- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06769841
Факторы, связанные со сном у детей раннего возраста
Сон играет решающую роль в поддержании здорового развития, роста и общего благополучия ребенка. Хотя у многих детей наблюдается здоровый сон, 20–30% младенцев испытывают проблемы со сном. Помимо биологических процессов, на сон влияют экологические, психосоциальные и культурные факторы.
Понимание взаимосвязи между родительскими факторами и режимом сна и бодрствования ребенка, а также выявление потенциальных изменений в развитии в этот период имеет важное значение. Однако существующие исследования, часто ограничивающиеся перекрестными или краткосрочными продольными исследованиями, в основном сосредоточены на матерях, и лишь немногие исследования рассматривают транзакционный характер между режимами сна младенцев и двунаправленное влияние, оказываемое другими важными родительскими факторами.
Это продольное исследование направлено на то, чтобы понять, как взаимодействие родителей и младенцев влияет на характер сна младенцев в течение первых трех лет жизни как матерей, так и отцов. В исследовании будет дополнительно изучено влияние родительских факторов, в том числе (1) отношения совместного воспитания, (2) материнская самоэффективность, (3) материнская/отцовская депрессия, (4) материнская/отцовская тревога, (5) участие отца. , (6) материнский/отцовский сон и (7) родительский стресс, а также детские факторы, такие как темперамент и социально-эмоциональное развитие, влияют на режим сна и бодрствования младенцев. Кроме того, он будет исследовать динамические, двунаправленные связи между этими факторами, предоставляя ценную информацию о благополучии младенцев и семьи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сон — это физиологический процесс, обеспечивающий здоровое развитие, рост и благополучие ребенка. Хотя регуляция детского сна в первые годы жизни у многих протекает хорошо, оценки проблем со сном среди младенцев колеблются в пределах 20-30%.
Помимо биологических процессов, на сон влияют экологические, психосоциальные и культурные факторы. Согласно транзакционной модели, детский сон формируется посредством двунаправленных, непрерывных и сложных взаимосвязей между внутренними факторами, связанными с младенцем (такими как темперамент), и факторами, связанными с родителями (такими как психическое здоровье родителей, поведение, связанное со сном, и качество их отношений с ребенком). Культурные факторы также играют важную роль в формировании режима сна детей, влияя как на их привычки сна, так и на подходы родителей к решению проблем со сном. Понимание того, как родительские факторы и детский сон взаимодействуют и развивают друг друга в первые годы жизни, жизненно важно для поддержания благополучия как младенцев, так и их семей.
Основная цель этого исследования — определить, как взаимодействие родителей и младенцев влияет на изменения в характере сна младенцев в течение первых трех лет жизни, что позволит изучить двунаправленные связи и внутриличностные ассоциации между вариациями сна родителей и младенцев. Вторая цель — выявить предикторы взаимосвязи между сном родителей и детей. Более того, это исследование позволит нам определить возрастную когорту, которая послужит ценным ресурсом для решения будущих исследовательских вопросов и расширения знаний в этой области.
Это исследование имеет лонгитудинальный проспективный дизайн. К участию будут приглашены семьи, беременные первым ребенком во втором или третьем триместре. Набор будет проходить с января по декабрь 2025 года. За родителями будут наблюдать в семи временных точках: во время беременности (второй или третий триместр) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после родов.
Также будет собрана социально-демографическая информация. Родители будут оцениваться по опроснику здоровья пациента-9, генерализованному тревожному расстройству-7, Питтсбургскому индексу качества сна, шкале отношений с родителями, шкале материнской самоэффективности, шкале родительского стресса, опроснику участия отца. Сон детей будет оцениваться с помощью турецкой версии расширенного краткого опросника сна младенцев, а социальное и эмоциональное развитие младенца будет оцениваться с помощью краткой социально-эмоциональной оценки младенцев. Темперамент ребенка будет оцениваться с помощью одного вопроса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность первым ребенком Срок беременности>12 недель Родители старше 18 лет Свободно владеют турецким языком Родители, проживающие в Стамбуле
Критерии исключения:
- Суицидальные мысли в PHQ-9. Нет доступа в Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режимы сна и бодрствования младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Характер сна и бодрствования младенцев будет измеряться с помощью пересмотренного краткого опросника по сну младенцев (BISQ-R).
BISQ-R — это инструмент скрининга, о котором сообщают родители, предназначенный для оценки режима сна у младенцев и детей раннего возраста.
Эта шкала состоит из 33 вопросов, из которых 19 вопросов для оценки.
