Doppler ekkokardiografi versus kliniske mål Veiledet terapi på utfallet av postpartum septisk sjokk, en randomisert kontrollert prøve versus kliniske mål Veiledet terapi på utfallet av postpartum septisk sjokk, en randomisert kontrollert prøvelse
3. januar 2025 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Postpartum sepsis er viden kjent som en forebyggbar hovedårsak til morbiditet og mortalitet.
I følge Verdens helseorganisasjon ble omtrent 11 % av de estimerte mødredødsfallene på verdensbasis tilskrevet sepsis.
Nyere globale vurderinger indikerer at obstetriske infeksjoner rangerer som den tredje mest utbredte årsaken til mødredød, med en prevalens hovedsakelig observert i lav- og mellominntektsland.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Behandling av septisk sjokk er en stor medisinsk bekymring.
Tidlig målrettet terapi dukket opp som en ny tilnærming for å redusere sepsisdødelighet og ble innlemmet i retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign i 2012.
Tidlig påvisning av sepsis, rask oppstart av antibiotika og effektiv gjenopplivning med væsker, vasopressorer og inotroper var viktige bekymringer.
Imidlertid ble mange randomiserte studier gjort for å undersøke effekten av EGDT på sykelighet og dødelighet og viste at EGDT ikke var assosiert med en signifikant reduksjon i dødelighet hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med vanlig behandling.
At det ikke ble tatt opp i nyere retningslinjer i 2016 og 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ghada Abo Elfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- woman health hospital , Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- postpartum kvinner, innen 6 uker etter fødselen
- oppfyller de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for septisk sjokk (2016) (Sepsis-3): akutt vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mm Hg og har et serumlaktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) ) til tross for tilstrekkelig volum gjenoppliving
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Historie om enhver kronisk hjertesykdom
- Krav om umiddelbar operasjon
- Hypotensjon som kan tilskrives en annen årsak
- Ikke-gjenopplivningsstatus
- Kontraindikasjon for plassering av sentralt venekateter
- Vanskelig transthorax ekkokardiografisk evaluering
- Primær kardiogen årsak til sjokk, i stedet for sepsis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTGT-gruppen
en klinisk veiledet gjenopplivningsprotokoll, avledet fra EGDT
|
en klinisk veiledet gjenopplivingsprotokoll, avledet fra EGDT og modifisert for å samsvare med de siste retningslinjene for overlevelsessepsiskampanje
|
|
Eksperimentell: ECHO gruppe
en transthoracisk sengfokusert ekkokardiografisk vurdering av pasienten
|
en transthorax fokusert ekkokardiografisk vurdering av pasienten vil bli gjort, som en baseline ECHO i en tre-trinns tilnærming for å overvåke hemodynamikk ved hjelp av Logiq P7, S5-1 ECHO sonde;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 48 timer.
|
Endringen i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-poengsum)
|
48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doppler echocardiography
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .