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Ecocardiografia Doppler rispetto a target clinici Terapia guidata sull'esito dello shock settico postpartum, uno studio controllato randomizzato rispetto a target clinici Terapia guidata sull'esito dello shock settico postpartum, uno studio controllato randomizzato

3 gennaio 2025 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
La sepsi postpartum è ampiamente conosciuta come una delle principali cause prevenibili di morbilità e mortalità materna. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa l’11% delle morti materne stimate in tutto il mondo sono state attribuite alla sepsi. Recenti valutazioni globali indicano che le infezioni ostetriche sono la terza causa più diffusa di morte materna, con una prevalenza osservata principalmente nelle nazioni a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dello shock settico è una delle principali preoccupazioni mediche. La terapia precoce mirata agli obiettivi è emersa come un nuovo approccio per ridurre la mortalità dovuta alla sepsi ed è stata incorporata nelle linee guida della campagna Surviving Sepsis nel 2012. La diagnosi precoce della sepsi, la rapida somministrazione di antibiotici e una rianimazione efficace con liquidi, vasopressori e inotropi erano preoccupazioni importanti. Tuttavia, sono stati condotti molti studi randomizzati per esaminare l’effetto dell’EGDT sulla morbilità e sulla mortalità e hanno dimostrato che l’EGDT non era associato a una riduzione significativa della mortalità nei pazienti con shock settico rispetto alla terapia abituale. Che non è stato affrontato nelle recenti linee guida nel 2016 e nel 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • woman health hospital , Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne dopo il parto, entro 6 settimane dal parto
  • conformi alla terza definizione di consenso internazionale per lo shock settico (2016) (Sepsi-3): ipotensione acuta persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg e con un lattato sierico > 2 mmol/L (18 mg/dL ) nonostante un'adeguata rianimazione volemica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca cronica
  • Necessità di intervento chirurgico immediato
  • Ipotensione attribuibile ad altra causa
  • Stato di non rianimare
  • Controindicazione al posizionamento del catetere venoso centrale
  • Valutazione ecocardiografica transtoracica difficile
  • Causa cardiogena primaria dello shock, invece della sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTGT
un protocollo di rianimazione clinicamente guidata, derivato dall'EGDT
Procedura: un protocollo di rianimazione clinicamente guidata,
un protocollo di rianimazione clinicamente guidata, derivato dall'EGDT e modificato per corrispondere alle più recenti linee guida della campagna di sopravvivenza sulla sepsi
Sperimentale: Gruppo ECHO
una valutazione ecocardiografica transtoracica focalizzata al letto del paziente
Procedura: una valutazione ecocardiografica transtoracica mirata al letto del paziente
verrà effettuata una valutazione ecocardiografica transtoracica focalizzata al letto del paziente, come ECHO di base in un approccio in tre fasi per monitorare l'emodinamica utilizzando la sonda Logiq P7, S5-1 ECHO;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 48 ore.
Il cambiamento nella valutazione sequenziale dell’insufficienza d’organo (punteggio SOFA)
48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doppler echocardiography

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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