Breathomika w diagnostyce i przewidywaniu wywołanego radioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła w nowotworach głowy i szyi
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołane radioterapią (RIOM) jest jednym z najbardziej niepokojących skutków ubocznych u pacjentów z nowotworami głowy i szyi podczas radioterapii, wymagającym od lekarzy klinicznych leczenia w zależności od ciężkości zapalenia błony śluzowej w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia.
Jednak tradycyjna diagnostyka RIOM w nadmiernym stopniu opiera się na subiektywnej ocenie, brakuje jej wczesnej czułości, a istniejące metody diagnostyki biomarkerów charakteryzują się niewystarczającą skutecznością, inwazyjnością i niespójnymi wynikami.
Celem tego badania jest zbadanie wartości diagnostycznej i predykcyjnej oddechomiki wydechu w RIOM nowotworów głowy i szyi.
Zbierając próbki wydychanego powietrza od pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii i analizując lotne związki organiczne (LZO) przy użyciu technologii wykrywania oddechu, naszym celem jest opracowanie i walidacja nieinwazyjnego modelu diagnostycznego i prognostycznego opartego na oddechomice wydychanej.
W badaniu zostaną zidentyfikowane określone LZO jako potencjalne biomarkery, co zapewni nowe narzędzia do wczesnej diagnozy, przewidywania w odpowiednim czasie i spersonalizowanego leczenia RIOM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
375
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi wymagającymi radioterapii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę. Ponad 18 lat. Histologicznie potwierdzone nowotwory głowy i szyi, leczone radioterapią lub chemioradioterapią.
Wynik ECOG PS: 0/1/2.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby płuc, takie jak rak płuc, gruźlica i infekcje płuc. Znieczulenie wziewne w ciągu 3 miesięcy. Leki wziewne w ciągu 3 miesięcy. Pooperacyjny rak krtani. Współistniejące poważne, niekontrolowane schorzenia, takie jak niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 x górna granica normy).
Uczestnictwo uznane za niewłaściwe w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej o różnym stopniu nasilenia wywołane radioterapią
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
Określona zostanie częstość występowania wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w różnych stopniach ciężkości.
|
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
Obliczono czas wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią.
|
Po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-581
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .