Breathomics i diagnostisering og prediksjon av radioterapi-indusert orofaryngeal mukositt i hode- og nakkesvulster
8. januar 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Stråleterapi-indusert orofaryngeal mukositt (RIOM) er en av de mest plagsomme bivirkningene for pasienter med hode- og nakkesvulster under strålebehandling, og krever at kliniske leger håndterer det i henhold til alvorlighetsgraden av mukositt for å lindre symptomer og forbedre livskvaliteten.
Imidlertid er tradisjonell diagnose av RIOM altfor avhengig av subjektiv evaluering, mangler tidlig sensitivitet, og eksisterende biomarkørdiagnostiske metoder lider av utilstrekkelig effekt, invasivitet og inkonsistente resultater.
Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske og prediktive verdien av utåndet breathomics i RIOM av hode- og nakkesvulster.
Ved å samle ut pusteprøver fra hode- og nakkesvulstpasienter som gjennomgår strålebehandling og analysere flyktige organiske forbindelser (VOCs) ved hjelp av pustedeteksjonsteknologi, tar vi sikte på å utvikle og validere en ikke-invasiv diagnostisk og prediktiv modell basert på pustetomikk.
Studien vil identifisere spesifikke VOC som potensielle biomarkører, og gir nye verktøy for tidlig diagnose, rettidig prediksjon og personlig behandling av RIOM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
375
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hode- og nakkesvulster som trenger strålebehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke. Over 18 år. Histologisk bekreftet hode- og nakkesvulster, behandlet med strålebehandling eller kjemoradioterapi.
ECOG PS-score: 0/1/2.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdommer som lungekreft, tuberkulose og lungeinfeksjoner. Inhalasjonsanestesi innen 3 måneder. Inhalasjonsmedisin innen 3 måneder. Postoperativ larynxkreft. Samtidige alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som ustabil hjertesykdom som krever behandling, dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 1,5 x øvre normalgrense).
Deltagelse ansett som upassende i etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike grader strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Forekomsten av strålingsindusert oral mukositt på tvers av ulike alvorlighetsgrader vil bli bestemt.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Beregnet utbruddstid og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-581
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .