das Risiko eines erneuten Auftretens der Zyste zu verringern.
Autologes Fett/Muskel mit Fibrinkleber, mikroskopische Zystenfüllung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine autologe Fett- oder Muskelgewebefüllung der Zystenhöhle in Kombination mit einer Fibrinkleberversiegelung unter mikroskopischer Kontrolle. Diese Technik zielt darauf ab, die Zystenhöhle zu veröden, das Austreten von Liquor zu verhindern und die Linderung und Genesung der Symptome zu verbessern.
Verfahren: Autologes Fett/Muskel mit Fibrinkleber, mikroskopische Zystenfüllung
Minimalinvasive Operationstechnik, bei der autologes Fett oder Muskelgewebe zum Füllen der Zystenhöhle verwendet und Fibrinkleber aufgetragen wird, um den Defekt abzudichten, mit dem Ziel, die Zyste zu veröden und ein Austreten von Liquor zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Verbesserung der neurologischen Funktion, bewertet anhand des Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate sakraler Tarlov-Zysten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ und jährlich bis zu 2 Jahre
12 Monate postoperativ und jährlich bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STC_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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