- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769841
Faktory související s rodiči spojené se spánkem u malých dětí
Spánek hraje zásadní roli v podpoře zdravého vývoje, růstu a celkové pohody dítěte. Zatímco u mnoha dětí se vyvíjí zdravý spánkový režim, 20–30 % kojenců má problémy se spánkem. Kromě biologických procesů je spánek ovlivněn environmentálními, psychosociálními a kulturními faktory.
Pochopení vztahu mezi rodičovskými faktory a vzorcem spánku a bdění dítěte spolu s identifikací potenciálních vývojových posunů během tohoto období je zásadní. Stávající výzkum, často omezený na průřezové nebo krátkodobé longitudinální studie, se však většinou soustředil na matky, přičemž jen málo studií se zabývalo transakční povahou mezi spánkovým vzorcem kojenců a obousměrnými vlivy jiných důležitých rodičovských faktorů.
Tato longitudinální studie si klade za cíl porozumět tomu, jak interakce rodiče a dítěte ovlivňují spánkové vzorce kojenců během prvních tří let života jak u matek, tak u otců. Studie bude dále zkoumat účinky rodičovských faktorů, včetně (1) vztahu spolurodičů, (2) mateřské sebeúčinnosti, (3) deprese matky/otce, (4) úzkosti matky/otce, (5) zapojení otce , (6) spánek matky/otce a (7) stres rodičů spolu s dětskými faktory, jako je temperament a socio-emocionální vývoj, na vzorce spánku a bdění kojenců. Kromě toho bude zkoumat dynamické, obousměrné vztahy mezi těmito faktory a poskytne cenné poznatky o blahu kojenců a rodiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánek je fyziologický proces pro zdravý vývoj, růst a pohodu dítěte. Přestože regulace spánku dětí v raném věku u mnohých probíhá dobře, odhady problémů se spánkem u kojenců se pohybují mezi 20–30 %.
Kromě biologických procesů je spánek ovlivněn environmentálními, psychosociálními a kulturními faktory. Podle transakčního modelu je spánek dítěte utvářen prostřednictvím obousměrného, nepřetržitého a komplexního vztahu mezi vnitřními faktory souvisejícími s dítětem (jako je temperament) a faktory souvisejícími s rodiči (jako je duševní zdraví rodičů, chování související se spánkem a kvalita jejich vztahu s dítětem). Kulturní faktory také hrají významnou roli při utváření spánkových vzorců dětí, ovlivňují jak jejich spánkové návyky, tak přístup rodičů k řešení problémů se spánkem. Pochopení toho, jak se rodičovské faktory a spánek dítěte vzájemně ovlivňují a vyvíjejí během prvních let, je zásadní pro podporu blaha kojenců i jejich rodin.
Primárním cílem této studie je zjistit, jak interakce mezi rodiči a dětmi ovlivňují změny ve spánkových vzorcích kojenců během prvních tří let života, což umožňuje zkoumat obousměrné vazby a mezilidské vztahy mezi variacemi ve spánku rodičů a kojenců. Druhým cílem je identifikovat prediktory vztahu mezi spánkem rodičů a dítěte. Kromě toho nám tato studie umožní vytvořit kohortu narození, která bude sloužit jako cenný zdroj pro řešení budoucích výzkumných otázek a prohlubování znalostí v této oblasti.
Tato studie využívá longitudinální, prospektivní design. K účasti budou pozvány rodiny, které jsou těhotné s prvním dítětem ve druhém nebo třetím trimestru. Nábor bude probíhat od ledna do prosince 2025. Rodiče budou sledováni v sedmi časových bodech: během těhotenství (druhý nebo třetí trimestr) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po porodu.
Budou shromažďovány také sociodemografické informace. Rodiče budou posuzováni pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, generalizované úzkostné poruchy-7, indexu kvality spánku v Pittsburghu, škály vztahu coparenting, škály sebeúčinnosti matky, škály rodičovského stresu, dotazníku o zapojení otce. Spánek dětí bude hodnocen tureckou verzí rozšířeného krátkého dotazníku o kojeneckém spánku a sociální a emocionální vývoj kojence bude posouzen pomocí Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment. Povaha dítěte bude hodnocena jednou otázkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být těhotná s prvním dítětem Gestační věk>12 týdnů Rodiče starší 18 let Plynule turecky Rodiče žijící v Istanbulu
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky v PHQ-9 Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce spánku a bdění kojenců
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Vzorce bdění ve spánku kojenců budou měřeny pomocí revidovaného krátkého dotazníku o spánku kojenců (BISQ-R).
BISQ-R je screeningový nástroj hlášený rodiči určený k hodnocení spánkových vzorců u kojenců a malých dětí.
Tato škála se skládá z 33 otázek s 19 otázkami pro bodování.
Existují 3 subškály zahrnující spánek kojence, vnímání rodičů a chování rodičů.
Celkové a každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 100.
Celkové skóre je průměrem 3 skóre subškály.
Vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojenců a chování rodičů, které podporuje zdravý a nezávislý spánek.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament dítěte
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Matky a otcové budou požádáni, aby posoudili temperament svého miminka otázkou: "Jak byste zhodnotili temperament svého miminka?"
To bude hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici s „1: velmi snadné“ a „5: velmi obtížné“.
|
3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Mateřská a otcovská úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Mateřská a otcovská úzkost bude měřena pomocí Generalized Anxiety Scale-7.
Skóre na škále jsou kategorizovány následovně: 0-4 označuje mírnou úzkost, 5-9 střední úzkost, 10-14 vysokou úzkost a 15-21 těžkou úzkost, s hraničním skóre 8 nebo vyšším.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Spolurodičovský vztah
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
K vyhodnocení vztahů ve společném rodičovství bude použita škála Coparenting Relationship Scale, která předpovídá, že jedinci s vyšším skóre budou mít s větší pravděpodobností pozitivní vztahy ve společném rodičovství.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0, zatímco maximální skóre je 150.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Pro hodnocení mateřské sebeúčinnosti bude použita škála mateřské sebeúčinnosti.
Průzkum je desetipoložková škála a vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti.
Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 10, zatímco maximální skóre je 40.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Příznaky mateřské a otcovské deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Příznaky deprese rodičů budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Tato devítipoložková škála je navržena k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese.
Na základě škály skóre 0-4 značí žádnou depresi, 5-9 značí mírnou depresi a 10 nebo vyšší značí vysokou úroveň deprese.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Zapojení otce
Časové okno: 12. A 36. měsíce
|
K hodnocení zapojení otce bude použita škála zapojení otce.
Tato 37bodová škála, bodovaná pomocí 5bodového Likertova systému, byla vyvinuta pro otce s dětmi ve věku 3 až 6 let.
Průzkum posuzuje frekvenci individuálních aktivit, které otcové se svými dětmi věnují, a skládá se ze tří subškál: Hravá interakce, Základní péče a Náklonnost a blízkost.
Když je dítěti 12 měsíců, otcové absolvují pouze subškály Základní péče a Náklonnost a Blízkost, protože ty jsou pro věk dítěte vhodnější.
36 měsíců po porodu budou otcové požádáni, aby doplnili celou škálu.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 37 do maximálně 185, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru zapojení otce.
|
12. A 36. měsíce
|
|
Kvalita spánku matky a otce
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
K hodnocení spánku matky a otce bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI).
Tento průzkum je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre na škále je spojeno s nižší kvalitou spánku.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
Výchozí stav, 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
Pro hodnocení rodičovského stresu bude použita škála rodičovského stresu.
Tento průzkum je 16bodová pětibodová škála Likertova typu sestávající ze subškál: Rodičovské odměny, Rodičovské stresory, Nedostatek kontroly a Spokojenost rodičů.
V naší studii budou použity pouze otázky ze subškály rodičovských stresorů průzkumu.
Vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 16, zatímco maximální skóre je 80.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc
|
|
Sociální a emoční vývoj kojence
Časové okno: 12., 18., 24. a 36. měsíci
|
Sociální a emocionální vývoj bude hodnocen pomocí Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), který zahrnuje dvě oblasti: škála problémů sestávající z 31 položek a škála kompetencí sestávající z 11 položek.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici: 0 (není pravda/zřídka), 1 (spíše pravdivá/někdy) a 2 (velmi pravdivá/často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 62 pro škálu problémů a od 0 do 22 pro škálu kompetencí.
Vyšší skóre na škále problémů ukazuje na větší riziko emocionálních problémů a problémů s chováním, zatímco nižší skóre na škále kompetencí naznačuje zvýšené riziko deficitů kompetencí nebo vývojových opoždění.
Průzkum byl ověřen v turečtině.
|
12., 18., 24. a 36. měsíci
|
|
Prenatální společný vztah
Časové okno: Základní linie
|
Pro vyhodnocení prenatálních vztahů s koparentací bude měřítko vztahů s koparentem - prenatální verze otce použije jak pro matku, tak pro otce.
Průzkum předpovídá, že jednotlivci s vyšším skóre mají větší pravděpodobnost pozitivních koparentovacích vztahů v budoucnosti.
Minimální skóre, které lze získat z stupnice, je 0, zatímco maximální skóre je 180.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .