Ecocardiografia Doppler versus terapia guiada por alvos clínicos no resultado do choque séptico pós-parto, um ensaio clínico randomizado Versus terapia guiada por alvos clínicos no resultado do choque séptico pós-parto, um ensaio clínico randomizado
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
A sepse pós-parto é amplamente conhecida como a principal causa evitável de morbidade e mortalidade materna.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, aproximadamente 11% das mortes maternas estimadas em todo o mundo foram atribuídas à sepse.
Avaliações globais recentes indicam que as infecções obstétricas são classificadas como a terceira causa mais prevalente de morte materna, com uma prevalência observada principalmente em países de baixo e médio rendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O manejo do choque séptico é uma grande preocupação médica.
A terapia precoce dirigida por objetivos surgiu como uma nova abordagem para reduzir a mortalidade por sepse e foi incorporada às diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse em 2012.
A detecção precoce de sepse, o início rápido de antibióticos e a reanimação eficaz com fluidos, vasopressores e inotrópicos foram preocupações importantes.
No entanto, muitos ensaios randomizados foram realizados para examinar o efeito do EGDT na morbidade e mortalidade e mostraram que o EGDT não estava associado a uma redução significativa na mortalidade em pacientes com choque séptico em comparação com os cuidados habituais.
Que não foi abordado nas diretrizes recentes em 2016 e 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghada Abo Elfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito, 71515
- woman health hospital , Assiut university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres no pós-parto, dentro de 6 semanas após o parto
- atendendo às terceiras definições de consenso internacional para choque séptico (2016) (Sepsis-3): hipotensão aguda persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mm Hg e ter lactato sérico > 2 mmol/L (18 mg/dL ) apesar da ressuscitação volêmica adequada
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- História de qualquer doença cardíaca crônica
- Requisito para cirurgia imediata
- Hipotensão atribuível a outra causa
- Status de não ressuscitar
- Contraindicação para colocação de cateter venoso central
- Avaliação ecocardiográfica transtorácica difícil
- Causa cardiogênica primária de choque, em vez de sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CTGT
um protocolo de ressuscitação clinicamente guiado, derivado de EGDT
|
um protocolo de reanimação clinicamente guiado, derivado do EGDT e modificado para corresponder às mais recentes diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse
|
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Experimental: Grupo ECO
uma avaliação ecocardiográfica transtorácica focada à beira do leito do paciente
|
será feita uma avaliação ecocardiográfica transtorácica do paciente focada à beira do leito, como um ECO basal em uma abordagem de três etapas para monitorar a hemodinâmica usando a sonda Logiq P7, S5-1 ECHO;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação SOFÁ
Prazo: 48 horas.
|
A mudança na avaliação sequencial de falhas de órgãos (pontuação SOFA)
|
48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doppler echocardiography
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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