Langetermijnresultaten van verschillende chirurgische technieken voor sacrale Tarlov-cysten: een prospectieve cohortstudie
12 mei 2025 bijgewerkt door: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Een prospectieve cohortstudie naar de langetermijnresultaten en prognostische factoren van verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van sacrale Tarlov-cysten
Korte samenvatting
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de langetermijnresultaten van verschillende chirurgische technieken voor sacrale Tarlov-cysten bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie symptomatische sacrale Tarlov-cysten zijn gediagnosticeerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt één chirurgische techniek tot betere pijnverlichting (gemeten aan de hand van de VAS-score) en functioneel herstel (gemeten aan de hand van de JOA-score) vergeleken met andere?
- Hoe beïnvloeden verschillende chirurgische technieken het recidiefpercentage en het complicatiepercentage op de lange termijn?
Onderzoekers zullen drie chirurgische technieken vergelijken:
- Gedeeltelijke cystewandresectie met zenuwwortelhulsplastiek.
- Gedeeltelijke resectie van de cystewand met versterking en reconstructie van de zenuwwortelhuls.
- Autoloog vet/spier met fibrinelijm microscopische cystevulling.
Deelnemers zullen:
- Onderga een van de drie chirurgische ingrepen op basis van klinische indicaties.
- Volledige pre- en postoperatieve beoordelingen, inclusief pijn- en functionele scores, evenals MRI-evaluaties bij aanvang en tijdens de follow-up.
- Neem deel aan een vervolgprogramma gedurende maximaal 2 jaar om de resultaten en herhaling te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Longqi Liu
- Telefoonnummer: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met de diagnose symptomatische sacrale Tarlov-cysten, gerekruteerd uit de afdeling Neurochirurgie van het Beijing Jishuitan Hospital.
Deelnemers moeten aanhoudende symptomen vertonen zoals sacrale of lage rugpijn, neurologische stoornissen (bijvoorbeeld gevoelloosheid of zwakte in de onderste ledematen), of darm-/blaas-/seksuele disfunctie die toe te schrijven is aan de cyste, bevestigd door MRI.
De studie richt zich op personen die in aanmerking komen voor chirurgische interventie zonder significante comorbiditeiten of daaraan gerelateerde operaties.
Deze populatie vertegenwoordigt een klinisch relevant cohort voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende chirurgische technieken voor sacrale Tarlov-cysten.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Gediagnosticeerd met symptomatische sacrale Tarlov-cysten bevestigd door MRI.
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen:
- Aanhoudende sacrale of lage rugpijn (VAS-score ≥ 4).
- Neurologische gebreken zoals gevoelloosheid of zwakte van de onderste ledematen.
- Darm-, blaas- of seksuele disfunctie die te wijten is aan de cyste.
- Komt in aanmerking voor chirurgische interventie op basis van klinische evaluatie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van eerdere sacrale Tarlov-cystechirurgie.
- Gelijktijdige aandoeningen van de wervelkolom die een afzonderlijke chirurgische ingreep vereisen.
- Actieve infectie of systemische ontstekingsziekte.
- Ernstige comorbiditeiten die het operatierisico verhogen (bijv. gevorderde hart- of longziekte).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om te voldoen aan de vervolgvereisten.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor chirurgische materialen (bijv. fibrinelijm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijke cystewandresectie met zenuwwortelplastiek
Deelnemers aan deze groep ondergaan een gedeeltelijke resectie van de cystewand in combinatie met een zenuwwortelhulsplastiek.
Deze techniek omvat het verkleinen van de cystegrootte en het reconstrueren van de zenuwwortelhuls om de zenuwfunctie te herstellen en de symptomen te verminderen.
|
Chirurgische techniek waarbij de cystewand gedeeltelijk wordt verwijderd om de zenuwwortel te decomprimeren, gevolgd door plastie van de zenuwwortelhuls om de zenuwfunctie te herstellen en herhaling te voorkomen.
|
|
Gedeeltelijke resectie van de cystewand met versterking en reconstructie van de zenuwwortelhuls
Deelnemers in deze groep zullen een gedeeltelijke resectie van de cystewand ondergaan, samen met versterking en reconstructie van de zenuwwortelhuls.
Deze methode biedt extra structurele stabiliteit aan de zenuwwortel en heeft tot doel het risico op herhaling te verminderen en de postoperatieve resultaten te verbeteren.
|
Geavanceerde chirurgische techniek die gedeeltelijke verwijdering van de cystewand combineert met extra versteviging en reconstructie van de zenuwwortelhuls om betere ondersteuning te bieden en het risico op herhaling van de cyste te verminderen.
|
|
Autoloog vet/spier met fibrinelijm Microscopische cystevulling
Deelnemers in deze groep krijgen autologe vet- of spierweefselvulling van de cysteholte gecombineerd met fibrinelijmafdichting onder microscopische begeleiding.
Deze techniek heeft tot doel de cysteholte uit te wissen, lekkage van hersenvocht te voorkomen en de verlichting en het herstel van de symptomen te verbeteren.
|
Minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij autoloog vet- of spierweefsel wordt gebruikt om de cysteholte te vullen en fibrinelijm wordt aangebracht om het defect af te dichten, met als doel de cyste uit te wissen en lekkage van hersenvocht te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnvermindering beoordeeld door visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Neurologische functieverbetering beoordeeld door de score van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage van sacrale Tarlov-cysten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief en jaarlijks tot 2 jaar
|
12 maanden postoperatief en jaarlijks tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STC_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .