Metronomiczna kapecytabina z kamrelizumabem i mesylanem apatynibu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria włączenia:

• 1: Wiek wynosi 18 lat lub więcej; 2: Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki; 3: Badacz stwierdził, że leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka trzustki jest nieskuteczne; lub stan sprawności pacjenta jest słaby (wynik PS > 1), a badacz uważa, że ​​pacjent nie toleruje schematu leczenia drugiej linii z dwoma lub większą liczbą leków.

  4: Stan wydajności Wynik PS 0-2; 5: Oczekiwany okres przeżycia >= 3 miesiące; 6: Zgodnie z kryteriami RECIST1.1 u pacjenta występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana; 7: Poziomy dobrej funkcji narządów: • ANC>=1,5×10^9/L; • PLT>=75×10^9/L; • Hb>=80 g/l; • TBIL<=1,5×ULN; • ALT i AST<=3×ULN; U pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST <=5×GGN; • Cr<=1,5×GGN, jeśli Cr>1,5×ULN, to Ccr>50ml/min (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta); • LVEF>=50%; • Fridericia skorygowany odstęp QT (QTcF) <450 ms dla mężczyzn, <470 ms dla kobiet.

  8: Po ocenie badacza uczestnik potrafi zastosować się do protokołu badania; 9: dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, poznać procedury badawcze i móc podpisać formularz świadomej zgody na piśmie;

Kryteria wykluczenia:

• 1: Nie zaleca się włączenia do badania pacjentów, u których rozwinęła się oporność po leczeniu kapecytabiną i apatynibem, chyba że od ostatniej dawki minęło więcej niż 6 miesięcy i w takim przypadku mogą nadal kwestionować jego stosowanie; pacjenci, którzy przeszli wcześniej immunoterapię (niezależnie od tego, czy stosowali kamrelizumab, czy nie), mogą stosować krzyżowo lub przejść na kamrelizumab, aby w dalszym ciągu kwestionować jego stosowanie.

  2: Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, leki biologiczne lub terapię hormonalną w celu leczenia przeciwnowotworowego lub inne badane leki, które nie są jeszcze dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; 3: W ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku pacjent przeszedł poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji) lub doznał poważnego urazu lub wymaga planowej operacji w okresie badania; 4: Stosowanie hormonów steroidowych (odpowiednika prednizonu) w dawce większej niż 20 mg/dzień przez więcej niż 14 kolejnych dni w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku; 5: Działania niepożądane wynikające z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciły jeszcze do stopnia CTCAE 5,0 <=1 (z wyjątkiem łysienia i innych działań toksycznych uznanych przez badacza za nie stanowiące zagrożenia dla bezpieczeństwa).

  6: Przebyte lub obecne niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki wysokiego ryzyka (takie jak niekontrolowana jaskra lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, zespół hiperlepkiej krwi w wywiadzie lub stan nadkrzepliwości); 7: Historia aktywnego, dużego krwawienia; 8: Niekontrolowane nadciśnienie; 9: Ciężkie, niezagojone rany lub złamania; 10: Wrzód, perforacja jelita lub niedrożność jelit; 11: Po ocenie przez naukowców istnieją przeciwwskazania do profilaktyki lekowej choroby zakrzepowo-zatorowej; 12: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych; 13: Przebyty wywiad lub badanie przedmiotowe ujawniają choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem tych, które zostały odpowiednio leczone (takich jak pierwotny guz mózgu, niekontrolowane drgawki lub udar); 14: Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak zapalenie płuc); 15: Czy ma w przeszłości aktywną gruźlicę; 16: Niedobory odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone niedobory odporności, lub przebyte przeszczepienie narządów, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; 17: W ciągu ostatnich 2 lat występowały aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego; 18: Szczepienie w ciągu 30 dni przed leczeniem, w tym szczepionka przeciw grypie donosowej, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej; 19: W ciągu 3 miesięcy przed leczeniem występowały choroby układu krążenia, w tym: niestabilna dławica piersiowa; klinicznie istotne lub leczone farmakologicznie złośliwe zaburzenia rytmu; zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca klasy III-IV; przejściowy atak niedokrwienny; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.) oraz wszelkie inne schorzenia kardiologiczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

  20: Przednowotworowe choroby krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne; 21: Historia kliniczna lub istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc, taka jak niezakaźne zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, lub dowody śródmiąższowej choroby płuc stwierdzone w wyjściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej; 22: Pozytywny wyjściowy test ciążowy u pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę; 23: Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów miejscowo wyleczalnych (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy lub piersi in situ) mogą zostać włączeni po ostatecznym badaniu wyleczyć.

  24: Może być uczulony na którykolwiek ze składników leku; 25: Według oceny badacza istnieją inne poważne warunki, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania, lub z innych powodów, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym;