Метрономный капецитабин с камрелизумабом и мезилатом апатиниба для лечения распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1: Возраст 18 лет и старше; 2: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы; 3: По мнению исследователя, лечение второй линии при распространенном раке поджелудочной железы оказалось неэффективным; или состояние пациента плохое (оценка PS >1), и исследователь считает, что пациент не может переносить схему второго ряда с двумя или более препаратами.

  4: Статус производительности, оценка PS 0–2; 5: Ожидаемый период выживания >= 3 месяца; 6: Согласно критериям RECIST1.1, у пациента имеется хотя бы одно измеримое поражение; 7: Хорошие уровни функции органов: • АНК>=1,5×10^9/л; • PLT>=75×10^9/л; • Hb>=80 г/л; • TBIL<=1,5×ULN; • АЛТ и АСТ<=3×ВГН; У пациентов с метастазами в печени АЛТ и АСТ<=5×ВГН; • Cr<=1,5×ULN, если Cr>1,5×ULN, то Ccr>50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта); • ФВЛЖ>=50%; • Скорректированный по Фридерисии интервал QT (QTcF) <450 мс для мужчин, <470 мс для женщин.

  8: После оценки исследователя участник может соблюдать протокол исследования; 9: добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, понимать процедуры исследования и иметь возможность подписать форму информированного согласия в письменной форме;

Критерии исключения:

• 1: Пациентам, у которых развилась резистентность после лечения капецитабином и апатинибом, не рекомендуется включаться в исследование, если с момента приема последней дозы не прошло более 6 месяцев; в этом случае они могут продолжать оспаривать его применение; пациенты, ранее проходившие иммунотерапию (независимо от того, использовали ли они камрелизумаб или нет), могут перейти на другую терапию или перейти на камрелизумаб, чтобы продолжить оспаривание его применения.

  2: Получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологические препараты или эндокринную терапию для противоопухолевого лечения или другие исследуемые препараты, еще не представленные на рынке, в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; 3: В течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата субъект перенес серьезную операцию на органе (исключая биопсию), получил серьезную травму или нуждается в плановой операции в течение испытательного периода; 4: Использование стероидных гормонов (эквивалента преднизолона) в дозе более 20 мг/день в течение более 14 дней подряд в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата; 5: Побочные реакции от предыдущего противоопухолевого лечения еще не достигли степени CTCAE 5,0 <= 1 (исключая алопецию и другие токсичности, которые, по мнению исследователя, не представляют риска для безопасности).

  6: Прошлая или текущая окклюзия вен сетчатки (ОВО) или факторы высокого риска (такие как неконтролируемая глаукома или высокое внутриглазное давление, синдром гипервязкой крови в анамнезе или состояние гиперкоагуляции); 7: История активного сильного кровотечения; 8: Неконтролируемая гипертония; 9: Тяжелые незаживающие раны или переломы; 10: язва, перфорация кишечника или кишечная непроходимость; 11: По оценке исследователей, имеются противопоказания для медикаментозной профилактики тромбоэмболии; 12: метастазы в центральную нервную систему, лептоменингеальные метастазы; 13: Анамнез прошлого или физическое обследование выявляют заболевания центральной нервной системы, за исключением тех, которые прошли адекватное лечение (например, первичные опухоли головного мозга, неконтролируемые судороги или инсульт); 14: Активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие системного лечения (например, пневмония); 15: Имеет в анамнезе активный туберкулез; 16: История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов, или аллогенной трансплантации костного мозга, или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 17: имели активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, в течение последних 2 лет; 18: Вакцинация в течение 30 дней до лечения, включая интраназальную гриппозную вакцину, за исключением вакцины против сезонного гриппа; 19: В течение 3 мес до лечения имелись сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: нестабильная стенокардия; клинически значимые или медикаментозно леченные злокачественные аритмии; инфаркт миокарда; Сердечная недостаточность III-IV класса; транзиторная ишемическая атака; тромбоэмболические явления (такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.) и любые другие сердечные заболевания, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.

  20: Предраковые заболевания крови, такие как миелодиспластические синдромы; 21: Клинический анамнез или ранее существовавшие интерстициальные заболевания легких, такие как неинфекционная пневмония или фиброз легких, или признаки интерстициального заболевания легких, обнаруженные при исходной КТ грудной клетки; 22: Положительный исходный тест на беременность у пациенток, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал; 23: Пациенты, у которых в течение последних 5 лет были другие первичные злокачественные опухоли, за исключением локально излечимых опухолей (таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или молочной железы in situ), могут быть включены после окончательного обследования. излечивать.

  24: Возможна аллергия на любой из ингредиентов препарата; 25: По мнению исследователя, существуют другие серьезные условия, которые ставят под угрозу безопасность пациента или влияют на способность пациента завершить исследование, или другие причины, которые делают пациента непригодным для участия в этом клиническом исследовании;