- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06758635
Онлайн-версии односеансовой терапии виртуальной реальности (VR) и флэш-терапии EMDR для лечения страха полета
Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности терапии виртуальной реальности на основе когнитивно-поведенческой терапии и техники флэш-терапии, основанной на десенсибилизации движениями глаз и терапии повторной обработки, по сравнению с группой, занимающейся только психообразованием, путем разработки онлайн-протоколов одного сеанса. Последующее наблюдение будет проводиться через месяц после вмешательства.
Соответственно, 89 человек, обратившихся добровольно, были случайным образом разделены на три группы:
- психообразование и терапия виртуальной реальности
- Техника вспышки
- только психообразование.
Всем участникам был выдан набор весов, состоящий из:
- Шкала клинических глобальных впечатлений
- FAM (опросник по модальности страха перед полетом),
- FAS (опросник по тревожным ситуациям во время полета) и
- Визуально-аналоговая шкала тревоги перед полетом (VAFAS) для оценки уровня страха перед полетом до и через месяц после лечения.
Работа выполнена при поддержке Исследовательского фонда Университета Ибн Халдуна. Название проекта: Онлайн-программа односеансовой терапии виртуальной реальностью от страха перед полетом. Номер проекта: 2238.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует несколько методов терапии, которые могут помочь людям преодолеть боязнь полетов. Хотя традиционные подходы, основанные на страхе перед летанием, широко используются, они имеют существенные ограничения. Классическое воздействие in vivo при полете не распространено, поскольку оно очень дорогое и его очень сложно адаптировать к любым условиям полета. В то время как VRET может обеспечить уникальные сценарии воздействия, такие как турбулентность воздуха или погодные условия, воздействие in vivo осуществить труднее, поскольку терапевт практически не контролирует сценарий (Rothbaum et al., 2006). В терапии специфических фобий терапия виртуальной реальности получила наиболее широкое применение и привлекла наибольшее эмпирическое внимание (Price et al., 2008).
Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является основным направлением лечения фобии полета, эмпирические исследования различных стратегий психотерапии столь же полезны при лечении фобии полета (Triscari et al., 2015). Специальные исследования фобий, связанные с терапией десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR), показали, что EMDR-терапия может обеспечить важные изменения в рамках ограниченного количества сеансов (De Jongh et al., 1999). Техника Flash — это новая техника EMDR индивидуального или группового вмешательства, целью которой является быстрое уменьшение страдания и страданий, связанных с травматическими воспоминаниями (Wong, 2019).
Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности терапии виртуальной реальности, основанной на когнитивно-поведенческой терапии, а также техники флэш-терапии, основанной на десенсибилизации движениями глаз и терапии повторной обработки, по сравнению с группами, использующими только психообразование, посредством разработки протоколов одного сеанса.
Гипотеза
- Является ли VRET-O более эффективной, чем группа только психообразования, для снижения тревожности участников и избегающего поведения из-за страха полета?
- Является ли FLASH-O более эффективным, чем группа только психообразования, для снижения тревожности участников и избегающего поведения из-за страха полета?
- Имеется ли какое-либо существенное снижение посттестовых оценок тревожности и избегающего поведения участников из-за страха перед полетом по сравнению с предтестовыми оценками?
Участники не знали, в какой группе они будут, когда начинали исследование через ссылку на форму Google. Рандомизация проводилась двумя независимыми исследователями в соответствии с порядком заявки. Рандомизация проводилась в соответствии с порядком списка, в котором участники подписали форму согласия. Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп в соответствии с сгенерированной компьютером числовой последовательностью в соотношении 1:1:1 с https://www.randomizer.org/. и исследователи исследования, и участники не знали о группе, к которой их отнесли. После рандомизации каждый участник был подробно проинформирован о процессе лечения и ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34660
- Zehra Ozdil Arikan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Клинический диагноз страха полета
Критерии исключения:
риск самоубийства или членовредительства,
- психоз,
- беременность
- посттравматическое стрессовое расстройство,
- недавние изменения в использовании психотропных препаратов,
- текущий рецепт терапии авиафобии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВРЭТ-О
участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс VR-терапии.
|
Описание руки: участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс EMDR Flash-терапии.
Описание руки: участники этой группы получат 1 час онлайн-психотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Флэш-О
участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс EMDR Flash-терапии.
|
Описание руки: участники этой группы получат 1 час онлайн-психотерапии.
Другие имена:
Описание руки: участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс VR-терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа компаний «ПЫЩЕДУ-О»
участники этой группы получат 1 час продолжительной онлайн-психотерапии.
|
Описание руки: участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс EMDR Flash-терапии.
Описание руки: участники этой группы получат 3-часовой онлайн-сеанс VR-терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАС-тест
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
Анкета тревожной ситуации перед полетом (FAS)
|
От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
|
ВАФАС
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
Визуально-аналоговая шкала тревоги при полете
|
От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
|
ФАМ-тест
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
Опросник по модальности страха перед полетом (FAM)
|
От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
|
Фактический рейс
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
Совершите настоящий полет в течение 4 недель после лечения.
|
От регистрации до окончания наблюдения — 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rothbaum BO, Anderson P, Zimand E, Hodges L, Lang D, Wilson J. Virtual reality exposure therapy and standard (in vivo) exposure therapy in the treatment of fear of flying. Behav Ther. 2006 Mar;37(1):80-90. doi: 10.1016/j.beth.2005.04.004. Epub 2006 Feb 24.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Yasar AB, Konuk E, Kavakci O, Uygun E, Gundogmus I, Taygar AS, Uludag E. A Randomized-Controlled Trial of EMDR Flash Technique on Traumatic Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Life of Quality With Individuals Who Have Experienced a Traffic Accident. Front Psychol. 2022 Mar 24;13:845481. doi: 10.3389/fpsyg.2022.845481. eCollection 2022.
- Van Gerwen LJ, Diekstra RF, Arondeus JM, Wolfger R. Fear of flying treatment programs for passengers: an international update. Travel Med Infect Dis. 2004 Feb;2(1):27-35. doi: 10.1016/j.tmaid.2004.01.002.
- Muhlberger A, Herrmann MJ, Wiedemann GC, Ellgring H, Pauli P. Repeated exposure of flight phobics to flights in virtual reality. Behav Res Ther. 2001 Sep;39(9):1033-50. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00076-0.
- Manfield PE, Taylor G, Dornbush E, Engel L, Greenwald R. Preliminary evidence for the acceptability, safety, and efficacy of the flash technique. Front Psychiatry. 2024 Jan 8;14:1273704. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1273704. eCollection 2023.
- Maltby N, Kirsch I, Mayers M, Allen GJ. Virtual reality exposure therapy for the treatment of fear of flying: a controlled investigation. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1112-8. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1112.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-71395021-020-11584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .