- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06758635
Versioni online della terapia di realtà virtuale (VR) a sessione singola e della terapia flash EMDR sul trattamento della paura di volare
Versioni online della terapia con realtà virtuale (VR) a sessioni singole e della terapia flash EMDR sul trattamento della paura di volare
Lo scopo di questo studio sperimentale è esplorare l'efficacia della terapia della realtà virtuale basata sulla terapia cognitivo comportamentale e della tecnica Flash basata sulla terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari rispetto al gruppo di sola psicoeducazione attraverso lo sviluppo di protocolli online di una sessione. Il follow-up verrà effettuato un mese dopo l'intervento.
Di conseguenza, 89 persone che hanno presentato domanda volontariamente sono state divise in tre gruppi in modo casuale:
- psicoeducazione e terapia della realtà virtuale
- Tecnica flash
- esclusivamente psicoeducativa.
A tutti i partecipanti è stata consegnata una serie di scale composta da:
- La scala delle impressioni globali cliniche
- FAM (Questionario sulla Modalità Ansia di Volo),
- FAS (Questionario sulle situazioni di ansia di volo) e
- Visual Analogue Flight Anxiety Scale (VAFAS), per valutare il livello di paura di volare prima e un mese dopo il trattamento.
Questo lavoro è stato sostenuto dal Fondo di ricerca dell'Università Ibn Haldun. Nome del progetto: Programma di terapia di realtà virtuale a sessione singola online per la paura di volare. Numero del progetto: 2238.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi metodi terapeutici che possono aiutare le persone a superare la fobia del volo. Sebbene la paura tradizionale degli approcci all’esposizione in volo sia ampiamente utilizzata, essi presentano limitazioni sostanziali. L'esposizione classica in vivo per il volo non è comune perché è molto costosa e molto difficile da adattare a ogni condizione di volo. Mentre VRET può fornire scenari di esposizione personalizzati come turbolenza aerea o condizioni meteorologiche, l’esposizione in vivo è più difficile da fornire poiché il terapista ha poco controllo sullo scenario (Rothbaum et al., 2006). Nella terapia delle fobie specifiche, la terapia della realtà virtuale è stata quella più ampiamente utilizzata e ha raccolto la maggiore attenzione empirica (Price et al., 2008).
Mentre la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la corrente principale nel trattamento della fobia del volo, la ricerca empirica su diverse strategie di psicoterapia è altrettanto utile nel trattamento della fobia del volo (Triscari et al., 2015). Studi specifici sulla fobia sulla terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) hanno indicato che la terapia EMDR può fornire importanti sviluppi all'interno di una varietà limitata di sessioni (De Jongh et al., 1999). La tecnica Flash è una nuova tecnica di intervento individuale o di gruppo dell’EMDR che mira a ridurre rapidamente l’angoscia e la sofferenza legate ai ricordi traumatici (Wong, 2019).
Lo scopo di questo studio sperimentale è esplorare l’efficacia della terapia della realtà virtuale basata sulla terapia cognitivo comportamentale e della tecnica Flash basata sulla terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari rispetto ai gruppi di sola psicoeducazione attraverso lo sviluppo di protocolli di una sessione.
Ipotesi
- VRET-O è più efficace del gruppo di sola psicoeducazione nel ridurre l'ansia e il comportamento di evitamento dei partecipanti per paura di volare?
- FLASH-O è più efficace del gruppo di sola psicoeducazione nel ridurre l'ansia e il comportamento di evitamento dei partecipanti per paura di volare?
- C'è qualche diminuzione significativamente significativa nei punteggi post-test dell'ansia e del comportamento di evitamento dei partecipanti per paura di volare rispetto ai punteggi pre-test?
I partecipanti non sapevano in quale gruppo si sarebbero trovati quando avrebbero iniziato lo studio tramite il collegamento al modulo Google. La randomizzazione è stata eseguita da due ricercatori indipendenti secondo l'ordine di presentazione della domanda. La randomizzazione è stata eseguita secondo l'ordine dell'elenco in cui i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in base alla sequenza numerica generata dal computer in un rapporto 1:1:1 da https://www.randomizer.org/. sia i ricercatori che i partecipanti allo studio erano all'oscuro del gruppo a cui erano stati assegnati. Dopo la randomizzazione, ciascun partecipante è stato informato in dettaglio sul trattamento e sul processo di attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- diagnosi clinica di paura di volare
Criteri di esclusione:
rischio di suicidio o autolesionismo,
- psicosi,
- gravidanza
- disturbo da stress post-traumatico,
- recenti cambiamenti per l’uso della medicina psicotropa,
- attuale terapia per la fobia del volo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo VRET-O
i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia VR a sessione singola online della durata
|
Descrizione del braccio: i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia EMDR Flash online a sessione singola della durata
Descrizione del braccio: i partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 ora di psicoterapia online della durata
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Flash-O
i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia EMDR Flash a sessione singola online della durata
|
Descrizione del braccio: i partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 ora di psicoterapia online della durata
Altri nomi:
Descrizione del braccio: i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia VR online a sessione singola della durata
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo PYSCHOEDU-O
i partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 ora di psicoterapia online della durata
|
Descrizione del braccio: i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia EMDR Flash online a sessione singola della durata
Descrizione del braccio: i partecipanti di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia VR online a sessione singola della durata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova FAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
Il Questionario sulla Situazione dell’Ansia di Volo (FAS)
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
|
VAFAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
Una scala visiva analogica per l'ansia di volo
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
|
Prova FAM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
Il Questionario sulla Modalità Ansia di Volo (FAM)
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
|
Volo vero e proprio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
Avere un volo effettivo entro 4 settimane dal trattamento.
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
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