Breathomics i diagnosticering og forudsigelse af radioterapi-induceret oropharyngeal mucositis i hoved- og halstumorer
8. januar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Stråleterapi-induceret oropharyngeal mucositis (RIOM) er en af de mest belastende bivirkninger for patienter med hoved- og halstumorer under strålebehandling, hvilket kræver, at kliniske læger håndterer det i henhold til sværhedsgraden af mucositis for at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten.
Traditionel diagnose af RIOM er dog alt for afhængig af subjektiv evaluering, mangler tidlig følsomhed, og eksisterende biomarkørdiagnostiske metoder lider af utilstrækkelig effektivitet, invasivitet og inkonsistente resultater.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske og prædiktive værdi af udåndet breathomics i RIOM af hoved- og halstumorer.
Ved at indsamle udåndede åndeprøver fra hoved- og halstumorpatienter, der gennemgår strålebehandling, og analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er) ved hjælp af åndedrætsdetektionsteknologi, sigter vi mod at udvikle og validere en ikke-invasiv diagnostisk og prædiktiv model baseret på udåndet breathomics.
Undersøgelsen vil identificere specifikke VOC'er som potentielle biomarkører, hvilket giver nye værktøjer til tidlig diagnose, rettidig forudsigelse og personlig behandling af RIOM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
375
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hoved- og halstumorer, der kræver strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt informeret samtykke. Over 18 år. Histologisk bekræftede hoved- og halstumorer, behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi.
ECOG PS-score: 0/1/2.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesygdomme som lungekræft, tuberkulose og lungeinfektioner. Inhalationsanæstesi inden for 3 måneder. Inhalationsmedicin inden for 3 måneder. Postoperativ larynxcancer. Samtidige alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande såsom ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 1,5 x øvre normalgrænse).
Deltagelse anses for upassende i efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige kvaliteter stråleterapi-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Hyppigheden af strålingsinduceret oral mucositis på tværs af forskellige sværhedsgrader vil blive bestemt.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start og varighed af strålebehandling-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Beregnet begyndelsestidspunktet og varigheden af stråleterapi-induceret oral mucositis.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-581
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flygtige organiske forbindelser
-
University of Southern DenmarkAfsluttetMetformin | Polymorfi, enkelt nukleotid | Organic Cation Transporter 2Danmark