- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06758635
Az egymenetes virtuális valóság (VR) terápia és az EMDR flash terápia online változatai a repülési félelem kezeléséről
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a kognitív viselkedésterápia alapú virtuális valóság terápia és a szemmozgás deszenzitizáció és újrafeldolgozó terápia alapú Flash technikák hatékonyságának feltárása a csak pszichoedukációs csoporthoz képest, egy üléses online protokollok kidolgozásával. A nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után történik.
Ennek megfelelően 89 önkéntesen jelentkező személyt véletlenszerűen három csoportba osztottak:
- pszichoedukáció és virtuális valóság terápia
- Flash technika
- csak pszichoedukáció.
Minden résztvevő kapott egy skálát, amely a következőkből állt:
- A klinikai globális benyomások skála
- FAM (Flight Anxiety Modality Questionnaire),
- FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire), és
- Vizuális analóg repülési szorongás skála (VAFAS), a repüléstől való félelem szintjének felmérésére a kezelés előtt és egy hónappal azt követően.
Ezt a munkát az Ibn Haldun Egyetem Kutatási Alapja támogatta. Projekt neve: Online egymenetes virtuális valóság terápiás program a repüléstől való félelem számára. Projektszám: 2238.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos terápiás módszer létezik, amelyek segíthetnek az egyéneknek leküzdeni repülőfóbiájukat. Bár a repüléstől való félelemtől való hagyományos megközelítéseket széles körben alkalmazzák, ezeknek jelentős korlátai vannak. A klasszikus in vivo repülési expozíció nem elterjedt, mert nagyon drága és nagyon nehéz minden repülési körülményhez igazítani. Míg a VRET egyedileg testreszabott expozíciós forgatókönyveket tud adni, mint például a légturbulencia vagy az időjárási viszonyok, az in vivo expozíciót nehezebb megvalósítani, mivel a terapeuta alig tudja ellenőrizni a forgatókönyvet (Rothbaum et al., 2006). A specifikus fóbiák terápiájában a virtuális valóság terápiáját alkalmazták a legszélesebb körben, és ez váltotta ki a legtöbb empirikus figyelmet (Price et al., 2008).
Míg a kognitív viselkedésterápia (CBT) a fő irány a repülésfóbia kezelésében, a különböző pszichoterápiás stratégiákkal kapcsolatos empirikus kutatások hasonlóan hasznosak a repülési fóbia kezelésében (Triscari et al., 2015). Az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápiával kapcsolatos specifikus fóbiavizsgálatok azt mutatták, hogy az EMDR-terápia korlátozott számú ülésen belül fontos fejlesztéseket hozhat (De Jongh et al., 1999). A Flash technika az EMDR új egyéni vagy csoportos beavatkozási technikája, amelynek célja a traumatikus emlékekkel kapcsolatos szorongás és szenvedés gyors csökkentése (Wong, 2019).
E kísérleti tanulmány célja a kognitív viselkedésterápia alapú virtuális valóság terápia és a szemmozgás deszenzibilizáló és újrafeldolgozó terápia alapú Flash technikák hatékonyságának feltárása a csak pszichoedukciós csoportokhoz képest az egymenetes protokollok kidolgozásával.
Hipotézis
- Hatékonyabb-e a VRET-O, mint a csak pszichoedukációs csoport a résztvevők szorongásának és elkerülő viselkedésének csökkentésében a repüléstől való félelem miatt?
- Hatékonyabb-e a FLASH-O, mint a csak pszichoedukációs csoport a résztvevők szorongásának és elkerülő viselkedésének csökkentésében a repüléstől való félelem miatt?
- Van-e szignifikáns csökkenés a teszt utáni pontszámokban a résztvevők szorongásos és elkerülő viselkedésében a repüléstől való félelem miatt a teszt előtti pontszámokhoz képest?
A vizsgálat megkezdésekor a résztvevőket a Google űrlap hivatkozásán keresztül megvakították, hogy melyik csoportba tartoznak. A randomizálást két független vizsgáló végezte a jelentkezés sorrendjének megfelelően. A véletlenszerűsítést annak a listának a sorrendje szerint végeztük, amelyben a résztvevők aláírták a hozzájárulási űrlapot. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe a számítógép által generált számsor alapján, 1:1:1 arányban a https://www.randomizer.org/ webhelyről. mind a vizsgálatot végzők, mind a résztvevők vakok voltak arra a csoportra, amelybe beosztották őket. A randomizálást követően minden résztvevő részletes tájékoztatást kapott a kezelésről és a várakozási folyamatról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- a repüléstől való félelem klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
öngyilkosság vagy önkárosító kockázat,
- pszichózis,
- terhesség
- PTSD,
- a pszichotróp gyógyszerek alkalmazásának közelmúltbeli változásai,
- a repülőfóbiával kapcsolatos terápia aktuális átvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRET-O csoport
ennek a csoportnak a résztvevői 3 órás online egymenetes VR terápiában részesülnek
|
Kar leírása: A csoport résztvevői 3 órás online egymenetes EMDR Flash terápiában részesülnek
Kar leírása: a csoport résztvevői 1 órás online pszichoterápiában részesülnek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Flash-O csoport
a csoport résztvevői 3 órás online egymenetes EMDR Flash terápiában részesülnek
|
Kar leírása: a csoport résztvevői 1 órás online pszichoterápiában részesülnek
Más nevek:
Kar leírása: a csoport résztvevői 3 órás online egymenetes VR terápiában részesülnek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PYSCHOEDU-O csoport
a csoport résztvevői 1 órás online pszichoterápiában részesülnek
|
Kar leírása: A csoport résztvevői 3 órás online egymenetes EMDR Flash terápiában részesülnek
Kar leírása: a csoport résztvevői 3 órás online egymenetes VR terápiában részesülnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAS teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
A repülési szorongásos helyzet kérdőíve (FAS)
|
A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
|
VAFAS
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
Vizuális analóg repülési szorongás skála
|
A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
|
FAM teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
A repülési szorongás modalitási kérdőíve (FAM)
|
A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
|
Valós repülés
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
A kezelést követő 4 héten belül tényleges repülést hajtson végre.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-71395021-020-11584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .