Resultados de longo prazo de diferentes técnicas cirúrgicas para cistos sacrais de Tarlov: um estudo de coorte prospectivo
12 de maio de 2025 atualizado por: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Um estudo de coorte prospectivo sobre os resultados de longo prazo e fatores prognósticos de diferentes técnicas cirúrgicas para o tratamento de cistos sacrais de Tarlov
Breve Resumo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados em longo prazo de diferentes técnicas cirúrgicas para cistos sacrais de Tarlov em pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico de cistos sacrais de Tarlov sintomáticos. As principais questões que pretende responder são:
- Uma técnica cirúrgica resulta em melhor alívio da dor (medido pelo escore VAS) e recuperação funcional (medida pelo escore JOA) em comparação com outras?
- Como as diferentes técnicas cirúrgicas impactam a taxa de recorrência e a taxa de complicações em longo prazo?
Os pesquisadores irão comparar três técnicas cirúrgicas:
- Ressecção parcial da parede do cisto com plastia da raiz nervosa.
- Ressecção parcial da parede do cisto com reforço e reconstrução da raiz nervosa.
- Gordura/músculo autólogo com preenchimento microscópico de cisto com cola de fibrina.
Os participantes irão:
- Submeta-se a um dos três procedimentos cirúrgicos com base nas indicações clínicas.
- Avaliações pré e pós-operatórias completas, incluindo dor e pontuação funcional, bem como avaliações de ressonância magnética no início e durante o acompanhamento.
- Participe de um programa de acompanhamento por até 2 anos para monitorar resultados e recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Longqi Liu
- Número de telefone: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico de cistos sacrais de Tarlov sintomáticos, recrutados no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Jishuitan de Pequim.
Os participantes devem apresentar sintomas persistentes, como dor sacral ou lombar, déficits neurológicos (por exemplo, dormência ou fraqueza nas extremidades inferiores) ou disfunção intestinal/bexiga/sexual atribuível ao cisto, confirmada por ressonância magnética.
O estudo concentra-se em indivíduos elegíveis para intervenção cirúrgica sem comorbidades significativas ou cirurgias anteriores relacionadas.
Esta população representa uma coorte clinicamente relevante para avaliar a eficácia e segurança de diferentes técnicas cirúrgicas para cistos sacrais de Tarlov.
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade 18-75 anos.
- Diagnosticado com cistos sacrais de Tarlov sintomáticos confirmados por ressonância magnética.
Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Dor sacral ou lombar persistente (pontuação VAS ≥ 4).
- Déficits neurológicos, como dormência ou fraqueza nas extremidades inferiores.
- Disfunção intestinal, vesical ou sexual atribuível ao cisto.
- Elegível para intervenção cirúrgica com base na avaliação clínica.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão
- História de cirurgia prévia de cisto sacral de Tarlov.
- Condições espinhais concomitantes que requerem intervenção cirúrgica separada.
- Infecção ativa ou doença inflamatória sistêmica.
- Comorbidades graves que aumentam o risco cirúrgico (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar avançada).
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Alergia ou contraindicação conhecida a materiais cirúrgicos (por exemplo, cola de fibrina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção parcial da parede do cisto com plastia de manga de raiz nervosa
Os participantes deste grupo serão submetidos à ressecção parcial da parede do cisto combinada com plastia da raiz nervosa.
Esta técnica envolve a redução do tamanho do cisto e a reconstrução da raiz nervosa para restaurar a função nervosa e reduzir os sintomas.
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Técnica cirúrgica que envolve a remoção parcial da parede do cisto para descomprimir a raiz nervosa, seguida de plastia da manga da raiz nervosa para restaurar a função nervosa e prevenir a recorrência.
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Ressecção parcial da parede do cisto com reforço e reconstrução da manga da raiz nervosa
Os participantes deste grupo serão submetidos à ressecção parcial da parede do cisto juntamente com reforço e reconstrução da manga da raiz nervosa.
Este método proporciona estabilidade estrutural adicional à raiz nervosa e visa reduzir o risco de recorrência e melhorar os resultados pós-operatórios.
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Técnica cirúrgica avançada que combina a remoção parcial da parede do cisto com reforço adicional e reconstrução da manga da raiz nervosa para fornecer suporte aprimorado e reduzir o risco de recorrência do cisto.
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Gordura/músculo autólogo com preenchimento microscópico de cisto com cola de fibrina
Os participantes deste grupo receberão preenchimento autólogo de gordura ou tecido muscular da cavidade do cisto combinado com selamento com cola de fibrina sob orientação microscópica.
Esta técnica visa obliterar a cavidade do cisto, prevenir o vazamento de líquido cefalorraquidiano e melhorar o alívio e a recuperação dos sintomas.
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Técnica cirúrgica minimamente invasiva onde se utiliza gordura autóloga ou tecido muscular para preencher a cavidade do cisto e se aplica cola de fibrina para selar o defeito, com o objetivo de obliterar o cisto e prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Melhoria da função neurológica avaliada pela pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência de cistos sacrais de Tarlov
Prazo: 12 meses de pós-operatório e anualmente até 2 anos
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12 meses de pós-operatório e anualmente até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STC_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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