- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769841
Fattori legati ai genitori associati al sonno nei bambini piccoli
Il sonno svolge un ruolo cruciale nel sostenere lo sviluppo sano, la crescita e il benessere generale di un bambino. Mentre molti bambini sviluppano ritmi di sonno sani, il 20-30% dei neonati sperimenta problemi di sonno. Oltre ai processi biologici, il sonno è influenzato da fattori ambientali, psicosociali e culturali.
È essenziale comprendere la relazione tra fattori genitoriali e schemi sonno-veglia del bambino, oltre a identificare potenziali cambiamenti di sviluppo durante questo periodo. Tuttavia, la ricerca esistente, spesso limitata a studi trasversali o longitudinali a breve termine, si è concentrata principalmente sulle madri, con pochi studi che considerano la natura transazionale tra i modelli di sonno dei bambini e le influenze bidirezionali esercitate da altri importanti fattori genitoriali.
Questo studio longitudinale mira a comprendere come le interazioni genitore-bambino influenzano i modelli di sonno infantile nei primi tre anni di vita sia per le madri che per i padri. Lo studio esaminerà ulteriormente gli effetti dei fattori genitoriali, tra cui (1) la relazione di co-genitorialità, (2) autoefficacia materna, (3) depressione materna/paterna, (4) ansia materna/paterna, (5) coinvolgimento paterno. , (6) sonno materno/paterno e (7) stress genitoriale, insieme a fattori infantili come il temperamento e lo sviluppo socio-emotivo, sui modelli sonno-veglia dei neonati. Inoltre, indagherà le relazioni dinamiche e bidirezionali tra questi fattori, fornendo preziose informazioni sul benessere del bambino e della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sonno è un processo fisiologico per il sano sviluppo, la crescita e il benessere del bambino. Sebbene la regolazione del sonno infantile nei primi anni di vita proceda bene per molti, le stime dei problemi del sonno tra i neonati variano tra il 20 e il 30%.
Oltre ai processi biologici, il sonno è influenzato da fattori ambientali, psicosociali e culturali. Secondo il modello transazionale, il sonno infantile è modellato attraverso una relazione bidirezionale, continua e complessa tra fattori interni legati al bambino (come il temperamento) e fattori legati ai genitori (come la salute mentale dei genitori, i comportamenti legati al sonno e la capacità di dormire). la qualità della relazione con il bambino). Anche i fattori culturali svolgono un ruolo significativo nel modellare i modelli di sonno dei bambini, influenzando sia le loro abitudini di sonno che l’approccio dei genitori nell’affrontare i problemi del sonno. Comprendere come i fattori genitoriali e il sonno del bambino interagiscono e si evolvono reciprocamente durante i primi anni è vitale per sostenere il benessere sia dei bambini che delle loro famiglie.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo le interazioni genitore-bambino influenzano i cambiamenti nei modelli di sonno del bambino nei primi tre anni di vita, consentendo l'esame dei collegamenti bidirezionali e delle associazioni personali tra le variazioni del sonno dei genitori e del bambino. Il secondo obiettivo è identificare i predittori della relazione tra il sonno dei genitori e quello del bambino. Inoltre, questo studio ci consentirà di stabilire una coorte di nascita, che fungerà da preziosa risorsa per affrontare future domande di ricerca e far avanzare la conoscenza in questo campo.
Questo studio adotta un disegno longitudinale e prospettico. Saranno invitate a partecipare le famiglie che sono incinte del loro primo figlio nel secondo o terzo trimestre. Il reclutamento avrà luogo da gennaio a dicembre 2025. I genitori saranno seguiti in sette punti temporali: durante la gravidanza (secondo o terzo trimestre) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il parto.
Verranno raccolte anche informazioni sociodemografiche. I genitori saranno valutati mediante Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. Il sonno dei bambini sarà valutato mediante la versione turca del questionario ampliato sul sonno del bambino breve e lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino sarà valutato mediante la valutazione emotiva sociale del bambino infantile breve. Il temperamento del bambino verrà valutato con una domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere incinta del primo figlio Età gestazionale>12 settimane Genitori di età superiore a 18 anni Conoscenza fluente del turco Genitori che vivono a Istanbul
Criteri di esclusione:
- Idea suicidaria in PHQ-9 Nessun accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schemi sonno-veglia del bambino
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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I modelli di sonno-veglia dei neonati saranno misurati utilizzando il Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
Il BISQ-R è uno strumento di screening segnalato dai genitori progettato per valutare i modelli di sonno nei neonati e nei bambini piccoli.
Questa scala è composta da 33 domande con 19 domande per il punteggio.
Ci sono 3 sottoscale che includono il sonno del bambino, la percezione dei genitori e il comportamento dei genitori.
Il punteggio totale e di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100.
Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 3 sottoscale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno infantile e comportamenti dei genitori che promuovono un sonno sano e indipendente.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperamento del bambino
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Alle madri e ai padri verrà chiesto di valutare il temperamento del loro bambino con la domanda: "Come valuteresti il temperamento del tuo bambino?"
Questo verrà valutato su una scala Likert a 5 punti, con "1: Molto facile" e "5: Molto difficile".
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3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Ansia materna e paterna
Lasso di tempo: Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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L'ansia materna e paterna sarà misurata con la Generalized Anxiety Scale-7.
I punteggi sulla scala sono classificati come segue: 0-4 indica ansia lieve, 5-9 ansia moderata, 10-14 ansia elevata e 15-21 ansia grave, con un punteggio limite di 8 o superiore.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Rapporto di co-genitorialità
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Per valutare le relazioni di coparenting, verrà utilizzata la Coparenting Relationship Scale che prevede che gli individui con punteggi più alti hanno maggiori probabilità di avere relazioni di coparenting positive.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 150.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Per valutare l’autoefficacia materna verrà utilizzata la Maternal Self Efficacy Scale.
L'indagine è una scala di dieci elementi e un punteggio più alto sulla scala indica un livello più elevato di autoefficacia materna.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 10, mentre il punteggio massimo è 40.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Sintomi di depressione materna e paterna
Lasso di tempo: Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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I sintomi della depressione dei genitori saranno misurati con il Patient Health Questionnaire-9.
Questa scala a nove elementi è progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Sulla base della scala, i punteggi da 0 a 4 indicano assenza di depressione, da 5 a 9 indicano depressione lieve e da 10 o superiore riflettono un livello elevato di depressione.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Coinvolgimento paterno
Lasso di tempo: 12. E 36esimo. mesi
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La scala del coinvolgimento del padre verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento paterno.
Questa scala di 37 item, valutata utilizzando un sistema Likert a 5 punti, è stata sviluppata per i padri con bambini dai 3 ai 6 anni.
L’indagine valuta la frequenza delle attività individuali che i padri intraprendono con i propri figli e si compone di tre sottoscale: Interazione giocosa, Cure di base e Affetto e vicinanza.
Quando il bambino avrà 12 mesi, i padri completeranno solo le sottoscale Assistenza di base e Affetto e Vicinanza, poiché queste sono più adatte all'età del bambino.
A 36 mesi dal parto, ai padri verrà chiesto di completare l'intera scala.
I punteggi totali vanno da un minimo di 37 a un massimo di 185, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di coinvolgimento paterno.
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12. E 36esimo. mesi
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Qualità del sonno materno e paterno
Lasso di tempo: Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Per valutare il sonno materno e paterno, verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI).
Questa indagine è una scala di autovalutazione composta da 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Punteggi più alti sulla scala sono associati a una qualità del sonno inferiore.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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Baseline, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: 3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Per valutare lo stress dei genitori verrà utilizzata la Parental Stress Scale.
Questa indagine è una scala di tipo Likert composta da 16 item e 5 punti, composta dalle sottoscale: Premi dei genitori, Fattori di stress dei genitori, Mancanza di controllo e Soddisfazione dei genitori.
Nel nostro studio verranno utilizzate solo le domande della sottoscala dei fattori di stress genitoriali del sondaggio.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress da parte dei genitori.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 16, mentre il punteggio massimo è 80.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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3°, 6°, 12°, 18°, 24° e 36° mese
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Sviluppo sociale ed emotivo del bambino
Lasso di tempo: 12, 18, 24. e 36esimo mese
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Lo sviluppo sociale ed emotivo sarà valutato utilizzando il Brief Infant Infant Social Emotional Assessment (BITSEA), che comprende due domini: la Problem Scale, composta da 31 item, e la Competence Scale, composta da 11 item.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti: 0 (non vero/raramente), 1 (abbastanza vero/a volte) e 2 (molto vero/spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 62 per la Scala del Problema e da 0 a 22 per la Scala delle Competenze.
Punteggi più alti sulla Scala del Problema indicano un rischio maggiore di problemi emotivi e comportamentali, mentre punteggi più bassi sulla Scala delle Competenze suggeriscono un aumento del rischio di deficit di competenza o ritardi nello sviluppo.
Il sondaggio è stato convalidato in turco.
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12, 18, 24. e 36esimo mese
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Relazione di co-genitorialità prenatale
Lasso di tempo: Basale
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Per valutare le relazioni prenatali di coparent, la scala di relazioni coparenting - la versione prenatale del padre verrà utilizzata sia per la madre che per i padri.
Il sondaggio prevede che gli individui con punteggi più alti hanno maggiori probabilità di avere relazioni di coparent positive in futuro.
Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 180.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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