- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769841
Factores relacionados con los padres asociados con el sueño en niños pequeños
El sueño juega un papel crucial en el apoyo al desarrollo saludable, el crecimiento y el bienestar general de un niño. Si bien muchos niños desarrollan patrones de sueño saludables, entre el 20% y el 30% de los bebés experimentan problemas de sueño. Más allá de los procesos biológicos, el sueño está influenciado por factores ambientales, psicosociales y culturales.
Es esencial comprender la relación entre los factores parentales y los patrones de sueño y vigilia del niño, además de identificar posibles cambios en el desarrollo durante este período. Sin embargo, la investigación existente, a menudo limitada a estudios transversales o longitudinales de corto plazo, se ha centrado principalmente en las madres, y pocos estudios consideran la naturaleza transaccional entre los patrones de sueño de los bebés y las influencias bidireccionales ejercidas por otros factores parentales importantes.
Este estudio longitudinal tiene como objetivo comprender cómo las interacciones entre padres e hijos influyen en los patrones de sueño infantil durante los primeros tres años de vida, tanto para las madres como para los padres. El estudio examinará más a fondo los efectos de los factores parentales, incluyendo (1) la relación de coparentalidad, (2) la autoeficacia materna, (3) la depresión materna/paterna, (4) la ansiedad materna/paternal, (5) la participación paterna , (6) el sueño materno/paterno y (7) el estrés de los padres, junto con factores infantiles como el temperamento y el desarrollo socioemocional, en los patrones de sueño-vigilia de los bebés. Además, investigará las relaciones dinámicas y bidireccionales entre estos factores, proporcionando información valiosa sobre el bienestar infantil y familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sueño es un proceso fisiológico para el sano desarrollo, crecimiento y bienestar del niño. Aunque la regulación del sueño infantil durante los primeros años funciona bien para muchos, las estimaciones de problemas de sueño entre los bebés oscilan entre el 20% y el 30%.
Más allá de los procesos biológicos, el sueño está influenciado por factores ambientales, psicosociales y culturales. Según el modelo transaccional, el sueño infantil se configura a través de una relación bidireccional, continua y compleja entre factores internos relacionados con el bebé (como el temperamento) y factores relacionados con los padres (como la salud mental de los padres, las conductas relacionadas con el sueño y la salud mental de los padres). la calidad de su relación con el niño). Los factores culturales también juegan un papel importante en la configuración de los patrones de sueño de los niños, influyendo tanto en sus hábitos de sueño como en los enfoques de los padres para abordar los problemas del sueño. Comprender cómo los factores de los padres y el sueño infantil interactúan y evolucionan entre sí durante los primeros años es vital para apoyar el bienestar tanto de los bebés como de sus familias.
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo las interacciones entre padres e hijos influyen en los cambios en los patrones de sueño infantil durante los primeros tres años de vida, lo que permite examinar los vínculos bidireccionales y las asociaciones intrapersonales entre las variaciones en el sueño de los padres y del bebé. El segundo objetivo es identificar predictores de la relación entre el sueño de padres e hijos. Además, este estudio nos permitirá establecer una cohorte de nacimiento, que servirá como un recurso valioso para abordar futuras preguntas de investigación y avanzar en el conocimiento en este campo.
Este estudio adopta un diseño longitudinal y prospectivo. Se invitará a participar a las familias que estén embarazadas de su primer hijo en el segundo o tercer trimestre. La contratación se realizará de enero a diciembre de 2025. Se realizará un seguimiento de los padres en siete momentos: durante el embarazo (segundo o tercer trimestre) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses posparto.
También se recopilará información sociodemográfica. Los padres serán evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-9, Trastorno de ansiedad generalizada-7, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de relaciones de coparentalidad, Escala de autoeficacia materna, Escala de estrés de los padres, Cuestionario de participación paterna. El sueño de los niños se evaluará mediante la versión turca del cuestionario breve ampliado sobre el sueño infantil y el desarrollo social y emocional del bebé se evaluará mediante una evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños. El temperamento del niño se evaluará con una pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada del primer hijo Edad gestacional >12 semanas Padres mayores de 18 años Hablan turco con fluidez Padres que viven en Estambul
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida en PHQ-9 Sin acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sueño-vigilia del bebé
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Los patrones de vigilia y sueño de los bebés se medirán utilizando el Cuestionario breve revisado sobre el sueño infantil (BISQ-R).
El BISQ-R es una herramienta de detección informada por los padres y diseñada para evaluar los patrones de sueño en bebés y niños pequeños.
Esta escala consta de 33 preguntas con 19 preguntas para puntuación.
Hay 3 subescalas que incluyen el sueño infantil, la percepción de los padres y el comportamiento de los padres.
La puntuación total y de cada subescala oscila entre 0 y 100.
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de las 3 subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño, una percepción más positiva del sueño infantil y comportamientos de los padres que promueven un sueño saludable e independiente.
La encuesta ha sido validada en turco.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperamento del niño
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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A las madres y a los padres se les pedirá que evalúen el temperamento de su bebé con la pregunta: "¿Cómo evaluaría usted el temperamento de su bebé?"
Esta se calificará en una escala Likert de 5 puntos, siendo “1: Muy fácil” y “5: Muy difícil”.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Ansiedad materna y paterna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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La ansiedad materna y paterna se medirá con la Escala de Ansiedad Generalizada-7.
Las puntuaciones de la escala se clasifican de la siguiente manera: 0-4 indica ansiedad leve, 5-9 ansiedad moderada, 10-14 ansiedad alta y 15-21 ansiedad severa, con una puntuación de corte de 8 o más.
La encuesta ha sido validada en turco.
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Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Relación de co-paternidad
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Para evaluar las relaciones de coparentalidad, se utilizará la Escala de relaciones de coparentalidad que predice que los individuos con puntuaciones más altas tienen más probabilidades de tener relaciones de coparentalidad positivas.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 150.
La encuesta ha sido validada en turco.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Para evaluar la autoeficacia materna, se utilizará la Escala de Autoeficacia Materna.
La encuesta es una escala de diez ítems y una puntuación más alta en la escala indica un mayor nivel de autoeficacia materna.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 10, mientras que la puntuación máxima es 40.
La encuesta ha sido validada en turco.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Síntomas de depresión materna y paterna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Los síntomas de depresión de los padres se medirán con el Cuestionario de salud del paciente-9.
Esta escala de nueve ítems está diseñada para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos.
Según la escala, las puntuaciones de 0 a 4 indican que no hay depresión, de 5 a 9 indican depresión leve y de 10 o más reflejan un alto nivel de depresión.
La encuesta ha sido validada en turco.
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Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Participación paterna
Periodo de tiempo: 12. Y el 36. meses
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La Escala de Participación del Padre se utilizará para evaluar la participación paterna.
Esta escala de 37 ítems, puntuada mediante un sistema Likert de 5 puntos, fue desarrollada para padres con hijos de 3 a 6 años.
La encuesta evalúa la frecuencia de las actividades individuales que los padres realizan con sus hijos y consta de tres subescalas: interacción lúdica, cuidados básicos y afecto y cercanía.
Cuando el niño tenga 12 meses, los padres completarán únicamente las subescalas de Cuidado Básico y Afecto y Cercanía, por ser más adecuadas para la edad del niño.
A los 36 meses posparto, se pedirá a los padres que completen toda la escala.
Las puntuaciones totales varían desde un mínimo de 37 hasta un máximo de 185, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de participación paterna.
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12. Y el 36. meses
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Calidad del sueño materno y paterno
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Para evaluar el sueño materno y paterno, se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PUKI).
Esta encuesta es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas en la escala se asocian con una menor calidad del sueño.
La encuesta ha sido validada en turco.
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Línea de base, 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Para evaluar el estrés de los padres se utilizará la Escala de Estrés de los Padres.
Esta encuesta es una escala tipo Likert de 16 ítems y 5 puntos que consta de las subescalas: recompensas de los padres, factores estresantes de los padres, falta de control y satisfacción de los padres.
En nuestro estudio, solo se utilizarán preguntas de la subescala de la encuesta sobre factores estresantes de los padres.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 16, mientras que la puntuación máxima es 80.
La encuesta ha sido validada en turco.
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3.º, 6.º, 12.º, 18.º, 24.º y 36.º meses
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Desarrollo social y emocional del bebé
Periodo de tiempo: 12., 18., 24. y 36 meses
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El desarrollo social y emocional se evaluará mediante la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA), que comprende dos dominios: la Escala de problemas, que consta de 31 ítems, y la Escala de competencia, que consta de 11 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 0 (falso/rara vez), 1 (algo cierto/a veces) y 2 (muy cierto/a menudo).
La puntuación total oscila de 0 a 62 para la Escala de Problemas y de 0 a 22 para la Escala de Competencias.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Problemas indican un mayor riesgo de problemas emocionales y de conducta, mientras que las puntuaciones más bajas en la Escala de Competencia sugieren un mayor riesgo de déficits de competencia o retrasos en el desarrollo.
La encuesta ha sido validada en turco.
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12., 18., 24. y 36 meses
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Relación prenatal de coparentía
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar las relaciones prenatales de coparenting, la escala de relación de coparenting: la versión prenatal del padre se utilizará tanto para la madre como para los padres.
La encuesta predice que las personas con puntajes más altos tienen más probabilidades de tener relaciones positivas de coparenting en el futuro.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 180.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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