Ecocardiografía Doppler versus terapia guiada con objetivos clínicos sobre el resultado del shock séptico posparto, un ensayo controlado aleatorio versus terapia guiada con objetivos clínicos sobre el resultado del shock séptico posparto, un ensayo controlado aleatorio
3 de enero de 2025 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
La sepsis posparto es ampliamente conocida como una de las principales causas evitables de morbilidad y mortalidad materna.
Según la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente el 11% de las muertes maternas estimadas en todo el mundo se atribuyeron a la sepsis.
Evaluaciones mundiales recientes indican que las infecciones obstétricas ocupan el tercer lugar entre las causas más frecuentes de muerte materna, y su prevalencia se observa principalmente en países de ingresos bajos y medianos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del shock séptico es una preocupación médica importante.
La terapia temprana dirigida a objetivos surgió como un enfoque novedoso para reducir la mortalidad por sepsis y se incorporó a las directrices de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis en 2012.
La detección temprana de la sepsis, el inicio rápido de antibióticos y la reanimación eficaz con líquidos, vasopresores e inotrópicos fueron preocupaciones importantes.
Sin embargo, se realizaron muchos ensayos aleatorios para examinar el efecto de la EGDT sobre la morbilidad y la mortalidad y demostraron que la EGDT no se asoció con una reducción significativa de la mortalidad en pacientes con shock séptico en comparación con la atención habitual.
Que no se abordó en las directrices recientes de 2016 y 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Abo Elfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- woman health hospital , Assiut university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posparto, dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- cumplir con las definiciones del tercer consenso internacional para shock séptico (2016) (Sepsis-3): hipotensión aguda persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mm Hg y tener un lactato sérico > 2 mmol/L (18 mg/dL). ) a pesar de una reanimación con un volumen adecuado
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Historia de alguna enfermedad cardíaca crónica.
- Requisito de cirugía inmediata
- Hipotensión atribuible a otra causa.
- Estado de no reanimar
- Contraindicación para la colocación de catéter venoso central.
- Evaluación ecocardiográfica transtorácica difícil
- Causa cardiogénica primaria de shock, en lugar de sepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CTGT
un protocolo de reanimación clínicamente guiado, derivado de EGDT
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un protocolo de reanimación clínicamente guiado, derivado de EGDT y modificado para que coincida con las últimas directrices de la campaña de supervivencia en sepsis
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Experimental: Grupo ECO
una evaluación ecocardiográfica transtorácica centrada junto a la cama del paciente
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Se realizará una evaluación ecocardiográfica transtorácica centrada junto a la cama del paciente, como ECHO de referencia en un enfoque de tres pasos para monitorear la hemodinámica utilizando la sonda Logiq P7, S5-1 ECHO;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: 48 horas.
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El cambio en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
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48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doppler echocardiography
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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