- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06769841
Oudergerelateerde factoren die verband houden met slaap bij jonge kinderen
Slaap speelt een cruciale rol bij het ondersteunen van de gezonde ontwikkeling, groei en het algehele welzijn van een kind. Hoewel veel kinderen een gezond slaappatroon ontwikkelen, ervaart 20-30% van de baby's slaapproblemen. Naast biologische processen wordt de slaap beïnvloed door omgevings-, psychosociale en culturele factoren.
Het begrijpen van de relatie tussen ouderlijke factoren en het slaap-waakpatroon van kinderen, naast het identificeren van mogelijke ontwikkelingsverschuivingen tijdens deze periode, is essentieel. Bestaand onderzoek, vaak beperkt tot cross-sectionele of longitudinale studies op korte termijn, heeft zich echter vooral op moeders gericht, waarbij weinig studies rekening houden met de transactionele aard tussen de slaappatronen van baby's en de bidirectionele invloeden die worden uitgeoefend door andere belangrijke ouderlijke factoren.
Deze longitudinale studie heeft tot doel te begrijpen hoe de interacties tussen ouders en kinderen de slaappatronen van baby's gedurende de eerste drie levensjaren beïnvloeden, voor zowel moeders als vaders. In het onderzoek zullen de effecten van ouderlijke factoren verder worden onderzocht, waaronder (1) de co-ouderschapsrelatie, (2) de zelfeffectiviteit van de moeder, (3) moeder/vader-depressie, (4) moeder/vader-angst, (5) vaderlijke betrokkenheid. , (6) slaap van moeder/vader, en (7) stress van ouders, samen met kindfactoren zoals temperament en sociaal-emotionele ontwikkeling, op het slaap-waakpatroon van baby's. Daarnaast zal het de dynamische, bidirectionele relaties tussen deze factoren onderzoeken, wat waardevolle inzichten zal opleveren in het welzijn van baby's en gezinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een fysiologisch proces voor de gezonde ontwikkeling, groei en welzijn van een kind. Hoewel de slaapregulatie van kinderen in de eerste jaren voor velen goed verloopt, lopen de schattingen van slaapproblemen bij zuigelingen uiteen van 20 tot 30%.
Naast biologische processen wordt de slaap beïnvloed door omgevings-, psychosociale en culturele factoren. Volgens het transactionele model wordt de slaap van baby’s gevormd door een bidirectionele, continue en complexe relatie tussen interne factoren die verband houden met het kind (zoals het temperament) en factoren die verband houden met de ouders (zoals de geestelijke gezondheid van de ouders, slaapgerelateerd gedrag en gedrag). de kwaliteit van hun relatie met het kind). Culturele factoren spelen ook een belangrijke rol bij het vormgeven van de slaappatronen van kinderen en beïnvloeden zowel hun slaapgewoonten als de aanpak van ouders bij het aanpakken van slaapproblemen. Begrijpen hoe ouderlijke factoren en de slaap van kinderen op elkaar inwerken en evolueren tijdens de eerste jaren is essentieel voor het ondersteunen van het welzijn van zowel baby's als hun families.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe interacties tussen ouders en kinderen veranderingen in het slaappatroon van baby's gedurende de eerste drie levensjaren beïnvloeden, waardoor bidirectionele verbanden en interne associaties tussen variaties in de slaap van ouders en baby's kunnen worden onderzocht. Het tweede doel is het identificeren van voorspellers van de relatie tussen de slaap van ouders en kinderen. Bovendien zal dit onderzoek ons in staat stellen een geboortecohort vast te stellen, dat zal dienen als een waardevolle hulpbron voor het beantwoorden van toekomstige onderzoeksvragen en het bevorderen van de kennis op dit gebied.
Deze studie hanteert een longitudinaal, prospectief ontwerp. Gezinnen die in het tweede of derde trimester zwanger zijn van hun eerste kind, worden uitgenodigd om deel te nemen. De werving zal plaatsvinden van januari tot en met december 2025. Ouders worden gevolgd op zeven tijdstippen: tijdens de zwangerschap (tweede of derde trimester) en op 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de bevalling.
Er zal ook sociodemografische informatie worden verzameld. Ouders zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. De slaap van kinderen zal worden geëvalueerd aan de hand van de Turkse versie van de uitgebreide korte vragenlijst over slaap voor baby's, en de sociale en emotionele ontwikkeling van het kind zal worden beoordeeld aan de hand van de Brief Social Emotional Assessment voor peuters. Het temperament van het kind wordt beoordeeld met één vraag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn van het eerste kind Zwangerschapsduur>12 weken Ouders ouder dan 18 jaar Vloeiend Turks Ouders die in Istanbul wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten in PHQ-9 Geen internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-waakpatronen voor baby's
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
De slaap-waakpatronen van baby's worden gemeten met behulp van de Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
De BISQ-R is een door ouders gerapporteerd screeningsinstrument dat is ontworpen om slaappatronen bij zuigelingen en jonge kinderen te evalueren.