Существует 3 субшкалы, включая сон младенца, восприятие родителей и поведение родителей.
Сумма баллов и каждая подшкала варьируются от 0 до 100.
Общий балл представляет собой среднее из трех баллов по субшкалам.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенцев и поведение родителей, способствующее здоровому и независимому сну.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темперамент ребенка
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Матерям и отцам будет предложено оценить темперамент своего ребенка, задав вопрос: «Как бы вы оценили темперамент своего ребенка?»
Это будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: «1: очень легко» и «5: очень сложно».
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
|
Материнская и отцовская тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
Материнская и отцовская тревога будет измеряться с помощью шкалы генерализованной тревоги-7.
Баллы по шкале классифицируются следующим образом: 0–4 — легкая тревога, 5–9 — умеренная тревога, 10–14 — высокая тревога и 15–21 — тяжелая тревога, с пороговым баллом 8 или выше.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
|
Отношения совместного воспитания
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Для оценки отношений совместного воспитания будет использоваться шкала отношений совместного воспитания, которая прогнозирует, что люди с более высокими баллами с большей вероятностью будут иметь положительные отношения совместного воспитания.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, а максимальный балл — 150.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Для оценки материнской самоэффективности будет использоваться шкала материнской самоэффективности.
Опрос состоит из десяти пунктов, и более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень материнской самоэффективности.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 10, а максимальный — 40.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
|
Симптомы материнской и отцовской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
Симптомы родительской депрессии будут измеряться с помощью Анкеты здоровья пациента-9.
Эта шкала из девяти пунктов предназначена для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
По шкале баллы от 0 до 4 указывают на отсутствие депрессии, от 5 до 9 — на легкую депрессию, а 10 и выше отражают высокий уровень депрессии.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
|
Отцовское участие
Временное ограничение: 12-е. И 36-й. месяцы
|
Для оценки участия отца будет использоваться шкала вовлеченности отца.
Эта шкала из 37 пунктов, оцениваемая по 5-балльной системе Лайкерта, была разработана для отцов детей в возрасте от 3 до 6 лет.
Опрос оценивает частоту занятий отцов один на один со своими детьми и состоит из трех субшкал: игровое взаимодействие, базовый уход, а также привязанность и близость.
Когда ребенку исполнится 12 месяцев, отцы будут заполнять только подшкалы «Базовая забота» и «Привязанность и близость», поскольку они больше подходят для возраста ребенка.
Через 36 месяцев после родов отцов попросят заполнить всю шкалу.
Общее количество баллов варьируется от минимум 37 до максимум 185, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия отца.
|
12-е. И 36-й. месяцы
|
|
Качество сна матери и отца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
Для оценки сна матери и отца будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PUKI).
Этот опрос представляет собой шкалу самооценки из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения за последний месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы по шкале связаны с более низким качеством сна.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
Для оценки родительского стресса будет использоваться шкала родительского стресса.
Этот опрос представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 16 пунктов, состоящую из подшкал: родительское вознаграждение, родительский стресс, отсутствие контроля и родительская удовлетворенность.
В нашем исследовании будут использоваться только вопросы из подшкалы родительских стрессоров опроса.
Более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 16, а максимальный — 80.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
|
|
Социальное и эмоциональное развитие младенца
Временное ограничение: 12, 18, 24. и 36-й месяц
|
Социальное и эмоциональное развитие будет оцениваться с помощью Краткой социально-эмоциональной оценки младенцев для малышей (BITSEA), которая состоит из двух областей: шкалы проблем, состоящей из 31 пункта, и шкалы компетентности, состоящей из 11 пунктов.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале: 0 (неверно/редко), 1 (отчасти верно/иногда) и 2 (очень верно/часто).
Общий балл варьируется от 0 до 62 по шкале проблем и от 0 до 22 по шкале компетентности.
Более высокие баллы по шкале проблем указывают на больший риск эмоциональных и поведенческих проблем, а более низкие баллы по шкале компетентности предполагают повышенный риск дефицита компетентности или задержки развития.
Опрос был утвержден на турецком языке.
|
12, 18, 24. и 36-й месяц
|
|
Пренатальные отношения со стороны соавтора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить пренатальные отношения, связанные с сопоставлением, шкала отношений между копьянгом - пренатальная версия отца будет использоваться как для матери, так и для отцов.
Обследование предсказывает, что люди с более высокими оценками с большей вероятностью будут иметь положительные отношения со стороны, в будущем.
Минимальный балл, который может быть получен из шкалы, составляет 0, а максимальный балл составляет 180.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .