- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06769841
Szülőkkel kapcsolatos tényezők a kisgyermekek alvásával kapcsolatban
Az alvás döntő szerepet játszik a gyermek egészséges fejlődésében, növekedésében és általános jólétében. Míg sok gyermeknél egészséges alvási szokások alakulnak ki, a csecsemők 20-30%-a tapasztal alvásproblémákat. Az alvást a biológiai folyamatokon túl környezeti, pszichoszociális és kulturális tényezők is befolyásolják.
Alapvető fontosságú a szülői tényezők és a gyermekek alvási-ébrenléti mintái közötti kapcsolat megértése, valamint a lehetséges fejlődési változások azonosítása ebben az időszakban. A meglévő kutatások azonban, amelyek gyakran csak keresztmetszeti vagy rövid távú longitudinális vizsgálatokra korlátozódnak, többnyire az anyákra összpontosítottak, és kevés tanulmány foglalkozott a csecsemők alvási szokásai és más fontos szülői tényezők által kifejtett kétirányú hatások közötti tranzakciós jelleggel.
Ennek a longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, hogy a szülő-csecsemő interakciók hogyan befolyásolják a csecsemők alvási szokásait az első három életévben mind az anyák, mind az apák esetében. A tanulmány tovább vizsgálja a szülői tényezők hatásait, beleértve (1) a társszülői kapcsolatot, (2) az anyai énhatékonyságot, (3) az anyai/apai depressziót, (4) az anyai/apai szorongást, (5) az apai részvételt. , (6) anyai/apai alvás és (7) szülői stressz, valamint olyan gyermeki tényezők, mint a temperamentum és a szociális-érzelmi fejlettség, a csecsemők alvás-ébrenléti mintáira. Ezenkívül megvizsgálja e tényezők közötti dinamikus, kétirányú kapcsolatokat, értékes betekintést nyújtva a csecsemők és a család jólétébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alvás egy élettani folyamat a gyermek egészséges fejlődéséhez, növekedéséhez és jólétéhez. Bár a gyermekek alvásának szabályozása a korai életévekben sokak számára jól működik, a csecsemők alvásproblémák becslései 20-30% között mozognak.
Az alvást a biológiai folyamatokon túl környezeti, pszichoszociális és kulturális tényezők is befolyásolják. A tranzakciós modell szerint a csecsemő alvását a csecsemőhöz kapcsolódó belső tényezők (például temperamentum) és a szülőkhöz kapcsolódó tényezők (például a szülők mentális egészsége, alvással kapcsolatos viselkedések, stb.) közötti kétirányú, folyamatos és összetett kapcsolat alakítja ki. a gyermekkel való kapcsolatuk minősége). A kulturális tényezők is jelentős szerepet játszanak a gyermekek alvási szokásainak alakításában, befolyásolva alvási szokásaikat és a szülők alvásproblémák kezeléséhez való hozzáállását. Mind a csecsemők, mind családjaik jólétének támogatásához létfontosságú annak megértése, hogy a szülői tényezők és a gyermek alvása hogyan hatnak egymásra és fejlődnek a korai években.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szülő-csecsemő interakciók hogyan befolyásolják a csecsemők alvási szokásainak változásait az élet első három évében, lehetővé téve a kétirányú kapcsolatok és a személyen belüli összefüggések vizsgálatát a szülő és a csecsemő alvásának változásai között. A második cél a szülő és a gyermek alvása közötti kapcsolat előrejelzőinek azonosítása. Ezen túlmenően ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra egy születési kohorsz felállítását, amely értékes forrásként szolgál majd a jövőbeli kutatási kérdések megválaszolásához és az ismeretek bővítéséhez ezen a területen.
Ez a tanulmány longitudinális, prospektív tervezést alkalmaz. Olyan családokat várnak a részvételre, akik első gyermekükkel a második vagy harmadik trimeszterben várnak. A toborzás 2025. januártól decemberig tart. A szülőket hét időpontban követik nyomon: a terhesség alatt (második vagy harmadik trimeszterben), valamint a szülés utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal.
Szociodemográfiai információkat is gyűjtenek. A szülőket a Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Skála, Anyai Önhatékonysági Skála, Szülői Stressz Skála, Apai Bevonási Kérdőív segítségével értékelik. A gyermekek alvását a kibővített rövid csecsemőalvási kérdőív török nyelvű változata, a csecsemő szociális és érzelmi fejlődését pedig a Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment fogja értékelni. A gyermek temperamentumát egy kérdéssel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség az első gyermekkel Terhességi kor > 12 hét 18 év feletti szülők folyékonyan beszélnek törökül Isztambulban élő szülők
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatok a PHQ-9-ben Nincs internet-hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő alvás-ébrenlét minták
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
A csecsemők alvási ébrenléti szokásait a Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R) segítségével mérjük.
A BISQ-R egy szülők által jelentett szűrőeszköz, amelyet a csecsemők és kisgyermekek alvási szokásainak értékelésére terveztek.
Ez a skála 33 kérdésből áll, 19 pontozással.
Három alskála létezik, beleértve a csecsemő alvását, a szülő észlelését és a szülők viselkedését.
A teljes és az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van.
Az összpontszám a 3 alskála pontszámának átlaga.
A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, a csecsemők alvásának pozitívabb megítélését, valamint az egészséges és független alvást elősegítő szülői magatartást jelzik.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek temperamentuma
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Az anyákat és az apákat arra kérik, hogy értékeljék babájuk temperamentumát a következő kérdéssel: "Hogyan értékelnéd a baba temperamentumát?"
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol "1: Nagyon könnyű" és "5: Nagyon nehéz".
|
3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Anyai és apai szorongás
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Az anyai és apai szorongást a Generalizált Szorongás Skála-7 segítségével mérjük.
A skála pontszámait a következőképpen csoportosítjuk: 0-4 enyhe szorongást, 5-9 közepes szorongást, 10-14 erős szorongást és 15-21 súlyos szorongást jelez, 8-as vagy magasabb határértékkel.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Társszülői kapcsolat
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Az együttszülői kapcsolatok értékeléséhez a társszülői kapcsolati skálát használják, amely azt jósolja, hogy a magasabb pontszámot elérő egyének nagyobb valószínűséggel rendelkeznek pozitív párszülői kapcsolattal.
A skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 150.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Anyai énhatékonyság
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Az anyai énhatékonyság értékeléséhez az anyai énhatékonysági skálát kell használni.
A felmérés tíztételes skála, és a skála magasabb pontszáma az anyai énhatékonyság magasabb szintjét jelzi.
A skála minimális pontszáma 10, a maximális pontszám 40.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Anyai és apai depresszió tünetei
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
A szülői depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-9 segítségével mérjük.
Ez a kilenc tételes skála a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
A skála alapján a 0-4-es pontszámok a depresszió hiányát, az 5-9-es értékek enyhe depressziót, a 10-es vagy afölötti pedig a magas szintű depressziót jelzik.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Apai részvétel
Időkeret: 12. És 36. hónap
|
Az apa részvételi skáláját fogják használni az apai részvétel értékelésére.
Ezt a 37 tételből álló, 5 pontos Likert-rendszerrel értékelt skálát 3-6 éves gyermekes apák számára fejlesztették ki.
A felmérés felméri az apák gyermekeikkel folytatott személyes tevékenységek gyakoriságát, és három alskálából áll: Játékos interakció, Alapvető gondoskodás és Szeretet és közelség.
Amikor a gyermek 12 hónapos, az apák csak az Alapellátás és a Szeretet és a Közelség alskálákat töltik ki, mivel ezek jobban megfelelnek a gyermek életkorának.
A szülés után 36 hónappal az apákat felkérik a teljes skála kitöltésére.
Az összpontszám minimum 37-től maximum 185-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az apai részvétel nagyobb szintjét jelzik.
|
12. És 36. hónap
|
|
Anyai és apai alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Az anyai és apai alvás értékeléséhez a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PUKI) használják.
Ez a felmérés egy 19 tételből álló önbeszámoló skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A skálán elért magasabb pontszámok alacsonyabb alvásminőséggel járnak.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
A szülői stressz értékeléséhez a Szülői Stressz Skála kerül felhasználásra.
Ez a felmérés egy 16 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú skála, amely a következő alskálákból áll: Szülői jutalom, Szülői stresszorok, Kontroll hiánya és Szülői elégedettség.
Tanulmányunkban csak a felmérés szülői stresszorok alskálájának kérdéseit használjuk fel.
A magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
A skála minimális pontszáma 16, a maximális pontszám 80.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
|
A csecsemő szociális és érzelmi fejlődése
Időkeret: 12-én, 18-án, 24-én. és 36. hónap
|
A szociális és érzelmi fejlődést a Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) segítségével értékelik, amely két területből áll: a 31 elemből álló problémaskála és a 11 elemből álló kompetencia skála.
A tételek értékelése 3 fokú skálán történik: 0 (nem igaz/ritkán), 1 (valamennyire igaz/néha) és 2 (nagyon igaz/gyakran).
Az összpontszám 0-tól 62-ig terjed a Probléma Skála és 0 és 22 között a Kompetencia Skála esetében.
A Probléma Skála magasabb pontszámai az érzelmi és viselkedési problémák nagyobb kockázatát jelzik, míg a Kompetencia Skála alacsonyabb pontszámai a kompetencia-deficit vagy a fejlődési késések fokozott kockázatát jelzik.
A felmérést török nyelven hitelesítették.
|
12-én, 18-án, 24-én. és 36. hónap
|
|
Prenatális együttszülési kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
|
A prenatális ropping kapcsolatok értékeléséhez az apa prenatális változatát mind az anya, mind az apák számára használják.
A felmérés azt jósolja, hogy a magasabb pontszámú egyének nagyobb valószínűséggel pozitívak a jövőben.
A minimális pontszám, amelyet a skáláról lehet megszerezni, 0, míg a maximális pontszám 180.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .