Dopplerovská echokardiografie versus klinické cíle Řízená terapie na základě výsledku poporodního septického šoku, randomizovaná kontrolovaná studie versus klinické cíle Řízená terapie při výsledku poporodního septického šoku, randomizovaná kontrolovaná studie
3. ledna 2025 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Poporodní sepse je široce známá jako hlavní příčina mateřské morbidity a mortality, které lze předejít.
Podle Světové zdravotnické organizace bylo přibližně 11 % odhadovaných úmrtí matek na celém světě připisováno sepsi.
Nedávná globální hodnocení naznačují, že porodnické infekce jsou třetí nejčastější příčinou úmrtí matek, s prevalencí pozorovanou především v zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Léčba septického šoku je hlavním lékařským problémem.
Včasná cílená terapie se objevila jako nový přístup ke snížení úmrtnosti na sepsi a byla začleněna do pokynů kampaně za přežití sepse v roce 2012.
Důležitým problémem byla včasná detekce sepse, rychlé zahájení podávání antibiotik a účinná resuscitace tekutinami, vazopresory a inotropy.
Bylo však provedeno mnoho randomizovaných studií, které zkoumaly účinek EGDT na morbiditu a mortalitu a ukázaly, že EGDT nebyl spojen s významným snížením mortality u pacientů se septickým šokem ve srovnání s obvyklou péčí.
Že to nebylo řešeno v nedávných pokynech v letech 2016 a 2021.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada Abo Elfadl, MD
- Telefonní číslo: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- woman health hospital , Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy po porodu do 6 týdnů po porodu
- splňující třetí mezinárodní konsensuální definice pro septický šok (2016) (Sepse-3): akutní přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg a mající sérový laktát > 2 mmol/l (18 mg/dl ) i přes adekvátní objemovou resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Anamnéza jakéhokoli chronického srdečního onemocnění
- Požadavek okamžité operace
- Hypotenze způsobená jinou příčinou
- Stav neresuscitovat
- Kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru
- Obtížné transtorakální echokardiografické hodnocení
- Primární kardiogenní příčina šoku místo sepse.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CTGT
klinicky řízený resuscitační protokol, odvozený z EGDT
|
klinicky řízený resuscitační protokol odvozený z EGDT a upravený tak, aby odpovídal nejnovějším pokynům kampaně pro přežití sepse
|
|
Experimentální: Skupina ECHO
echokardiografické vyšetření pacienta zaměřené na transtorakální lůžko
|
bude provedeno transtorakální echokardiografické vyšetření pacienta zaměřené na lůžko jako výchozí ECHO v třístupňovém přístupu k monitorování hemodynamiky pomocí sondy Logiq P7, S5-1 ECHO;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 48 hodin.
|
Změna v hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA skóre)
|
48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doppler echocardiography
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .