- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06769841
Förälderrelaterade faktorer associerade med sömn hos små barn
Sömn spelar en avgörande roll för att stödja ett barns sunda utveckling, tillväxt och övergripande välbefinnande. Medan många barn utvecklar hälsosamma sömnmönster, upplever 20-30 % av spädbarnen sömnproblem. Utöver biologiska processer påverkas sömnen av miljömässiga, psykosociala och kulturella faktorer.
Att förstå sambandet mellan föräldrarnas faktorer och barns sömn-vakna mönster, tillsammans med att identifiera potentiella utvecklingsförskjutningar under denna period, är viktigt. Befintlig forskning, ofta begränsad till tvärsnittsstudier eller kortsiktiga longitudinella studier, har dock mestadels fokuserat på mödrar, med få studier som beaktar transaktionskaraktären mellan spädbarns sömnmönster och den dubbelriktade påverkan som utövas av andra viktiga föräldrarnas faktorer.
Denna longitudinella studie syftar till att förstå hur interaktioner mellan föräldrar och spädbarn påverkar spädbarns sömnmönster under de första tre åren av livet för både mammor och fäder. Studien kommer ytterligare att undersöka effekterna av föräldrafaktorer, inklusive (1) samföräldraskapsrelationen, (2) moderns själveffektivitet, (3) moderns/faderns depression, (4) moderns/faderns ångest, (5) faderns inblandning , (6) mammas/faderns sömn och (7) föräldrars stress, tillsammans med barnfaktorer som temperament och socioemotionell utveckling, på spädbarns sömn-vakna mönster. Dessutom kommer det att undersöka de dynamiska, dubbelriktade sambanden mellan dessa faktorer, vilket ger värdefulla insikter om spädbarns och familjens välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömn är en fysiologisk process för ett barns sunda utveckling, tillväxt och välbefinnande. Även om reglering av barns sömn under de första åren går bra för många, varierar uppskattningar av sömnproblem bland spädbarn mellan 20-30 %.
Utöver biologiska processer påverkas sömnen av miljömässiga, psykosociala och kulturella faktorer. Enligt transaktionsmodellen formas spädbarnssömn genom ett dubbelriktat, kontinuerligt och komplext förhållande mellan interna faktorer relaterade till barnet (som temperament) och faktorer relaterade till föräldrarna (som föräldrarnas mentala hälsa, sömnrelaterade beteenden och kvaliteten på deras relation med barnet). Kulturella faktorer spelar också en viktig roll för att forma barns sömnmönster, och påverkar både deras sömnvanor och föräldrars förhållningssätt för att ta itu med sömnproblem. Att förstå hur föräldrarnas faktorer och barns sömn interagerar och utvecklar varandra under de första åren är avgörande för att stödja välbefinnandet för både spädbarn och deras familjer.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur interaktioner mellan förälder och spädbarn påverkar förändringar i spädbarns sömnmönster under de första tre åren av livet, vilket möjliggör undersökning av dubbelriktade kopplingar och interna associationer mellan variationer i förälders och spädbarns sömn. Det andra målet är att identifiera prediktorer för förhållandet mellan föräldrar och barns sömn. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt för oss att etablera en födelsekohort, som kommer att fungera som en värdefull resurs för att ta itu med framtida forskningsfrågor och föra fram kunskap inom detta område.
Denna studie antar en longitudinell, prospektiv design. Familjer som är gravida med sitt första barn under andra eller tredje trimestern kommer att bjudas in att delta. Rekrytering kommer att ske från januari till december 2025. Föräldrar kommer att följas över sju tidpunkter: under graviditeten (andra eller tredje trimestern) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter förlossningen.
Sociodemografisk information kommer också att samlas in. Föräldrar kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. Barns sömn kommer att utvärderas av den turkiska versionen av det utökade korta spädbarnssömnformuläret och spädbarnets sociala och känslomässiga utveckling kommer att utvärderas av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment. Barnets temperament bedöms med en fråga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid med det första barnet Graviditetsålder>12 veckor Föräldrar över 18 år Behärskar turkiska flytande Föräldrar som bor i İstanbul
Uteslutningskriterier:
- Självmordstankar i PHQ-9 Ingen tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns sömn-vakna mönster
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
Spädbarns sömnvakna mönster kommer att mätas med hjälp av Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
BISQ-R är ett förälderrapporterat screeningverktyg utformat för att utvärdera sömnmönster hos spädbarn och småbarn.
Denna skala består av 33 frågor med 19 frågor för poängsättning.
Det finns 3 underskalor inklusive spädbarnssömn, föräldrars uppfattning och föräldrars beteende.
Den totala poängen och varje delskala sträcker sig från 0 till 100.
Totalpoäng är genomsnittet av de 3 subskalepoängen.
Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet, mer positiv uppfattning om spädbarnssömn och föräldrars beteenden som främjar hälsosam och oberoende sömn.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets temperament
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
Mödrar och fäder kommer att bli ombedda att bedöma sitt barns temperament med frågan "Hur skulle du utvärdera ditt barns temperament?"
Detta kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala, med "1: Mycket lätt" och "5: Mycket svårt."
|
3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Mors och faderns ångest
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
Maternal och faderns ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Scale-7.
Poängen på skalan är kategoriserade enligt följande: 0-4 indikerar mild ångest, 5-9 måttlig ångest, 10-14 hög ångest och 15-21 svår ångest, med en cutoff-poäng på 8 eller högre.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Medföräldrarelation
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
För att utvärdera coparenting relationer kommer Coparenting Relationship Scale att användas som förutsäger att individer med högre poäng är mer benägna att ha positiva coparenting relationer.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0, medan maximal poäng är 150.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Maternal Self Efficacy
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
För att utvärdera moderns själveffektivitet kommer Maternal Self Efficacy Scale att användas.
Undersökningen är en skala med tio punkter och ett högre betyg på skalan indikerar en högre grad av moderns självtillit.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 10, medan högsta poängen är 40.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Maternal och faderns depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
Symtom på depression hos föräldrar kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9.
Denna skala med nio punkter är utformad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Baserat på skalan indikerar poängen 0-4 ingen depression, 5-9 indikerar mild depression och 10 eller högre anger en hög nivå av depression.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Faderligt engagemang
Tidsram: 12:e. Och 36:a. månader
|
Faderns engagemangskala kommer att användas för att utvärdera faderns engagemang.
Denna skala med 37 punkter, poängsatt med hjälp av ett 5-punkts Likert-system, utvecklades för fäder med barn i åldrarna 3 till 6 år.
Undersökningen bedömer frekvensen av en-till-en-aktiviteter som pappor ägnar sig åt med sina barn och består av tre underskalor: Leksam interaktion, Grundläggande omsorg och Tillgivenhet och närhet.
När barnet är 12 månader kommer fäder endast att fylla i delskalorna Grundläggande Omsorg och Tillgivenhet och Närhet, eftersom dessa är mer lämpade för barnets ålder.
36 månader efter förlossningen kommer pappor att bli ombedda att slutföra hela skalan.
Totalt antal poäng varierar från ett minimum av 37 till ett maximum av 185, med högre poäng som indikerar en högre grad av faderligt engagemang.
|
12:e. Och 36:a. månader
|
|
Modern och faderns sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
För att utvärdera moderns och faderns sömn kommer Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) att användas.
Denna undersökning är en självrapporteringsskala med 19 punkter som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Högre poäng på skalan är förknippade med lägre sömnkvalitet.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
För att utvärdera föräldrastress kommer Parental Stress Scale att användas.
Den här undersökningen är en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala som består av underskalorna: Föräldrarnas belöningar, Föräldrastressorer, Brist på kontroll och Föräldratillfredsställelse.
I vår studie kommer endast frågor från undersökningens underskala för föräldrars stressfaktorer att användas.
Högre poäng indikerar större stress hos föräldrarna.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 16, medan högsta poängen är 80.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e och 36:e månaderna
|
|
Spädbarns sociala och emotionella utveckling
Tidsram: 12:e, 18:e, 24:e. och 36:e månaderna
|
Social och emotionell utveckling kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som består av två domäner: Problemskalan, som består av 31 punkter, och Kompetensskalan, som består av 11 punkter.
Objekt bedöms på en 3-gradig skala: 0 (inte sant/sällan), 1 (något sant/ibland) och 2 (mycket sant/ofta).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 62 för problemskalan och från 0 till 22 för kompetensskalan.
Högre poäng på problemskalan indikerar en större risk för känslomässiga och beteendemässiga problem, medan lägre poäng på kompetensskalan tyder på en ökad risk för kompetensbrist eller utvecklingsförseningar.
Undersökningen har validerats på turkiska.
|
12:e, 18:e, 24:e. och 36:e månaderna
|
|
Prenatal samföräldrande relation
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera prenatala samlingsrelationer kommer den samarbetande relationskalan - fars prenatal version att användas för både mor och fäder.
Undersökningen förutspår att individer med högre poäng är mer benägna att ha positiva samarbetsrelationer i framtiden.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0, medan den maximala poängen är 180.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .