- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758635
Wersje internetowe pojedynczej sesji terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) i terapii błyskowej EMDR w leczeniu strachu przed lataniem
Wersje internetowe terapii pojedynczych sesji wirtualnej rzeczywistości (VR) i terapii błyskowej EMDR w leczeniu strachu przed lataniem
Celem tego eksperymentalnego badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wirtualnej rzeczywistości oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych w porównaniu z grupą wyłącznie psychoedukacyjną, poprzez opracowanie protokołów online jednej sesji. Kontrola zostanie przeprowadzona po miesiącu od interwencji.
W związku z tym 89 osób, które zgłosiły się dobrowolnie, podzielono losowo na trzy grupy:
- psychoedukacja i terapia w wirtualnej rzeczywistości
- Technika błyskowa
- wyłącznie psychoedukacja.
Wszyscy uczestnicy otrzymali zestaw skal składający się z:
- Globalna skala wrażeń klinicznych
- FAM (kwestionariusz modalności lęku przed lotem),
- FAS (kwestionariusz dotyczący sytuacji lękowych podczas lotu) oraz
- Wizualna analogowa skala lęku przed lotem (VAFAS) służąca do oceny poziomu lęku przed lataniem przed i miesiąc po zabiegu.
Praca ta była wspierana przez Fundusz Badawczy Uniwersytetu Ibn Haldun. Nazwa projektu: Program terapii internetowej z pojedynczą sesją w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku przed lataniem. Numer projektu: 2238.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka metod terapii, które mogą pomóc osobom przezwyciężyć fobię latania. Chociaż tradycyjne metody strachu przed narażeniem na loty są szeroko stosowane, mają one istotne ograniczenia. Klasyczna ekspozycja in vivo podczas lotu nie jest powszechna, ponieważ jest bardzo droga i bardzo trudna do dostosowania do każdych warunków lotu. Podczas gdy VRET może zapewnić wyjątkowo dostosowane scenariusze ekspozycji, takie jak turbulencje powietrza lub warunki pogodowe, ekspozycja in vivo jest trudniejsza do zapewnienia, ponieważ terapeuta ma niewielką kontrolę nad scenariuszem (Rothbaum i in., 2006). W terapii fobii specyficznych najpowszechniej stosowaną jest terapia rzeczywistością wirtualną, która przyciągnęła najwięcej uwagi empirycznej (Price i in., 2008).
Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) stanowi główny nurt leczenia fobii lotu, badania empiryczne nad różnymi strategiami psychoterapeutycznymi są podobnie przydatne w leczeniu fobii lotu (Triscari i in., 2015). Badania dotyczące fobii specyficznej w terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) wykazały, że terapia EMDR może zapewnić ważne postępy w ramach ograniczonej liczby sesji (De Jongh i in., 1999). Technika Flash to nowa indywidualna lub grupowa technika interwencji EMDR, której celem jest szybkie zmniejszenie stresu i cierpienia związanego z traumatycznymi wspomnieniami (Wong, 2019).
Celem tego eksperymentalnego badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wirtualnej rzeczywistości oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych w porównaniu z grupami objętymi wyłącznie psychoedukacją, poprzez opracowanie protokołów jednej sesji.
Hipoteza
- Czy VRET-O jest skuteczniejszy niż grupa wyłącznie psychoedukacyjna w zmniejszaniu niepokoju uczestników i zachowań unikających ze strachu przed lataniem?
- Czy program FLASH-O jest skuteczniejszy niż grupa wyłącznie psychoedukacyjna w zmniejszaniu lęku i zachowań unikających ze strachu przed lataniem?
- Czy nastąpił znaczący spadek wyników po teście w zakresie lęku i zachowań unikających ze strachu przed lataniem w porównaniu z wynikami przed testem?
Uczestnicy nie byli świadomi, do której grupy będą należeć, gdy rozpoczynali badanie za pośrednictwem linku do formularza Google. Randomizację przeprowadziło dwóch niezależnych badaczy, zgodnie z kolejnością składania wniosków. Randomizację przeprowadzono zgodnie z kolejnością na liście, na której uczestnicy podpisali formularz zgody. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją liczb w stosunku 1:1:1 z https://www.randomizer.org/. zarówno badacze, jak i uczestnicy badania nie byli świadomi grupy, do której zostali przydzieleni. Po randomizacji każdy uczestnik został szczegółowo poinformowany o procesie leczenia i oczekiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18-65 lat
- diagnoza kliniczna strachu przed lataniem
Kryteria wykluczenia:
ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia,
- psychoza,
- ciąża
- zespół stresu pourazowego,
- ostatnie zmiany w stosowaniu leków psychotropowych,
- aktualny odbiór terapii fobii latania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VRET-O
uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną, pojedynczą sesję terapii online VR
|
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną, pojedynczą sesję online EMDR Flash
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają godzinną psychoterapię online
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Flash-O
uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną, pojedynczą sesję online EMDR Flash
|
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają godzinną psychoterapię online
Inne nazwy:
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną terapię VR online w pojedynczej sesji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa PYSCHOEDU-O
uczestnicy tej grupy otrzymają godzinną psychoterapię online
|
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną, pojedynczą sesję online EMDR Flash
Opis ramienia: uczestnicy tej grupy otrzymają 3-godzinną terapię VR online w pojedynczej sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba FAS-u
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz sytuacji lękowych związanych z lotem (FAS)
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
|
VAFAS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
Wizualna analogowa skala lęku podczas lotu
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
|
Próba FAMA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz modalności lęku przed lotem (FAM)
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
|
Rzeczywisty lot
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
Należy odbyć rzeczywisty lot w ciągu 4 tygodni po zabiegu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-71395021-020-11584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed lataniem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Grupa Flash-O
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep obejścia tętnicy wieńcowej (CABG)Indyk
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNieznany
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZakończonyPrzerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNieznanyTrauma, psychologiczny | Wypadek samochodowyStany Zjednoczone
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAktywny, nie rekrutującyPrzerzuty do kości w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
University of ZurichVarian, a Siemens Healthineers CompanyAktywny, nie rekrutującyCzerniak przerzutowySzwajcaria
-
Jules Bordet InstituteJeszcze nie rekrutacjaRak podstawnokomórkowy (BCC) | Rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC)Belgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiepokój przed testem
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical... i inni współpracownicyZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk