Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные со сном у детей раннего возраста

16 августа 2025 г. обновлено: Marmara University

Сон играет решающую роль в поддержании здорового развития, роста и общего благополучия ребенка. Хотя у многих детей наблюдается здоровый сон, 20–30% младенцев испытывают проблемы со сном. Помимо биологических процессов, на сон влияют экологические, психосоциальные и культурные факторы.

Понимание взаимосвязи между родительскими факторами и режимом сна и бодрствования ребенка, а также выявление потенциальных изменений в развитии в этот период имеет важное значение. Однако существующие исследования, часто ограничивающиеся перекрестными или краткосрочными продольными исследованиями, в основном сосредоточены на матерях, и лишь немногие исследования рассматривают транзакционный характер между режимами сна младенцев и двунаправленное влияние, оказываемое другими важными родительскими факторами.

Это продольное исследование направлено на то, чтобы понять, как взаимодействие родителей и младенцев влияет на характер сна младенцев в течение первых трех лет жизни как матерей, так и отцов. В исследовании будет дополнительно изучено влияние родительских факторов, в том числе (1) отношения совместного воспитания, (2) материнская самоэффективность, (3) материнская/отцовская депрессия, (4) материнская/отцовская тревога, (5) участие отца. , (6) материнский/отцовский сон и (7) родительский стресс, а также детские факторы, такие как темперамент и социально-эмоциональное развитие, влияют на режим сна и бодрствования младенцев. Кроме того, он будет исследовать динамические, двунаправленные связи между этими факторами, предоставляя ценную информацию о благополучии младенцев и семьи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сон — это физиологический процесс, обеспечивающий здоровое развитие, рост и благополучие ребенка. Хотя регуляция детского сна в первые годы жизни у многих протекает хорошо, оценки проблем со сном среди младенцев колеблются в пределах 20-30%.

Помимо биологических процессов, на сон влияют экологические, психосоциальные и культурные факторы. Согласно транзакционной модели, детский сон формируется посредством двунаправленных, непрерывных и сложных взаимосвязей между внутренними факторами, связанными с младенцем (такими как темперамент), и факторами, связанными с родителями (такими как психическое здоровье родителей, поведение, связанное со сном, и качество их отношений с ребенком). Культурные факторы также играют важную роль в формировании режима сна детей, влияя как на их привычки сна, так и на подходы родителей к решению проблем со сном. Понимание того, как родительские факторы и детский сон взаимодействуют и развивают друг друга в первые годы жизни, жизненно важно для поддержания благополучия как младенцев, так и их семей.

Основная цель этого исследования — определить, как взаимодействие родителей и младенцев влияет на изменения в характере сна младенцев в течение первых трех лет жизни, что позволит изучить двунаправленные связи и внутриличностные ассоциации между вариациями сна родителей и младенцев. Вторая цель — выявить предикторы взаимосвязи между сном родителей и детей. Более того, это исследование позволит нам определить возрастную когорту, которая послужит ценным ресурсом для решения будущих исследовательских вопросов и расширения знаний в этой области.

Это исследование имеет лонгитудинальный проспективный дизайн. К участию будут приглашены семьи, беременные первым ребенком во втором или третьем триместре. Набор будет проходить с января по декабрь 2025 года. За родителями будут наблюдать в семи временных точках: во время беременности (второй или третий триместр) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после родов.

Также будет собрана социально-демографическая информация. Родители будут оцениваться по опроснику здоровья пациента-9, генерализованному тревожному расстройству-7, Питтсбургскому индексу качества сна, шкале отношений с родителями, шкале материнской самоэффективности, шкале родительского стресса, опроснику участия отца. Сон детей будет оцениваться с помощью турецкой версии расширенного краткого опросника сна младенцев, а социальное и эмоциональное развитие младенца будет оцениваться с помощью краткой социально-эмоциональной оценки младенцев. Темперамент ребенка будет оцениваться с помощью одного вопроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

475

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые беременные женщины в возрасте 18 лет и старше и их партнеры

Описание

Критерии включения:

  • Беременность первым ребенком Срок беременности>12 недель Родители старше 18 лет Свободно владеют турецким языком Родители, проживающие в Стамбуле

Критерии исключения:

  • Суицидальные мысли в PHQ-9. Нет доступа в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Режимы сна и бодрствования младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Характер сна и бодрствования младенцев будет измеряться с помощью пересмотренного краткого опросника по сну младенцев (BISQ-R). BISQ-R — это инструмент скрининга, о котором сообщают родители, предназначенный для оценки режима сна у младенцев и детей раннего возраста. Эта шкала состоит из 33 вопросов, из которых 19 вопросов для оценки. Существует 3 субшкалы, включая сон младенца, восприятие родителей и поведение родителей. Сумма баллов и каждая подшкала варьируются от 0 до 100. Общий балл представляет собой среднее из трех баллов по субшкалам. Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенцев и поведение родителей, способствующее здоровому и независимому сну. Опрос был утвержден на турецком языке.
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темперамент ребенка
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Матерям и отцам будет предложено оценить темперамент своего ребенка, задав вопрос: «Как бы вы оценили темперамент своего ребенка?» Это будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: «1: очень легко» и «5: очень сложно».
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Материнская и отцовская тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Материнская и отцовская тревога будет измеряться с помощью шкалы генерализованной тревоги-7. Баллы по шкале классифицируются следующим образом: 0–4 — легкая тревога, 5–9 — умеренная тревога, 10–14 — высокая тревога и 15–21 — тяжелая тревога, с пороговым баллом 8 или выше. Опрос был утвержден на турецком языке.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Отношения совместного воспитания
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Для оценки отношений совместного воспитания будет использоваться шкала отношений совместного воспитания, которая прогнозирует, что люди с более высокими баллами с большей вероятностью будут иметь положительные отношения совместного воспитания. Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, а максимальный балл — 150. Опрос был утвержден на турецком языке.
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Для оценки материнской самоэффективности будет использоваться шкала материнской самоэффективности. Опрос состоит из десяти пунктов, и более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень материнской самоэффективности. Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 10, а максимальный — 40. Опрос был утвержден на турецком языке.
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Симптомы материнской и отцовской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Симптомы родительской депрессии будут измеряться с помощью Анкеты здоровья пациента-9. Эта шкала из девяти пунктов предназначена для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. По шкале баллы от 0 до 4 указывают на отсутствие депрессии, от 5 до 9 — на легкую депрессию, а 10 и выше отражают высокий уровень депрессии. Опрос был утвержден на турецком языке.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Отцовское участие
Временное ограничение: 12-е. И 36-й. месяцы
Для оценки участия отца будет использоваться шкала вовлеченности отца. Эта шкала из 37 пунктов, оцениваемая по 5-балльной системе Лайкерта, была разработана для отцов детей в возрасте от 3 до 6 лет. Опрос оценивает частоту занятий отцов один на один со своими детьми и состоит из трех субшкал: игровое взаимодействие, базовый уход, а также привязанность и близость. Когда ребенку исполнится 12 месяцев, отцы будут заполнять только подшкалы «Базовая забота» и «Привязанность и близость», поскольку они больше подходят для возраста ребенка. Через 36 месяцев после родов отцов попросят заполнить всю шкалу. Общее количество баллов варьируется от минимум 37 до максимум 185, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия отца.
12-е. И 36-й. месяцы
Качество сна матери и отца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Для оценки сна матери и отца будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PUKI). Этот опрос представляет собой шкалу самооценки из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения за последний месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы по шкале связаны с более низким качеством сна. Опрос был утвержден на турецком языке.
Исходный уровень, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й и 36-й месяцы.
Родительский стресс
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Для оценки родительского стресса будет использоваться шкала родительского стресса. Этот опрос представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 16 пунктов, состоящую из подшкал: родительское вознаграждение, родительский стресс, отсутствие контроля и родительская удовлетворенность. В нашем исследовании будут использоваться только вопросы из подшкалы родительских стрессоров опроса. Более высокие баллы указывают на больший родительский стресс. Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 16, а максимальный — 80. Опрос был утвержден на турецком языке.
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы.
Социальное и эмоциональное развитие младенца
Временное ограничение: 12, 18, 24. и 36-й месяц
Социальное и эмоциональное развитие будет оцениваться с помощью Краткой социально-эмоциональной оценки младенцев для малышей (BITSEA), которая состоит из двух областей: шкалы проблем, состоящей из 31 пункта, и шкалы компетентности, состоящей из 11 пунктов. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале: 0 (неверно/редко), 1 (отчасти верно/иногда) и 2 (очень верно/часто). Общий балл варьируется от 0 до 62 по шкале проблем и от 0 до 22 по шкале компетентности. Более высокие баллы по шкале проблем указывают на больший риск эмоциональных и поведенческих проблем, а более низкие баллы по шкале компетентности предполагают повышенный риск дефицита компетентности или задержки развития. Опрос был утвержден на турецком языке.
12, 18, 24. и 36-й месяц
Пренатальные отношения со стороны соавтора
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы оценить пренатальные отношения, связанные с сопоставлением, шкала отношений между копьянгом - пренатальная версия отца будет использоваться как для матери, так и для отцов. Обследование предсказывает, что люди с более высокими оценками с большей вероятностью будут иметь положительные отношения со стороны, в будущем. Минимальный балл, который может быть получен из шкалы, составляет 0, а максимальный балл составляет 180.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2024.1086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Запросы на более широкий обмен данными (например, в ответ на информацию на веб-страницах Университета Мармара и в публикациях об исследовании и готовности поделиться) будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Любой запрос на обмен данными будет направлен следователям через заранее определенную форму запроса данных. Эта форма будет содержать информацию о заявителе, учреждении, цели запроса данных, целях исследования, этическом разрешении исследования и т. д. После подачи запроса орган управления данными обсудит, был ли этот запрос уместным и соответствует ли он критериям, установленным университетом; данные будут опубликованы после подписания соглашения об обмене данными. Данные будут храниться на серверах Университета Мармара и не будут помещаться в какую-либо «общественную» базу данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться