Breathomika a sugárterápia által kiváltott szájüreg-nyálkahártya-gyulladás diagnosztizálásában és előrejelzésében fej-nyaki daganatokban
2025. január 8. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A sugárterápia által kiváltott szájüregi nyálkahártya-gyulladás (RIOM) az egyik legnyomasztóbb mellékhatás a fej-nyaki daganatos betegeknél a sugárkezelés során, ezért a klinikai orvosoknak a mukozitisz súlyosságának megfelelően kell kezelniük a tüneteket a tünetek enyhítése és az életminőség javítása érdekében.
A RIOM hagyományos diagnosztikája azonban túlságosan a szubjektív értékelésre támaszkodik, hiányzik a korai érzékenység, és a meglévő biomarker diagnosztikai módszerek elégtelen hatékonysággal, invazivitással és következetlen eredményekkel rendelkeznek.
Ennek a tanulmánynak a célja a kilégzett légzéstechnika diagnosztikai és prediktív értékének feltárása a fej-nyaki daganatok RIOM-jában.
A sugárkezelésen átesett fej-nyaki daganatos betegek kilégzett leheletmintáinak gyűjtésével és az illékony szerves vegyületek (VOC) légzésdetektáló technológiával történő elemzésével célunk egy nem invazív diagnosztikai és prediktív modell kifejlesztése és validálása, amely a kilégzett légzéstechnikán alapul.
A tanulmány bizonyos VOC-kat azonosít majd potenciális biomarkerként, új eszközöket biztosítva a RIOM korai diagnosztizálásához, időben történő előrejelzéséhez és személyre szabott kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
375
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonszám: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sugárkezelést igénylő fej-nyaki daganatos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékozott beleegyezését. 18 év felett. Szövettanilag igazolt fej-nyaki daganatok, sugárkezeléssel vagy kemoradioterápiával kezelve.
ECOG PS Pontszám: 0/1/2.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegségek, például tüdőrák, tuberkulózis és tüdőfertőzések. Inhalációs érzéstelenítés 3 hónapon belül. Inhalációs gyógyszer 3 hónapon belül. Posztoperatív gégerák. Egyidejűleg fennálló súlyos, kontrollálatlan egészségügyi állapotok, mint például kezelést igénylő instabil szívbetegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > a normál felső határ 1,5-szerese).
Nem megfelelőnek ítélt részvétel a vizsgáló ítéletében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző fokozatú sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Meg kell határozni a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási arányát a különböző súlyossági fokozatokban.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezdete és időtartama
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Kiszámította a sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezdeti idejét és időtartamát.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-581
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .