Résultats à long terme de différentes techniques chirurgicales pour les kystes sacrés de Tarlov : une étude de cohorte prospective
12 mai 2025 mis à jour par: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
Une étude de cohorte prospective sur les résultats à long terme et les facteurs pronostiques de différentes techniques chirurgicales pour le traitement des kystes sacrés de Tarlov
Bref résumé
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats à long terme de différentes techniques chirurgicales pour les kystes sacrés de Tarlov chez les patients adultes âgés de 18 à 75 ans diagnostiqués avec des kystes sacrés de Tarlov symptomatiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une technique chirurgicale entraîne-t-elle un meilleur soulagement de la douleur (mesuré par le score EVA) et une meilleure récupération fonctionnelle (mesurée par le score JOA) par rapport à d'autres ?
- Quel est l’impact des différentes techniques chirurgicales sur le taux de récidive et le taux de complications à long terme ?
Les chercheurs compareront trois techniques chirurgicales :
- Résection partielle de la paroi du kyste avec plastie du manchon de la racine nerveuse.
- Résection partielle de la paroi du kyste avec renforcement et reconstruction du manchon de la racine nerveuse.
- Graisse/muscle autologue avec remplissage de kyste microscopique par colle de fibrine.
Les participants :
- Subir l’une des trois interventions chirurgicales basées sur les indications cliniques.
- Évaluations préopératoires et postopératoires complètes, y compris la douleur et la notation fonctionnelle, ainsi que les évaluations IRM au départ et pendant le suivi.
- Participez à un programme de suivi pendant jusqu'à 2 ans pour surveiller les résultats et la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Résection partielle de la paroi du kyste avec plastie du manchon de racine nerveuse
- Procédure: Résection partielle de la paroi du kyste avec renforcement et reconstruction du manchon radiculaire nerveux :
- Procédure: Graisse/Muscle autologue avec colle de fibrine Remplissage microscopique d'un kyste
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Longqi Liu
- Numéro de téléphone: 010-15810072061
- E-mail: 15810072061@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes âgés de 18 à 75 ans diagnostiqués avec des kystes sacrés de Tarlov symptomatiques, recrutés dans le département de neurochirurgie de l'hôpital Jishuitan de Pékin.
Les participants doivent présenter des symptômes persistants tels que des douleurs sacrées ou lombaires, des déficits neurologiques (par exemple, engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs) ou un dysfonctionnement intestinal/vésical/sexuel attribuable au kyste, confirmé par IRM.
L'étude se concentre sur les personnes éligibles à une intervention chirurgicale sans comorbidités significatives ou interventions chirurgicales antérieures.
Cette population représente une cohorte cliniquement pertinente pour évaluer l'efficacité et la sécurité des différentes techniques chirurgicales pour les kystes sacrés de Tarlov.
La description
Critères d'inclusion
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostiqué avec des kystes de Tarlov sacrés symptomatiques confirmés par IRM.
Présence d'au moins un des symptômes suivants :
- Douleurs sacrées ou lombaires persistantes (score EVA ≥ 4).
- Déficits neurologiques tels qu’un engourdissement ou une faiblesse des membres inférieurs.
- Dysfonctionnement intestinal, vésical ou sexuel attribuable au kyste.
- Éligible à une intervention chirurgicale sur la base d’une évaluation clinique.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
- Antécédents de chirurgie du kyste sacré de Tarlov.
- Conditions rachidiennes concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale distincte.
- Infection active ou maladie inflammatoire systémique.
- Comorbidités graves qui augmentent le risque chirurgical (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire avancée).
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité de se conformer aux exigences de suivi.
- Allergie connue ou contre-indication aux matériaux chirurgicaux (par exemple, colle de fibrine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection partielle de la paroi du kyste avec plastie du manchon de racine nerveuse
Les participants de ce groupe subiront une résection partielle de la paroi du kyste associée à une plastie du manchon de la racine nerveuse.
Cette technique consiste à réduire la taille du kyste et à reconstruire le manchon de la racine nerveuse pour restaurer la fonction nerveuse et réduire les symptômes.
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Technique chirurgicale impliquant l'ablation partielle de la paroi du kyste pour décomprimer la racine nerveuse, suivie d'une plastie du manchon de la racine nerveuse pour restaurer la fonction nerveuse et prévenir les récidives.
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Résection partielle de la paroi du kyste avec renforcement et reconstruction du manchon de racine nerveuse
Les participants de ce groupe subiront une résection partielle de la paroi du kyste ainsi qu'un renforcement et une reconstruction du manchon de la racine nerveuse.
Cette méthode apporte une stabilité structurelle supplémentaire à la racine nerveuse et vise à réduire le risque de récidive et à améliorer les résultats postopératoires.
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Technique chirurgicale avancée combinant l'ablation partielle de la paroi du kyste avec un renforcement supplémentaire et une reconstruction du manchon de la racine nerveuse pour fournir un meilleur soutien et réduire le risque de récidive du kyste.
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Graisse/Muscle autologue avec colle de fibrine Remplissage microscopique d'un kyste
Les participants de ce groupe recevront un remplissage autologue de tissu adipeux ou musculaire de la cavité du kyste combiné à un scellement de colle de fibrine sous guidage microscopique.
Cette technique vise à oblitérer la cavité du kyste, à prévenir les fuites de liquide céphalo-rachidien et à améliorer le soulagement et la récupération des symptômes.
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Technique chirurgicale mini-invasive où de la graisse ou du tissu musculaire autologue est utilisé pour remplir la cavité du kyste et de la colle de fibrine est appliquée pour sceller le défaut, dans le but d'effacer le kyste et d'éviter les fuites de liquide céphalo-rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Amélioration de la fonction neurologique évaluée par le score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive des kystes sacrés de Tarlov
Délai: 12 mois après l'opération et annuellement jusqu'à 2 ans
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12 mois après l'opération et annuellement jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STC_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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