Respiratória no diagnóstico e previsão de mucosite orofaríngea induzida por radioterapia em tumores de cabeça e pescoço
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A mucosite orofaríngea induzida por radioterapia (RIOM) é um dos efeitos colaterais mais angustiantes para pacientes com tumores de cabeça e pescoço durante a radioterapia, exigindo que os médicos clínicos o tratem de acordo com a gravidade da mucosite para aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida.
No entanto, o diagnóstico tradicional de RIOM depende excessivamente da avaliação subjetiva, carece de sensibilidade precoce e os métodos de diagnóstico de biomarcadores existentes sofrem de eficácia insuficiente, invasividade e resultados inconsistentes.
Este estudo tem como objetivo explorar o valor diagnóstico e preditivo da bafômetro exalado no RIOM de tumores de cabeça e pescoço.
Ao coletar amostras de ar exalado de pacientes com tumor de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia e analisar compostos orgânicos voláteis (VOCs) usando tecnologia de detecção de respiração, pretendemos desenvolver e validar um modelo diagnóstico e preditivo não invasivo baseado na soproômica exalada.
O estudo identificará VOCs específicos como potenciais biomarcadores, fornecendo novas ferramentas para diagnóstico precoce, previsão oportuna e tratamento personalizado de RIOM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Jian Guan, M.D.
- Número de telefone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores de cabeça e pescoço que necessitam de radioterapia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado. Maiores de 18 anos. Tumores de cabeça e pescoço confirmados histologicamente, tratados com radioterapia ou quimiorradioterapia.
Pontuação ECOG PS: 0/1/2.
Critérios de exclusão:
- Doenças pulmonares, como câncer de pulmão, tuberculose e infecções pulmonares. Anestesia inalatória dentro de 3 meses. Medicação por inalação dentro de 3 meses. Pós-operatório de câncer de laringe. Condições médicas graves não controladas concomitantes, tais como doença cardíaca instável que requer tratamento, diabetes mellitus mal controlada (glicemia em jejum > 1,5 x limite superior do normal).
Participação considerada inadequada no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mucosite oral induzida por radioterapia de diferentes graus
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
As taxas de incidência de mucosite oral induzida por radiação em vários graus de gravidade serão determinadas.
|
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início e duração da mucosite oral induzida por radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Calculou o tempo de início e a duração da mucosite oral induzida por radioterapia.
|
Até a conclusão do estudo, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-581
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .