Langsiktige resultater av forskjellige kirurgiske teknikker for sakrale Tarlov-cyster: en prospektiv kohortstudie
12. mai 2025 oppdatert av: Liu longqi, Beijing Jishuitan Hospital
En prospektiv kohortstudie om langsiktige resultater og prognostiske faktorer ved forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av sakrale Tarlov-cyster
Kort oppsummering
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere de langsiktige resultatene av ulike kirurgiske teknikker for sakrale Tarlov-cyster hos voksne pasienter i alderen 18-75 år diagnostisert med symptomatiske sakrale Tarlov-cyster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer én operasjonsteknikk i bedre smertelindring (målt ved VAS-skår) og funksjonell restitusjon (målt ved JOA-skår) sammenlignet med andre?
- Hvordan påvirker ulike kirurgiske teknikker den langsiktige residivfrekvensen og komplikasjonsfrekvensen?
Forskere vil sammenligne tre kirurgiske teknikker:
- Delvis reseksjon av cystevegg med nerverothylseplastikk.
- Delvis reseksjon av cystevegg med forsterkning og rekonstruksjon av nerverothylse.
- Autologt fett/muskel med fibrinlim mikroskopisk cystefylling.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en av de tre kirurgiske prosedyrene basert på kliniske indikasjoner.
- Fullfør preoperative og postoperative vurderinger, inkludert smerte og funksjonell skåring, samt MR-evalueringer ved baseline og under oppfølging.
- Delta i et oppfølgingsprogram i inntil 2 år for å overvåke utfall og tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Longqi Liu
- Telefonnummer: 010-15810072061
- E-post: 15810072061@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter i alderen 18-75 år diagnostisert med symptomatiske sakrale Tarlov-cyster, rekruttert fra nevrokirurgisk avdeling ved Beijing Jishuitan Hospital.
Deltakerne må vise vedvarende symptomer som sakrale eller korsryggsmerter, nevrologiske mangler (f.eks. nummenhet eller svakhet i underekstremitetene), eller tarm/blære/seksuell dysfunksjon som kan tilskrives cysten, bekreftet av MR.
Studien fokuserer på individer som er kvalifisert for kirurgisk inngrep uten betydelige komorbiditeter eller tidligere relaterte operasjoner.
Denne populasjonen representerer en klinisk relevant kohort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige kirurgiske teknikker for sakrale Tarlov-cyster.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 18-75 år.
- Diagnostisert med symptomatiske sakrale Tarlov-cyster bekreftet ved MR.
Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer:
- Vedvarende sakral- eller korsryggsmerter (VAS-score ≥ 4).
- Nevrologiske mangler som nummenhet eller svakhet i nedre ekstremiteter.
- Tarm, blære eller seksuell dysfunksjon som kan tilskrives cysten.
- Kvalifisert for kirurgisk inngrep basert på klinisk evaluering.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Historie om tidligere sakral Tarlov-cysteoperasjon.
- Samtidige ryggradstilstander som krever separat kirurgisk inngrep.
- Aktiv infeksjon eller systemisk inflammatorisk sykdom.
- Alvorlige komorbiditeter som øker kirurgisk risiko (f.eks. avansert hjerte- eller lungesykdom).
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot kirurgiske materialer (f.eks. fibrinlim).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delvis cysteveggreseksjon med nerverothylseplast
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå delvis reseksjon av cysteveggen kombinert med nerverotshylseplastikk.
Denne teknikken innebærer å redusere cystestørrelsen og rekonstruere nerverothylsen for å gjenopprette nervefunksjonen og redusere symptomene.
|
Kirurgisk teknikk som involverer delvis fjerning av cysteveggen for å dekomprimere nerveroten, etterfulgt av plastikk av nerverothylsen for å gjenopprette nervefunksjonen og forhindre tilbakefall.
|
|
Delvis reseksjon av cystevegg med forsterkning og rekonstruksjon av nerverothylse
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå delvis reseksjon av cysteveggen sammen med forsterkning og rekonstruksjon av nerverothylsen.
Denne metoden gir ytterligere strukturell stabilitet til nerveroten og tar sikte på å redusere risikoen for tilbakefall og forbedre postoperative utfall.
|
Avansert kirurgisk teknikk som kombinerer delvis fjerning av cystevegg med ytterligere forsterkning og rekonstruksjon av nerverothylsen for å gi forbedret støtte og redusere risikoen for tilbakefall av cyster.
|
|
Autologt fett/muskel med fibrinlim mikroskopisk cystefylling
Deltakere i denne gruppen vil motta autolog fett- eller muskelvevsfylling av cystehulen kombinert med fibrinlimforsegling under mikroskopisk veiledning.
Denne teknikken tar sikte på å utslette cystehulen, forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske og forbedre symptomlindring og restitusjon.
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk hvor autologt fett eller muskelvev brukes til å fylle cystehulen, og fibrinlim påføres for å forsegle defekten, med sikte på å utslette cysten og forhindre cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertereduksjon vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Nevrologisk funksjonsforbedring vurdert av Japanese Orthopedic Association (JOA) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av sakrale Tarlov-cyster
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og årlig inntil 2 år
|
12 måneder postoperativt og årlig inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STC_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .