Forældre-relaterede faktorer forbundet med søvn hos små børn
Søvn spiller en afgørende rolle i at støtte et barns sunde udvikling, vækst og generelle velvære. Mens mange børn udvikler sunde søvnmønstre, oplever 20-30 % af spædbørn søvnproblemer. Ud over biologiske processer er søvn påvirket af miljømæssige, psykosociale og kulturelle faktorer.
Det er vigtigt at forstå forholdet mellem forældrefaktorer og børns søvn-vågne mønstre, sammen med at identificere potentielle udviklingsændringer i denne periode. Eksisterende forskning, ofte begrænset til tværsnits- eller kortsigtede longitudinelle undersøgelser, har dog for det meste fokuseret på mødre, med få undersøgelser, der overvejer den transaktionelle karakter mellem spædbørns søvnmønstre og de tovejspåvirkninger, der udøves af andre vigtige forældrefaktorer.
Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at forstå, hvordan forældre-spædbarn interaktioner påvirker spædbørns søvnmønstre i de første tre leveår for både mødre og fædre. Undersøgelsen vil yderligere undersøge virkningerne af forældrefaktorer, herunder (1) samforældreforholdet, (2) moderens selveffektivitet, (3) mors/fædres depression, (4) mors/fædres angst, (5) faderlig involvering , (6) mors/fædres søvn og (7) forældres stress, sammen med børns faktorer såsom temperament og socio-emotionel udvikling, på spædbørns søvn-vågne mønstre. Derudover vil den undersøge de dynamiske, tovejsmæssige forhold mellem disse faktorer, hvilket giver værdifuld indsigt i spædbarns og families velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en fysiologisk proces for et barns sunde udvikling, vækst og velvære. Selvom regulering af børns søvn i de første år forløber godt for mange, varierer skøn over søvnproblemer blandt spædbørn mellem 20-30 %.
Ud over biologiske processer er søvn påvirket af miljømæssige, psykosociale og kulturelle faktorer. Ifølge transaktionsmodellen formes spædbørns søvn gennem et tovejs, kontinuerligt og komplekst forhold mellem interne faktorer relateret til spædbarnet (såsom temperament) og faktorer relateret til forældrene (såsom forældrenes mentale sundhed, søvnrelateret adfærd og kvaliteten af deres forhold til barnet). Kulturelle faktorer spiller også en væsentlig rolle i udformningen af børns søvnmønster og påvirker både deres søvnvaner og forældres tilgange til at løse søvnproblemer. At forstå, hvordan forældrefaktorer og børns søvn interagerer og udvikler hinanden i de første år er afgørende for at understøtte trivslen for både spædbørn og deres familier.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan forældre-spædbarn-interaktioner påvirker ændringer i spædbarns søvnmønstre i løbet af de første tre leveår, hvilket muliggør undersøgelse af tovejsforbindelser og interne sammenhænge mellem variationer i forældres og spædbarns søvn. Det andet mål er at identificere prædiktorer for forholdet mellem forældres og barns søvn. Desuden vil denne undersøgelse gøre os i stand til at etablere en fødselskohorte, som vil tjene som en værdifuld ressource til at adressere fremtidige forskningsspørgsmål og fremme viden på dette område.
Denne undersøgelse vedtager et longitudinelt, prospektivt design. Familier, der er gravide med deres første barn i andet eller tredje trimester, vil blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil finde sted fra januar til december 2025. Forældre vil blive fulgt på tværs af syv tidspunkter: under graviditeten (andet eller tredje trimester) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter fødslen.
Sociodemografiske oplysninger vil også blive indsamlet. Forældre vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. Børns søvn vil blive evalueret af den tyrkiske version af det udvidede korte spædbørns søvn spørgeskema, og spædbarnets sociale og følelsesmæssige udvikling vil blive vurderet af Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment. Barnets temperament vil blive vurderet med ét spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid med det første barn Svangerskabsalder>12 uger Forældre over 18 år Taler flydende tyrkisk Forældre, der bor i İstanbul
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker i PHQ-9 Ingen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns søvn-vågen mønstre
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Spædbørns søvnvågne mønstre vil blive målt ved hjælp af Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
BISQ-R er et forældrerapporteret screeningsværktøj designet til at evaluere søvnmønstre hos spædbørn og småbørn.
Denne skala består af 33 spørgsmål med 19 spørgsmål til scoring.
Der er 3 underskalaer, herunder spædbarns søvn, forældreopfattelse og forældreadfærd.
Den samlede score og hver underskala-score varierer fra 0 til 100.
Samlet score er gennemsnittet af de 3 underskalascores.
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets temperament
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Mødre og fædre vil blive bedt om at vurdere deres babys temperament med spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din babys temperament?"
Dette vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med "1: Meget let" og "5: Meget svært."
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Mors og faderlige angst
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Maternal og faderens angst vil blive målt med Generalized Anxiety Scale-7.
Scorer på skalaen er kategoriseret som følger: 0-4 angiver mild angst, 5-9 moderat angst, 10-14 høj angst og 15-21 svær angst, med en cutoff-score på 8 eller højere.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Samforældreforhold
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For at evaluere coparenting relationer, vil Coparenting Relationship Scale blive brugt, som forudsiger, at personer med højere score er mere tilbøjelige til at have positive coparenting relationer.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den maksimale score er 150.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Maternal Self Efficacy
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For at evaluere maternal self efficacy, vil Maternal Self Efficacy Scale blive brugt.
Undersøgelsen er en skala med 10 elementer, og en højere score på skalaen indikerer et højere niveau af moderselveffektivitet.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, mens den maksimale score er 40.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Maternal og faderlig depression Symptomer
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Forældredepressionssymptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9.
Denne skala med ni punkter er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Baseret på skalaen indikerer score på 0-4 ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, og 10 eller derover afspejler et højt niveau af depression.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Faderlig involvering
Tidsramme: 12. Og 36. måneder
|
Fader Involvering Scale vil blive brugt til at evaluere faderinddragelse.
Denne skala med 37 punkter, scoret ved hjælp af et 5-punkts Likert-system, blev udviklet til fædre med børn i alderen 3 til 6 år.
Undersøgelsen vurderer hyppigheden af en-til-en aktiviteter, fædre deltager i med deres børn og består af tre underskalaer: Legefuldt samspil, Grundlæggende Omsorg og Hengivenhed og Nærhed.
Når barnet er 12 måneder, vil fædre kun gennemføre underskalaerne Basic Care og Affektion og Nærhed, da disse passer bedre til barnets alder.
36 måneder efter fødslen vil fædre blive bedt om at udfylde hele skalaen.
Samlede scorer varierer fra et minimum på 37 til et maksimum på 185, med højere score, der indikerer et større niveau af faderlig involvering.
|
12. Og 36. måneder
|
|
Maternal og Faderens søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For at evaluere moderens og faderens søvn vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) blive brugt.
Denne undersøgelse er en 19-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned.
Den samlede score går fra 0 til 21.
Højere score på skalaen er forbundet med lavere søvnkvalitet.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
Baseline, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For at evaluere forældres stress vil forældrestressskalaen blive brugt.
Denne undersøgelse er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala bestående af underskalaerne: Forældrebelønninger, Forældres stressfaktorer, Mangel på kontrol og Forældretilfredshed.
I vores undersøgelse vil kun spørgsmål fra undersøgelsens underskala for forældrestressfaktorer blive brugt.
Højere score indikerer større forældrestress.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 16, mens den maksimale score er 80.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Spædbarns sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 12., 18., 24. og 36 måneder
|
Social og følelsesmæssig udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som omfatter to domæner: Problemskalaen, der består af 31 punkter, og kompetenceskalaen, der består af 11 punkter.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala: 0 (ikke sandt/sjældent), 1 (noget sandt/nogle gange) og 2 (meget sandt/ofte).
Den samlede score spænder fra 0 til 62 for problemskalaen og fra 0 til 22 for kompetenceskalaen.
Højere score på problemskalaen indikerer en større risiko for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, mens lavere score på kompetenceskalaen tyder på en øget risiko for kompetencemangel eller udviklingsforsinkelser.
Undersøgelsen er blevet valideret på tyrkisk.
|
12., 18., 24. og 36 måneder
|
|
Prenatal samforældreforhold
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere prenatal coparenting -forhold vil Coparenting Relationship -skalaen - fars prenatal version blive brugt til både mor og fædre.
Undersøgelsen forudsiger, at personer med højere score er mere tilbøjelige til at have positive coparenting -forhold i fremtiden.
Den minimale score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den maksimale score er 180.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .