Breathomics bei der Diagnose und Vorhersage strahlentherapieinduzierter oropharyngealer Mukositis bei Kopf- und Halstumoren
8. Januar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Strahlentherapie-induzierte oropharyngeale Mukositis (RIOM) ist eine der belastendsten Nebenwirkungen für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren während der Strahlentherapie und erfordert, dass klinische Ärzte sie je nach Schweregrad der Mukositis behandeln, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Die traditionelle Diagnose von RIOM stützt sich jedoch zu sehr auf eine subjektive Bewertung, es mangelt an Frühsensitivität, und bestehende Biomarker-Diagnosemethoden leiden unter unzureichender Wirksamkeit, Invasivität und inkonsistenten Ergebnissen.
Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen und prädiktiven Wert der ausgeatmeten Atemtechnik bei RIOM von Kopf-Hals-Tumoren zu untersuchen.
Durch die Sammlung von ausgeatmeten Atemproben von Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) mithilfe der Atemerkennungstechnologie wollen wir ein nicht-invasives diagnostisches und prädiktives Modell entwickeln und validieren, das auf ausgeatmeten Breathomics basiert.
Die Studie wird spezifische VOCs als potenzielle Biomarker identifizieren und neue Werkzeuge für die Frühdiagnose, rechtzeitige Vorhersage und personalisierte Behandlung von RIOM bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
375
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
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Hauptermittler:
- Jian Guan, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. Über 18 Jahre alt. Histologisch bestätigte Kopf- und Halstumoren, behandelt mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
ECOG PS-Score: 0/1/2.
Ausschlusskriterien:
- Lungenerkrankungen wie Lungenkrebs, Tuberkulose und Lungeninfektionen. Inhalationsnarkose innerhalb von 3 Monaten. Inhalationsmedikamente innerhalb von 3 Monaten. Postoperativer Kehlkopfkrebs. Gleichzeitige schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen wie eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
Die Beteiligung wird im Urteil des Ermittlers als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis verschiedener Schweregrade
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Es werden die Inzidenzraten strahleninduzierter oraler Mukositis in verschiedenen Schweregraden ermittelt.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn und Dauer einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Berechnet werden der Beginn und die Dauer einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-581
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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