- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758635
Versiones en línea de la terapia de realidad virtual (VR) de sesión única y la terapia flash EMDR para el tratamiento del miedo a volar
Versiones en línea de la terapia de realidad virtual (VR) de sesiones únicas y la terapia flash EMDR para el tratamiento del miedo a volar
El propósito de este estudio experimental es explorar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual basada en la terapia de realidad virtual y la terapia de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular basada en la técnica Flash en comparación con el grupo de psicoeducación únicamente mediante el desarrollo de protocolos en línea de una sesión. El seguimiento se realizará al mes de la intervención.
En consecuencia, 89 personas que presentaron su solicitud voluntariamente se dividieron aleatoriamente en tres grupos:
- Psicoeducación y terapia de realidad virtual.
- técnica de destello
- sólo psicoeducación.
A todos los participantes se les entregó un conjunto de escalas que consistían en:
- La escala de impresiones clínicas globales
- FAM (Cuestionario de modalidad de ansiedad de vuelo),
- FAS (Cuestionario de situaciones de ansiedad de vuelo), y
- Escala Visual Analógica de Ansiedad de Vuelo (VAFAS), para evaluar el nivel de miedo a volar antes y un mes después del tratamiento.
Este trabajo fue apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad Ibn Haldun. Nombre del proyecto: Programa de terapia de realidad virtual de sesión única en línea para el miedo a volar. Número de proyecto: 2238.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varios métodos de terapia que pueden ayudar a las personas a superar su fobia a volar. Aunque los enfoques tradicionales de exposición al miedo a volar se emplean ampliamente, tienen limitaciones sustanciales. La exposición clásica in vivo para volar no es común porque es muy costosa y muy difícil de adaptar a cada condición de vuelo. Mientras que VRET puede ofrecer escenarios de exposición personalizados de forma única, como turbulencias de aire o condiciones climáticas, la exposición in vivo es más difícil de realizar ya que el terapeuta tiene poco control sobre el escenario (Rothbaum et al., 2006). En la terapia de fobias específicas, la terapia de realidad virtual ha sido la más utilizada y la que ha atraído la mayor atención empírica (Price et al., 2008).
Si bien la terapia cognitivo-conductual (TCC) es la corriente principal en el tratamiento de la fobia a volar, la investigación empírica sobre diferentes estrategias de psicoterapia es igualmente útil en el tratamiento de la fobia a volar (Triscari et al., 2015). Los estudios de fobia específica sobre la terapia de Desensibilización y Reprocesamiento del Movimiento Ocular (EMDR) indicaron que la terapia EMDR puede proporcionar avances importantes dentro de una variedad restringida de sesiones (De Jongh et al., 1999). La técnica Flash es una nueva técnica de intervención individual o grupal de EMDR que tiene como objetivo reducir la angustia y el sufrimiento relacionados con los recuerdos traumáticos de forma rápida (Wong, 2019).
El propósito de este estudio experimental es explorar la efectividad de la terapia cognitivo-conductual basada en la terapia de realidad virtual y la terapia de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular basada en la técnica Flash en comparación con grupos de psicoeducación únicamente mediante el desarrollo de protocolos de una sesión.
Hipótesis
- ¿Es VRET-O más efectivo que el grupo de psicoeducación únicamente para reducir la ansiedad y el comportamiento de evitación de los participantes por miedo a volar?
- ¿FLASH-O es más efectivo que el grupo de psicoeducación únicamente para reducir la ansiedad y el comportamiento de evitación de los participantes por miedo a volar?
- ¿Existe alguna disminución significativa en las puntuaciones posteriores a la prueba de ansiedad y comportamiento de evitación de los participantes por miedo a volar en comparación con las puntuaciones previas a la prueba?
Los participantes no sabían en qué grupo estarían cuando comenzaron el estudio a través del enlace del formulario de Google. La aleatorización fue realizada por dos investigadores independientes según el orden de solicitud. La aleatorización se realizó según el orden de la lista en la que los participantes firmaron el formulario de consentimiento. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de acuerdo con la secuencia numérica generada por computadora en una proporción de 1:1:1 de https://www.randomizer.org/. Tanto los investigadores del estudio como los participantes estaban cegados al grupo al que fueron asignados. Después de la aleatorización, cada participante fue informado detalladamente sobre el tratamiento y el proceso de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Diagnóstico clínico del miedo a volar.
Criterios de exclusión:
riesgo de suicidio o autolesión,
- psicosis,
- embarazo
- trastorno de estrés postraumático,
- cambios recientes para el uso de medicamentos psicotrópicos,
- recibo actual de terapia sobre fobia a volar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VRET-O
Los participantes de este grupo recibirán una terapia de realidad virtual de sesión única en línea de 3 horas de duración.
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Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán una terapia Flash EMDR de sesión única en línea de 3 horas de duración.
Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán psicoterapia online de 1 hora de duración.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Flash-O
Los participantes de este grupo recibirán una terapia EMDR Flash de sesión única en línea de 3 horas de duración.
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Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán psicoterapia online de 1 hora de duración.
Otros nombres:
Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán una terapia de realidad virtual de sesión única en línea de 3 horas de duración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo PYSCHOEDU-O
Los participantes de este grupo recibirán psicoterapia online de 1 hora de duración.
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Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán una terapia Flash EMDR de sesión única en línea de 3 horas de duración.
Descripción del brazo: los participantes de este grupo recibirán una terapia de realidad virtual de sesión única en línea de 3 horas de duración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba FAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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El Cuestionario de Situación de Ansiedad de Vuelo (FAS)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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VAFAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
|
Una escala visual analógica de ansiedad de vuelo
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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Prueba FAM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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El cuestionario de modalidad de ansiedad de vuelo (FAM)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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Vuelo real
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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Tener un vuelo real dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- E-71395021-020-11584
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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