Doppler-echocardiografie versus klinische doelen Begeleide therapie voor de uitkomst van postpartum septische shock, een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus klinische doelen Begeleide therapie voor de uitkomst van postpartum septische shock, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 januari 2025 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Postpartum sepsis staat algemeen bekend als een vermijdbare hoofdoorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie werd ongeveer 11% van de geschatte moedersterfte wereldwijd toegeschreven aan sepsis.
Uit recente mondiale beoordelingen blijkt dat verloskundige infecties de derde meest voorkomende oorzaak van moedersterfte zijn, waarbij een prevalentie vooral wordt waargenomen in landen met lage en middeninkomens.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van septische shock is een groot medisch probleem.
Vroege doelgerichte therapie kwam naar voren als een nieuwe aanpak voor het terugdringen van sterfte door sepsis en werd in 2012 opgenomen in de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen.
Vroege detectie van sepsis, snelle start van antibiotica en effectieve reanimatie met vloeistoffen, vasopressoren en inotropen waren belangrijke aandachtspunten.
Er zijn echter veel gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om het effect van EGDT op de morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken en toonden aan dat EGDT niet geassocieerd was met een significante vermindering van de mortaliteit bij patiënten met septische shock vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Dat het niet werd behandeld in recente richtlijnen in 2016 en 2021.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ghada Abo Elfadl, MD
- Telefoonnummer: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- woman health hospital , Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postpartumvrouwen, binnen 6 weken na de bevalling
- voldoet aan de derde internationale consensusdefinities voor septische shock (2016) (Sepsis-3): acute aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mm Hg te handhaven en een serumlactaat > 2 mmol/l (18 mg/dl) te hebben ) ondanks adequate volumereanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van elke chronische hartziekte
- Vereiste voor onmiddellijke operatie
- Hypotensie die aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven
- Niet-reanimeren status
- Contra-indicatie voor plaatsing van centraal veneuze katheters
- Moeilijke transthoracale echocardiografische evaluatie
- Primaire cardiogene oorzaak van shock, in plaats van sepsis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTGT-groep
een klinisch geleid reanimatieprotocol, afgeleid van EGDT
|
een klinisch geleid reanimatieprotocol, afgeleid van EGDT en aangepast om te voldoen aan de nieuwste richtlijnen voor overlevingssepsiscampagnes
|
|
Experimenteel: ECHO-groep
een transthoracaal bedgerichte echocardiografische beoordeling van de patiënt
|
er zal een transthoracale, aan het bed gerichte echocardiografische beoordeling van de patiënt worden uitgevoerd, als basis-ECHO in een driestapsbenadering om de hemodynamiek te monitoren met behulp van Logiq P7, S5-1 ECHO-sonde;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 48 uur.
|
De verandering in de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
|
48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doppler echocardiography
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .