Metronomický kapecitabin s kamrelizumabem a apatinib mesylátem pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria zahrnutí:

• 1: Věk je 18 let nebo starší; 2: Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu; 3: Jak určil výzkumník, léčba druhé linie pokročilého karcinomu pankreatu selhala; nebo má pacient špatný výkonnostní stav (PS skóre >1) a zkoušející se domnívá, že pacient nemůže tolerovat režim druhé linie se dvěma nebo více léky.

  4: Stav výkonu PS skóre 0-2; 5: Očekávaná doba přežití >= 3 měsíce; 6: Podle kritérií RECIST1.1 má pacient přítomnou alespoň jednu měřitelnou lézi; 7: Úrovně dobré funkce orgánů: • ANC>=1,5×10^9/L; • PLT>=75×10^9/L; • Hb > = 80 g/l; • TBIL<=1,5×ULN; • ALT a AST<=3×ULN; U pacientů s jaterními metastázami ALT a AST<=5×ULN; • Cr<=1,5×ULN, pokud Cr>1,5×ULN, pak Ccr>50ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); • LVEF >=50 %; • Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) <450 ms pro muže, <470 ms pro ženy.

  8: Po posouzení výzkumníkem je účastník schopen dodržovat zkušební protokol; 9: Dobrovolně se účastnit tohoto klinického hodnocení, rozumět výzkumným postupům a může písemně podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• 1: Pacientům, u kterých se po léčbě kapecitabinem a apatinibem vyvinula rezistence, se nedoporučuje zařazení do studie, pokud od poslední dávky neuplynulo více než 6 měsíců, v takovém případě mohou i nadále zpochybňovat jeho užívání; pacienti, kteří již dříve podstoupili imunoterapii (bez ohledu na to, zda užívali či nepoužívali kamrelizumab), mohou použít křížovou léčbu nebo přejít na camrelizumab, aby nadále zpochybňovali jeho užívání.

  2: Přijatá chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo endokrinní terapie pro protinádorovou léčbu nebo jiná hodnocená léčiva, která ještě nejsou na trhu, během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léčiva; 3: Během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie) nebo prodělal významné trauma nebo vyžaduje elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období; 4: Použití steroidních hormonů (ekvivalent prednisonu) vyšších než 20 mg/den po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku; 5: Nežádoucí reakce z předchozích protinádorových terapií se dosud nezlepšily na stupeň CTCAE 5.0 <=1 (s výjimkou alopecie a jiných toxicit, u kterých výzkumník zjistil, že nepředstavují žádné bezpečnostní riziko).

  6: Minulá nebo současná okluze retinální vény (RVO) nebo vysoce rizikové faktory (jako je nekontrolovaný glaukom nebo vysoký nitrooční tlak, anamnéza syndromu hyperviskózní krve nebo hyperkoagulační stav); 7: Anamnéza aktivního velkého krvácení; 8: Nekontrolovaná hypertenze; 9: Těžké nezhojené rány nebo zlomeniny; 10: Vřed, perforace střeva nebo střevní obstrukce; 11: Po vyhodnocení výzkumníky existují kontraindikace pro lékovou profylaxi tromboembolie; 12: Metastáza centrálního nervového systému, leptomeningeální metastáza; 13: Minulá anamnéza nebo fyzikální vyšetření odhalí onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou těch, které byly adekvátně léčeny (jako jsou primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice); 14: Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu (jako je pneumonie); 15: Má v anamnéze aktivní tuberkulózu; 16: Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV nebo jiné získané vrozené imunodeficitní choroby, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace krvetvorných buněk; 17: Měl aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let; 18: Očkování do 30 dnů před léčbou, včetně intranazální vakcíny proti chřipce, kromě vakcíny proti sezónní chřipce; 19: Během 3 měsíců před léčbou se vyskytla kardiovaskulární onemocnění, včetně: nestabilní anginy pectoris; klinicky významné nebo léky léčené maligní arytmie; infarkt myokardu; Srdeční selhání třídy III-IV; přechodný ischemický záchvat; tromboembolické příhody (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.) a jakékoli další srdeční stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

  20: Prekancerózní onemocnění krve, jako jsou myelodysplastické syndromy; 21: Klinická anamnéza nebo již existující intersticiální plicní onemocnění, jako je neinfekční pneumonie nebo plicní fibróza, nebo známky intersticiálního plicního onemocnění zjištěné na základním CT vyšetření hrudníku; 22: Pozitivní výchozí těhotenský test u pacientek, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět; 23: Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jiné primární zhoubné nádory, kromě lokálně léčitelných nádorů (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom nebo karcinom prsu in situ), mohou být zařazeni po definitivním lék.

  24: Může být alergický na kteroukoli složku léčiva; 25: Podle úsudku zkoušejícího existují další závažné stavy, které ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii, nebo jiné důvody, kvůli kterým je pacient nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení;