La respiromica nella diagnosi e nella previsione della mucosite orofaringea indotta dalla radioterapia nei tumori della testa e del collo
8 gennaio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La mucosite orofaringea indotta da radioterapia (RIOM) è uno degli effetti collaterali più dolorosi per i pazienti con tumori della testa e del collo durante la radioterapia, richiedendo ai medici clinici di gestirla in base alla gravità della mucosite per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Tuttavia, la diagnosi tradizionale della RIOM si basa eccessivamente sulla valutazione soggettiva, manca di sensibilità precoce e i metodi diagnostici esistenti basati sui biomarcatori soffrono di efficacia insufficiente, invasività e risultati incoerenti.
Questo studio si propone di esplorare il valore diagnostico e predittivo della respirazione espirata nella RIOM dei tumori della testa e del collo.
Raccogliendo campioni di respiro esalato da pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia e analizzando i composti organici volatili (COV) utilizzando la tecnologia di rilevamento del respiro, miriamo a sviluppare e convalidare un modello diagnostico e predittivo non invasivo basato sulla respirazione espirata.
Lo studio identificherà specifici COV come potenziali biomarcatori, fornendo nuovi strumenti per la diagnosi precoce, la previsione tempestiva e il trattamento personalizzato della RIOM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
375
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Jian Guan, M.D.
- Numero di telefono: 86+13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
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Investigatore principale:
- Jian Guan, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori della testa e del collo che necessitano di radioterapia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato. Oltre 18 anni di età. Tumori della testa e del collo confermati istologicamente, trattati con radioterapia o chemioradioterapia.
Punteggio PS ECOG: 0/1/2.
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari come cancro ai polmoni, tubercolosi e infezioni polmonari. Anestesia per inalazione entro 3 mesi. Farmaci per inalazione entro 3 mesi. Cancro laringeo postoperatorio. Concomitanza di condizioni mediche gravi non controllate come malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 1,5 volte il limite superiore della norma).
Partecipazione ritenuta inappropriata a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mucosite orale indotta da radioterapia di diverso grado
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
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Verranno determinati i tassi di incidenza della mucosite orale indotta da radiazioni nei vari gradi di gravità.
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio e durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
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Calcolato il tempo di insorgenza e la durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia.
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-581
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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