Breatomika v diagnostice a predikci radioterapií indukované orofaryngeální mukozitidy u nádorů hlavy a krku
8. ledna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Radioterapií indukovaná orofaryngeální mukozitida (RIOM) je jedním z nejvíce znepokojujících vedlejších účinků pro pacienty s nádory hlavy a krku během radioterapie a vyžaduje, aby ji klinickí lékaři řešili podle závažnosti mukozitidy, aby se zmírnily symptomy a zlepšila kvalita života.
Tradiční diagnostika RIOM však příliš spoléhá na subjektivní hodnocení, postrádá včasnou senzitivitu a stávající metody diagnostiky biomarkerů trpí nedostatečnou účinností, invazivitou a nekonzistentními výsledky.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou a prediktivní hodnotu vydechované breathomiky u RIOM nádorů hlavy a krku.
Sběrem vzorků vydechovaného dechu od pacientů s nádorem hlavy a krku podstupujících radioterapii a analýzou těkavých organických sloučenin (VOC) pomocí technologie detekce dechu se snažíme vyvinout a ověřit neinvazivní diagnostický a prediktivní model založený na vydechované breathomice.
Studie identifikuje specifické VOC jako potenciální biomarkery, které poskytují nové nástroje pro včasnou diagnostiku, včasnou předpověď a personalizovanou léčbu RIOM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
375
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nádory hlavy a krku vyžadující radioterapii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas. Starší 18 let. Histologicky potvrzené nádory hlavy a krku, léčené radioterapií nebo chemoradioterapií.
Skóre ECOG PS: 0/1/2.
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění, jako je rakovina plic, tuberkulóza a plicní infekce. Inhalační anestezie do 3 měsíců. Inhalační léky do 3 měsíců. Pooperační rakovina hrtanu. Současné závažné nekontrolované zdravotní stavy, jako je nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 1,5 x horní hranice normy).
Účast byla podle úsudku vyšetřovatele považována za nepřiměřenou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různý stupeň radioterapie indukovaná orální mukositida
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Budou stanoveny četnosti výskytu radiací indukované orální mukozitidy napříč různými stupni závažnosti.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začátek a trvání radioterapií indukované orální mukositidy
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Vypočte se čas nástupu a trvání radioterapií indukované orální mukositidy.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .