Fatores relacionados aos pais associados ao sono em crianças pequenas
O sono desempenha um papel crucial no apoio ao desenvolvimento saudável, ao crescimento e ao bem-estar geral de uma criança. Embora muitas crianças desenvolvam padrões de sono saudáveis, 20-30% dos bebês apresentam problemas de sono. Além dos processos biológicos, o sono é influenciado por fatores ambientais, psicossociais e culturais.
Compreender a relação entre os factores parentais e os padrões de sono-vigília da criança, juntamente com a identificação de potenciais mudanças de desenvolvimento durante este período, é essencial. No entanto, a investigação existente, muitas vezes limitada a estudos transversais ou longitudinais de curto prazo, centrou-se principalmente nas mães, com poucos estudos considerando a natureza transacional entre os padrões de sono dos bebés e as influências bidirecionais exercidas por outros fatores parentais importantes.
Este estudo longitudinal visa compreender como as interações pais-bebês influenciam os padrões de sono infantil ao longo dos primeiros três anos de vida, tanto para mães quanto para pais. O estudo examinará mais detalhadamente os efeitos dos fatores parentais, incluindo (1) a relação de co-parentalidade, (2) autoeficácia materna, (3) depressão materna/paterna, (4) ansiedade materna/paterna, (5) envolvimento paterno , (6) sono materno/paternal e (7) estresse parental, juntamente com fatores infantis, como temperamento e desenvolvimento socioemocional, nos padrões de sono-vigília dos bebês. Além disso, investigará as relações dinâmicas e bidirecionais entre esses fatores, fornecendo informações valiosas sobre o bem-estar do bebê e da família.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sono é um processo fisiológico para o desenvolvimento, crescimento e bem-estar saudáveis de uma criança. Embora a regulação do sono infantil ao longo dos primeiros anos de vida prossiga bem para muitos, as estimativas de problemas de sono entre os bebés variam entre 20-30%.
Além dos processos biológicos, o sono é influenciado por fatores ambientais, psicossociais e culturais. De acordo com o modelo transacional, o sono infantil é moldado através de uma relação bidirecional, contínua e complexa entre fatores internos relacionados ao bebê (como temperamento) e fatores relacionados aos pais (como saúde mental dos pais, comportamentos relacionados ao sono, e a qualidade do seu relacionamento com a criança). Os factores culturais também desempenham um papel significativo na formação dos padrões de sono das crianças, influenciando tanto os seus hábitos de sono como as abordagens dos pais para resolver os problemas do sono. Compreender como os fatores parentais e o sono da criança interagem e evoluem durante os primeiros anos é vital para apoiar o bem-estar dos bebés e das suas famílias.
O objetivo principal deste estudo é determinar como as interações pais-bebês influenciam as mudanças nos padrões de sono infantil durante os primeiros três anos de vida, permitindo o exame de ligações bidirecionais e associações intrapessoais entre variações no sono dos pais e do bebê. O segundo objetivo é identificar preditores da relação entre o sono dos pais e dos filhos. Além disso, este estudo permitir-nos-á estabelecer uma coorte de nascimentos, que servirá como um recurso valioso para abordar futuras questões de investigação e avançar o conhecimento neste campo.
Este estudo adota um desenho longitudinal e prospectivo. Serão convidadas a participar famílias que estejam grávidas do primeiro filho no segundo ou terceiro trimestre. O recrutamento ocorrerá de janeiro a dezembro de 2025. Os pais serão acompanhados em sete momentos: durante a gravidez (segundo ou terceiro trimestre) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o parto.
Informações sociodemográficas também serão coletadas. Os pais serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Relacionamento Coparental, Escala de Autoeficácia Materna, Escala de Estresse Parental, Questionário de Envolvimento Paterno. O sono das crianças será avaliado pela versão turca do questionário breve expandido do sono infantil e o desenvolvimento social e emocional do bebê será avaliado pela Avaliação Emocional Social Breve Infantil. O temperamento da criança será avaliado com uma pergunta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar grávida do primeiro filho Idade gestacional> 12 semanas Pais com mais de 18 anos Fluente em turco Pais que moram em Istambul
Critérios de exclusão:
- Ideação suicida em PHQ-9 Sem acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de sono-vigília infantil
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Os padrões de sono infantil serão medidos usando o Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
O BISQ-R é uma ferramenta de triagem informada pelos pais, projetada para avaliar os padrões de sono em bebês e crianças pequenas.
Esta escala consiste em 33 questões com 19 questões para pontuação.
Existem 3 subescalas, incluindo sono infantil, percepção dos pais e comportamento dos pais.
A pontuação total e de cada subescala varia de 0 a 100.
A pontuação total é a média das 3 pontuações da subescala.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos parentais que promovem um sono saudável e independente.
A pesquisa foi validada em turco.
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento infantil
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Será solicitado às mães e aos pais que avaliem o temperamento do seu bebê com a pergunta: "Como você avaliaria o temperamento do seu bebê?"
Será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo “1: Muito fácil” e “5: Muito difícil”.
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Ansiedade Materna e Paterna
Prazo: Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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A ansiedade materna e paterna será medida com a Escala de Ansiedade Generalizada-7.
As pontuações na escala são categorizadas da seguinte forma: 0-4 indica ansiedade leve, 5-9 ansiedade moderada, 10-14 ansiedade alta e 15-21 ansiedade grave, com pontuação de corte de 8 ou superior.
A pesquisa foi validada em turco.
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Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Relacionamento de co-parentalidade
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Para avaliar as relações de coparentalidade, será utilizada a Escala de Relacionamento de Coparentalidade que prevê que os indivíduos com pontuações mais altas têm maior probabilidade de ter relações de coparentalidade positivas.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é 150.
A pesquisa foi validada em turco.
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Autoeficácia Materna
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Para avaliar a autoeficácia materna, será utilizada a Escala de Autoeficácia Materna.
A pesquisa é uma escala de dez itens e uma pontuação mais alta na escala indica um nível mais alto de autoeficácia materna.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 10, enquanto a pontuação máxima é 40.
A pesquisa foi validada em turco.
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Sintomas de depressão materna e paterna
Prazo: Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Os sintomas de depressão dos pais serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9.
Esta escala de nove itens foi projetada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos.
Com base na escala, pontuações de 0 a 4 indicam ausência de depressão, 5 a 9 indicam depressão leve e 10 ou mais refletem um alto nível de depressão.
A pesquisa foi validada em turco.
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Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Envolvimento Paterno
Prazo: 12º. E 36º. meses
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A Escala de Envolvimento Paterno será usada para avaliar o envolvimento paterno.
Esta escala de 37 itens, pontuada através de um sistema Likert de 5 pontos, foi desenvolvida para pais com filhos de 3 a 6 anos.
A pesquisa avalia a frequência de atividades individuais que os pais realizam com os filhos e é composta por três subescalas: Interação Lúdica, Cuidados Básicos e Carinho e Proximidade.
Quando a criança completar 12 meses, o pai preencherá apenas as subescalas Cuidados Básicos e Carinho e Proximidade, por serem mais adequadas à idade da criança.
Aos 36 meses pós-parto, os pais serão solicitados a preencher toda a escala.
As pontuações totais variam entre um mínimo de 37 e um máximo de 185, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior nível de envolvimento paterno.
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12º. E 36º. meses
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Qualidade do sono materno e paterno
Prazo: Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Para avaliar o sono materno e paterno será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI).
Esta pesquisa é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas na escala estão associadas a menor qualidade do sono.
A pesquisa foi validada em turco.
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Linha de base, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Estresse parental
Prazo: 3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Para avaliar o estresse parental será utilizada a Escala de Estresse Parental.
Esta pesquisa é uma escala do tipo Likert de 16 itens e 5 pontos que consiste nas subescalas: Recompensas Parentais, Estressores Parentais, Falta de Controle e Satisfação Parental.
Em nosso estudo, serão utilizadas apenas questões da subescala de estressores parentais da pesquisa.
Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 16, enquanto a pontuação máxima é 80.
A pesquisa foi validada em turco.
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3º, 6º, 12º, 18º, 24º e 36º meses
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Desenvolvimento social e emocional do bebê
Prazo: 12º, 18º, 24º. e 36 meses
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O desenvolvimento social e emocional será avaliado por meio do Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), que compreende dois domínios: a Escala de Problemas, composta por 31 itens, e a Escala de Competências, composta por 11 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de três pontos: 0 (não verdadeiro/raramente), 1 (um pouco verdadeiro/às vezes) e 2 (muito verdadeiro/frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 62 para a Escala de Problemas e de 0 a 22 para a Escala de Competências.
Pontuações mais altas na Escala de Problemas indicam um risco maior de problemas emocionais e comportamentais, enquanto pontuações mais baixas na Escala de Competências sugerem um risco aumentado de déficits de competência ou atrasos no desenvolvimento.
A pesquisa foi validada em turco.
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12º, 18º, 24º. e 36 meses
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Relacionamento de co-parentalidade pré-natal
Prazo: Linha de base
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Para avaliar as relações de coparenting pré -natal, a escala de relacionamento de coparenting - a versão pré -natal do pai será usada para mãe e pais.
A pesquisa prevê que indivíduos com pontuações mais altas têm maior probabilidade de ter relações de coparentismo positivo no futuro.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é de 180.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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