Breathómica en el diagnóstico y predicción de la mucositis orofaríngea inducida por radioterapia en tumores de cabeza y cuello
8 de enero de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La mucositis orofaríngea inducida por radioterapia (RIOM) es uno de los efectos secundarios más angustiantes para los pacientes con tumores de cabeza y cuello durante la radioterapia, lo que requiere que los médicos clínicos la manejen de acuerdo con la gravedad de la mucositis para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida.
Sin embargo, el diagnóstico tradicional de RIOM se basa demasiado en una evaluación subjetiva, carece de sensibilidad temprana y los métodos de diagnóstico de biomarcadores existentes adolecen de eficacia insuficiente, invasividad y resultados inconsistentes.
Este estudio tiene como objetivo explorar el valor diagnóstico y predictivo de la respiración exhalada en RIOM de tumores de cabeza y cuello.
Al recolectar muestras de aliento exhalado de pacientes con tumores de cabeza y cuello sometidos a radioterapia y analizar compuestos orgánicos volátiles (COV) utilizando tecnología de detección de aliento, nuestro objetivo es desarrollar y validar un modelo predictivo y de diagnóstico no invasivo basado en la respiración exhalada.
El estudio identificará COV específicos como biomarcadores potenciales, proporcionando nuevas herramientas para el diagnóstico temprano, la predicción oportuna y el tratamiento personalizado de RIOM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
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Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores de cabeza y cuello que requieran radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado. Mayores de 18 años. Tumores de cabeza y cuello confirmados histológicamente, tratados con radioterapia o quimiorradioterapia.
Puntuación ECOG PS: 0/1/2.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades pulmonares como cáncer de pulmón, tuberculosis e infecciones pulmonares. Anestesia por inhalación dentro de los 3 meses. Medicamentos para inhalación dentro de los 3 meses. Cáncer de laringe postoperatorio. Condiciones médicas graves no controladas concurrentes, como enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, diabetes mellitus mal controlada (glucemia en ayunas > 1,5 x el límite superior normal).
Participación considerada inapropiada a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mucositis oral inducida por radioterapia en diferentes grados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Se determinarán las tasas de incidencia de mucositis oral inducida por radiación en varios grados de gravedad.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio y duración de la mucositis oral inducida por radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Se calculó el tiempo de aparición y la duración de la mucositis oral inducida por radioterapia.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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