Capecitabina metronômica com camrelizumabe e mesilato de apatinibe para tratamento de câncer de pâncreas avançado

Critérios de inclusão:

• 1: Idade igual ou superior a 18 anos; 2: Adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente; 3: Conforme determinado pelo investigador, o tratamento de segunda linha para câncer de pâncreas avançado falhou; ou o paciente tem um status de desempenho ruim (pontuação PS >1), e o investigador considera que o paciente não tolera um regime de segunda linha com dois ou mais medicamentos.

  4: Pontuação PS de status de desempenho 0-2; 5: Período de sobrevivência esperado >= 3 meses; 6: De acordo com os critérios RECIST1.1, o paciente apresenta pelo menos uma lesão mensurável presente; 7: Bons níveis de função orgânica: • ANC>=1,5×10^9/L; • PLT>=75×10^9/L; • Hb>=80 g/L; • TBIL<=1,5×ULN; • ALT e AST<=3×ULN; Para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST<=5×ULN; • Cr<=1,5×ULN, se Cr>1,5×ULN, então Ccr>50ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); • FEVE>=50%; • Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) <450 ms para homens, <470 ms para mulheres.

  8: Após avaliação do pesquisador, o participante está apto a cumprir o protocolo do ensaio; 9: Participar voluntariamente deste ensaio clínico, compreender os procedimentos da pesquisa e poder assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;

Critérios de exclusão:

• 1: Pacientes que desenvolveram resistência após tratamento com capecitabina e apatinibe não são recomendados para inscrição, a menos que tenham se passado mais de 6 meses desde a última dose, caso em que podem continuar a desafiar seu uso; pacientes que já foram submetidos à imunoterapia (independentemente de terem usado ou não camrelizumabe) podem cruzar o uso ou mudar para camrelizumabe para continuar desafiando seu uso.

  2: Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, produtos biológicos ou terapia endócrina para tratamento antitumoral, ou outros medicamentos experimentais ainda não disponíveis no mercado dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo; 3: Dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, o sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia) ou sofreu trauma significativo, ou requer cirurgia eletiva durante o período experimental; 4: Uso de hormônios esteróides (equivalente à prednisona) superior a 20 mg/dia por mais de 14 dias consecutivos nos 14 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento em estudo; 5: As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores ainda não se recuperaram para o grau CTCAE 5.0 <=1 (excluindo alopecia e outras toxicidades determinadas pelo investigador como não representando risco de segurança).

  6: Oclusão da veia retiniana passada ou atual (OVR) ou fatores de alto risco (como glaucoma não controlado ou pressão intraocular elevada, história de síndrome do sangue hiperviscoso ou estado de hipercoagulabilidade); 7: História de sangramento importante ativo; 8: Hipertensão não controlada; 9: Feridas ou fraturas graves não cicatrizadas; 10: Úlcera, perfuração intestinal ou obstrução intestinal; 11: Após avaliação dos pesquisadores, há contraindicações para profilaxia medicamentosa de tromboembolismo; 12: Metástase do sistema nervoso central, metástase leptomeníngea; 13: A história médica pregressa ou o exame físico revelam doenças do sistema nervoso central, exceto aquelas que foram tratadas adequadamente (como tumores cerebrais primários, convulsões não controladas ou acidente vascular cerebral); 14: Infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento sistêmico (como pneumonia); 15: Tem histórico de tuberculose ativa; 16: História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras doenças adquiridas de imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos, ou transplante alogênico de medula óssea, ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; 17: Teve doenças autoimunes ativas que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; 18: Vacinação até 30 dias antes do tratamento, incluindo vacina intranasal contra influenza, exceto vacina contra influenza sazonal; 19: Nos 3 meses anteriores ao tratamento, ocorreram doenças cardiovasculares, incluindo: angina instável; arritmias malignas clinicamente significativas ou tratadas com medicamentos; infarto do miocárdio; Insuficiência cardíaca classe III-IV; ataque isquêmico transitório; eventos tromboembólicos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.) e quaisquer outras condições cardíacas consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.

  20: Distúrbios sanguíneos pré-cancerígenos, como síndromes mielodisplásicas; 21: História clínica ou doença pulmonar intersticial pré-existente, como pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar, ou evidência de doença pulmonar intersticial encontrada na tomografia computadorizada de tórax inicial; 22: Teste de gravidez inicial positivo em pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar; 23: Pacientes que tiveram outros tumores malignos primários nos últimos 5 anos, exceto tumores localmente curáveis ​​(como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical ou de mama in situ) podem ser inscritos após uma avaliação definitiva. cura.

  24: Pode ser alérgico a algum dos ingredientes do medicamento; 25: De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições graves que colocam em risco a segurança do paciente ou afetam a capacidade do paciente de concluir o estudo, ou outros motivos que tornam o paciente inadequado para participação neste ensaio clínico;