Deze schaal bestaat uit 33 vragen met 19 vragen om te scoren.
Er zijn 3 subschalen, waaronder babyslaap, ouderperceptie en oudergedrag.
Het totaal en elke subschaalscore varieert van 0 tot 100.
De totale score is het gemiddelde van de 3 subschaalscores.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaap van baby's en ouderlijk gedrag dat een gezonde en onafhankelijke slaap bevordert.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het temperament van het kind
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Aan moeders en vaders wordt gevraagd het temperament van hun baby te beoordelen met de vraag: "Hoe zou u het temperament van uw baby beoordelen?"
Dit wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met ‘1: heel gemakkelijk’ en ‘5: heel moeilijk’.
|
3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Moederlijke en vaderlijke angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Maternale en vaderlijke angst zullen worden gemeten met de Generalized Anxiety Scale-7.
Scores op de schaal zijn als volgt gecategoriseerd: 0-4 duidt op milde angst, 5-9 matige angst, 10-14 hoge angst en 15-21 ernstige angst, met een grensscore van 8 of hoger.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Om co-ouderschapsrelaties te evalueren zal de Coparenting Relationship Scale worden gebruikt, die voorspelt dat individuen met hogere scores een grotere kans hebben op positieve co-ouderschapsrelaties.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 0, terwijl de maximale score 150 is.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Moederlijke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Om de zelfeffectiviteit van de moeder te evalueren, zal de Maternal Self Efficacy Scale worden gebruikt.
De enquête bestaat uit tien items en een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit van de moeder.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 10, terwijl de maximale score 40 is.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Depressiesymptomen van moeders en vaders
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Symptomen van depressie bij ouders zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9.
Deze schaal met negen items is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Op basis van de schaal duiden scores van 0-4 op geen depressie, 5-9 op milde depressie en 10 of hoger op een hoog niveau van depressie.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Vaderlijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 12e. En 36e. maanden
|
De Vaderbetrokkenheidsschaal zal worden gebruikt om de vaderbetrokkenheid te evalueren.
Deze schaal met 37 items, gescoord met behulp van een 5-punts Likert-systeem, is ontwikkeld voor vaders met kinderen van 3 tot 6 jaar.
Het onderzoek beoordeelt de frequentie van één-op-één activiteiten die vaders ondernemen met hun kinderen en bestaat uit drie subschalen: Speelse interactie, Basiszorg en Genegenheid en nabijheid.
Wanneer het kind 12 maanden oud is, vullen vaders alleen de subschalen Basiszorg en Affectie en Nabijheid in, omdat deze beter aansluiten bij de leeftijd van het kind.
36 maanden na de bevalling wordt vaders gevraagd de hele schaal in te vullen.
De totaalscores variëren van minimaal 37 tot maximaal 185, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van vaderlijke betrokkenheid.
|
12e. En 36e. maanden
|
|
Slaapkwaliteit van moeders en vaders
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Om de slaap van moeder en vader te evalueren, zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) worden gebruikt.
Deze enquête is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand evalueert.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Hogere scores op de schaal worden geassocieerd met een lagere slaapkwaliteit.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
Basislijn, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
Om ouderlijke stress te evalueren, zal de Parental Stress Scale worden gebruikt.
Deze enquête is een Likert-schaal met 16 items en 5 punten, bestaande uit de subschalen: ouderlijke beloningen, ouderlijke stressfactoren, gebrek aan controle en ouderlijke tevredenheid.
In ons onderzoek zullen alleen vragen uit de subschaal van ouderlijke stressoren van de enquête worden gebruikt.
Hogere scores duiden op meer stress bij ouders.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 16, terwijl de maximale score 80 is.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
3e, 6e, 12e, 18e, 24e en 36e maand
|
|
De sociale en emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12e, 18e, 24e. en 36e maanden
|
De sociale en emotionele ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), die twee domeinen omvat: de probleemschaal, bestaande uit 31 items, en de competentieschaal, bestaande uit 11 items.
De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal: 0 (niet waar/zelden), 1 (enigszins waar/soms) en 2 (zeer waar/vaak).
De totaalscore varieert van 0 tot 62 voor de probleemschaal en van 0 tot 22 voor de competentieschaal.
Hogere scores op de Probleemschaal duiden op een groter risico op emotionele en gedragsproblemen, terwijl lagere scores op de Competentieschaal duiden op een verhoogd risico op competentietekorten of ontwikkelingsachterstanden.
De enquête is gevalideerd in het Turks.
|
12e, 18e, 24e. en 36e maanden
|
|
Prenatale co-ouderschapsrelatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om prenatale coparenting -relaties te evalueren, zal de coparenting -relatieschaal - de prenatale versie van vader worden gebruikt voor zowel moeder als vaders.
De enquête voorspelt dat individuen met hogere scores eerder in de toekomst positieve coparenterende relaties hebben.
De minimale score die uit de schaal kan worden verkregen, is 0, terwijl de maximale score 180 is.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .