- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758635
Online verze terapie virtuální realitou (VR) a EMDR Flash terapie pro léčbu strachu z létání
Online verze terapie virtuální realitou (VR) jednotlivých relací a EMDR Flash terapie při léčbě strachu z létání
Účelem této experimentální studie je prozkoumat účinnost kognitivně behaviorální terapie založené na terapii virtuální realitou a flashové technice založené na desenzibilizaci a přepracování očního pohybu ve srovnání s pouze psychoedukační skupinou prostřednictvím vývoje online protokolů pro jednu relaci. Sledování bude provedeno měsíc po zákroku.
V souladu s tím bylo 89 lidí, kteří se přihlásili dobrovolně, rozděleno do tří skupin náhodně:
- psychoedukace a terapie virtuální realitou
- Flash technika
- pouze psychoedukace.
Všichni účastníci dostali sadu stupnic, která sestávala z:
- Globální škála klinických dojmů
- FAM (dotazník Flight Anxiety Modality Questionnaire),
- FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire) a
- Visual Analogue Flight Anxiety Scale (VAFAS), k posouzení úrovně strachu z létání před a jeden měsíc po léčbě.
Tato práce byla podpořena Výzkumným fondem Ibn Haldun University. Název projektu: Online program jediné relace virtuální reality terapie pro strach z létání. Číslo projektu: 2238.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik terapeutických metod, které mohou pomoci jednotlivcům překonat jejich fóbii z létání. I když se ve velké míře využívá tradiční strach z letových přiblížení, mají podstatná omezení. Klasická expozice in vivo pro létání není běžná, protože je velmi drahá a velmi obtížně se přizpůsobuje všem letovým podmínkám. Zatímco VRET může poskytnout jedinečně přizpůsobené scénáře expozice, jako jsou turbulence vzduchu nebo povětrnostní podmínky, expozice in vivo je obtížnější poskytnout, protože terapeut má nad scénářem malou kontrolu (Rothbaum et al., 2006). V terapii specifických fobií je terapie virtuální realitou nejrozšířenější a získala největší empirickou pozornost (Price et al., 2008).
Zatímco kognitivně behaviorální terapie (CBT) je hlavním proudem v léčbě fobie z letu, empirický výzkum různých psychoterapeutických strategií je podobně užitečný v léčbě fobie z letu (Triscari et al., 2015). Specifické studie fobie zaměřené na terapii EMDR (Eye Movement Desenzibilizace a přepracování) ukázaly, že terapie EMDR může poskytnout důležitý vývoj v rámci omezené řady sezení (De Jongh et al., 1999). Technika Flash je nová individuální nebo skupinová intervenční technika EMDR, jejímž cílem je rychle snížit úzkost a utrpení související s traumatickými vzpomínkami (Wong, 2019).
Účelem této experimentální studie je prozkoumat účinnost kognitivně-behaviorální terapie založené na terapii virtuální realitou a flashové techniky založené na desenzibilizaci a přepracování očního pohybu ve srovnání s pouze psychoedukačními skupinami prostřednictvím vypracování protokolů pro jedno sezení.
Hypotéza
- Je VRET-O efektivnější než skupina zaměřená pouze na psychoedukaci pro snížení úzkosti účastníků a vyhýbavého chování ze strachu z létání?
- Je FLASH-O účinnější než skupina zaměřená pouze na psychoedukaci pro snížení úzkosti účastníků a vyhýbavého chování ze strachu z létání?
- Existuje nějaký významný významný pokles v posttestovém skóre úzkosti a vyhýbavého chování účastníků ze strachu z létání ve srovnání se skóre před testem?
Účastníkům nebylo jasné, do které skupiny budou při zahájení studie prostřednictvím odkazu na formulář Google patřit. Randomizaci provedli dva nezávislí výzkumníci podle pořadí aplikace. Randomizace byla provedena podle pořadí seznamu, ve kterém účastníci podepsali formulář souhlasu. Účastníci byli náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin podle počítačově vygenerované číselné řady v poměru 1:1:1 z https://www.randomizer.org/. jak výzkumníci studie, tak účastníci byli zaslepeni vůči skupině, do které byli zařazeni. Po randomizaci byl každý účastník podrobně informován o průběhu léčby a čekání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-65 let
- klinická diagnóza strachu z létání
Kritéria vyloučení:
riziko sebevraždy nebo sebepoškození,
- psychóza,
- těhotenství
- PTSD,
- nedávné změny v užívání psychotropních léků,
- aktuální příjem terapie o fóbii z létání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VRET-O
účastníci této skupiny získají 3hodinovou online terapii VR s jedním sezením
|
Popis paže: účastníci této skupiny získají 3 hodiny trvající online jednorázovou EMDR Flash terapii
Popis paže: účastníci této skupiny získají 1 hodinu trvající online psychoterapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Flash-O
účastníci této skupiny získají 3 hodiny trvající online jednorázovou EMDR Flash terapii
|
Popis paže: účastníci této skupiny získají 1 hodinu trvající online psychoterapii
Ostatní jména:
Popis paže: účastníci této skupiny získají 3 hodiny trvající online VR terapii s jedním sezením
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina PYSCHOEDU-O
účastníci této skupiny získají 1 hodinu trvající online psychoterapii
|
Popis paže: účastníci této skupiny získají 3 hodiny trvající online jednorázovou EMDR Flash terapii
Popis paže: účastníci této skupiny získají 3 hodiny trvající online VR terapii s jedním sezením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test FAS
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
The Flight Anxiety Situation Questionnaire (FAS)
|
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
|
VAFAS
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
Vizuální analogová škála letové úzkosti
|
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
|
Test FAM
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
The Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM)
|
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
|
Skutečný let
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
Proveďte skutečný let do 4 týdnů po ošetření.
|
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-71395021-020-11584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z létání
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Skupina Flash-O
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNeznámý
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNeznámýTrauma, psychologické | Nehoda motorového vozidlaSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoKostní metastázySpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAktivní, ne náborKostní metastázy v hrudníkuSpojené státy
-
York UniversityNábor
-
University of ZurichVarian, a Siemens Healthineers CompanyAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteZatím nenabírámeBazaliom (BCC) | Kožní spinocelulární karcinom (CSCC)Belgie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Itálie
-
RenJi HospitalNeznámýZávažné onemocnění | Systémový lupus erythematodes | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůČína
-
University of CataniaDokončeno