- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758635
Onlineversies van Virtual Reality (VR)-therapie met één sessie en EMDR-flashtherapie over de behandeling van vliegangst
Onlineversies van enkele sessies Virtual Reality (VR)-therapie en EMDR-flitstherapie over de behandeling van vliegangst
Het doel van deze experimentele studie is om de effectiviteit van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde Virtual Reality-therapie en op Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy gebaseerde Flash Technique te onderzoeken in vergelijking met groepen die alleen psycho-educatie gebruiken, door het ontwikkelen van online protocollen voor één sessie. Een maand na de interventie vindt follow-up plaats.
Dienovereenkomstig werden 89 mensen die zich vrijwillig hadden aangemeld, willekeurig in drie groepen verdeeld:
- psycho-educatie en Virtual Reality-therapie
- Flitstechniek
- alleen psycho-educatie.
Alle deelnemers kregen een reeks schalen bestaande uit:
- De schaal van klinische mondiale indrukken
- FAM (vragenlijst vluchtangstmodaliteit),
- FAS (Vluchtangstsituatievragenlijst), en
- Visual Analogue Flight Anxiety Scale (VAFAS), om het niveau van vliegangst vóór en een maand na de behandeling te beoordelen.
Dit werk werd ondersteund door het Onderzoeksfonds van de Ibn Haldun Universiteit. Projectnaam: Online Virtual Reality-therapieprogramma voor één sessie tegen vliegangst. Projectnummer: 2238.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende therapiemethoden die individuen kunnen helpen hun vliegfobie te overwinnen. Hoewel de traditionele benaderingen van blootstelling aan vliegangst op grote schaal worden toegepast, hebben ze aanzienlijke beperkingen. Klassieke in vivo blootstelling tijdens het vliegen is niet gebruikelijk omdat het erg duur is en erg moeilijk aan te passen aan elke vliegomstandigheid. Terwijl VRET op unieke wijze op maat gemaakte blootstellingsscenario's kan bieden, zoals luchtturbulentie of weersomstandigheden, is in vivo blootstelling moeilijker te realiseren omdat de therapeut weinig controle heeft over het scenario (Rothbaum et al., 2006). Bij de behandeling van specifieke fobieën wordt virtual reality-therapie het meest toegepast en heeft deze de meeste empirische aandacht gekregen (Price et al., 2008).
Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) de mainstream is bij de behandeling van vliegfobie, is empirisch onderzoek naar verschillende psychotherapiestrategieën eveneens nuttig bij de behandeling van vliegfobie (Triscari et al., 2015). Specifiek fobieonderzoek naar de Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie gaf aan dat EMDR-therapie belangrijke ontwikkelingen kan opleveren binnen een beperkt aantal sessies (De Jongh et al., 1999). De Flash-techniek is een nieuwe individuele of groepsinterventietechniek van EMDR die tot doel heeft pijn en lijden gerelateerd aan traumatische herinneringen snel te verminderen (Wong, 2019).
Het doel van deze experimentele studie is om de effectiviteit van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde Virtual Reality-therapie en op Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy gebaseerde Flash Technique te onderzoeken in vergelijking met groepen die alleen psycho-educatie gebruiken, door het ontwikkelen van protocollen voor één sessie.
Hypothese
- Is VRET-O effectiever dan de groep met alleen psycho-educatie voor het verminderen van angst- en vermijdingsgedrag van deelnemers uit vliegangst?
- Is FLASH-O effectiever dan de groep met alleen psycho-educatie voor het verminderen van angst- en vermijdingsgedrag van deelnemers uit vliegangst?
- Is er sprake van een significante betekenisvolle afname van de post-testscores van het angst- en vermijdingsgedrag van deelnemers uit vliegangst, vergeleken met de pretestscores?
Deelnemers wisten via de Google Form-link niet in welke groep ze zouden zitten als ze aan het onderzoek begonnen. Randomisatie werd uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers volgens de volgorde van toepassing. Randomisatie werd uitgevoerd volgens de volgorde van de lijst waarop de deelnemers het toestemmingsformulier ondertekenden. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen volgens de door de computer gegenereerde nummerreeks in een verhouding van 1:1:1 van https://www.randomizer.org/. zowel de onderzoekers als de deelnemers waren blind voor de groep waaraan ze waren toegewezen. Na randomisatie werd elke deelnemer gedetailleerd geïnformeerd over de behandeling en het wachtproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
- klinische diagnose van vliegangst
Uitsluitingscriteria:
risico op zelfmoord of zelfbeschadiging,
- psychose,
- zwangerschap
- PTSS,
- recente veranderingen voor het gebruik van psychotrope medicijnen,
- huidige ontvangst van therapie over vliegfobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRET-O Groep
de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online single session VR-therapie
|
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online enkele sessie EMDR Flash-therapie
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 1 uur durende online psychotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flash-O-groep
de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online enkele sessie EMDR Flash-therapie
|
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 1 uur durende online psychotherapie
Andere namen:
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online VR-therapie met enkele sessie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PYSCHOEDU-O-groep
de deelnemers van deze groep krijgen 1 uur durende online psychotherapie
|
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online enkele sessie EMDR Flash-therapie
Armbeschrijving: de deelnemers van deze groep krijgen 3 uur durende online VR-therapie met enkele sessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FAS-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
De vluchtangstsituatievragenlijst (FAS)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
|
VAFAS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
Een visueel analoge vliegangstschaal
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
|
FAM-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
De Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
|
Werkelijke vlucht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
Binnen 4 weken na de behandeling daadwerkelijk gaan vliegen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-71395021-020-11584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .