Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki zależne od rodziców związane ze snem u małych dzieci

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University

Sen odgrywa kluczową rolę we wspieraniu zdrowego rozwoju, wzrostu i ogólnego samopoczucia dziecka. Chociaż wiele dzieci rozwija zdrowe wzorce snu, 20–30% niemowląt doświadcza problemów ze snem. Poza procesami biologicznymi na sen wpływają czynniki środowiskowe, psychospołeczne i kulturowe.

Niezbędne jest zrozumienie związku między czynnikami rodzicielskimi a wzorcami snu i czuwania dziecka, a także identyfikacja potencjalnych zmian rozwojowych w tym okresie. Jednakże istniejące badania, często ograniczone do badań przekrojowych lub krótkoterminowych badań podłużnych, skupiały się głównie na matkach, a niewiele badań uwzględniało transakcyjny charakter pomiędzy wzorcami snu niemowląt a dwukierunkowym wpływem innych ważnych czynników rodzicielskich.

Celem tego badania podłużnego jest zrozumienie, w jaki sposób interakcje rodzic-dziecko wpływają na wzorce snu niemowląt w ciągu pierwszych trzech lat życia, zarówno u matek, jak i ojców. W badaniu szczegółowo zbadany zostanie wpływ czynników rodzicielskich, w tym (1) relacji współrodzicielskiej, (2) poczucia własnej skuteczności matki, (3) depresji matki/ojca, (4) niepokoju matki/ojca, (5) zaangażowania ojca , (6) sen matki/ojca oraz (7) stres rodziców, wraz z czynnikami dziecka, takimi jak temperament i rozwój społeczno-emocjonalny, na wzorce snu i czuwania niemowląt. Ponadto zbadane zostaną dynamiczne, dwukierunkowe relacje między tymi czynnikami, dostarczając cennych informacji na temat dobrostanu niemowląt i rodziny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Sen to proces fizjologiczny zapewniający zdrowy rozwój, wzrost i dobre samopoczucie dziecka. Chociaż u wielu dzieci regulacja snu we wczesnych latach życia przebiega prawidłowo, szacunki dotyczące problemów ze snem u niemowląt wahają się od 20 do 30%.

Poza procesami biologicznymi na sen wpływają czynniki środowiskowe, psychospołeczne i kulturowe. Według modelu transakcyjnego sen niemowlęcia kształtuje się poprzez dwukierunkową, ciągłą i złożoną relację pomiędzy czynnikami wewnętrznymi związanymi z niemowlęciem (takimi jak temperament) a czynnikami związanymi z rodzicami (takimi jak zdrowie psychiczne rodziców, zachowania związane ze snem i jakość relacji z dzieckiem). Czynniki kulturowe również odgrywają znaczącą rolę w kształtowaniu wzorców snu dzieci, wpływając zarówno na ich nawyki związane ze snem, jak i podejście rodziców do rozwiązywania problemów ze snem. Zrozumienie, w jaki sposób czynniki rodzicielskie i sen dziecka oddziałują na siebie i ewoluują w pierwszych latach życia, jest niezbędne dla zapewnienia dobrostanu zarówno niemowląt, jak i ich rodzin.

Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób interakcje rodzic-niemowlę wpływają na zmiany w wzorcach snu niemowląt w ciągu pierwszych trzech lat życia, umożliwiając zbadanie dwukierunkowych powiązań i powiązań wewnątrzosobniczych między zmianami w śnie rodziców i niemowląt. Drugim celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych związku między snem rodziców i dzieci. Co więcej, badanie to umożliwi nam ustalenie kohorty urodzeniowej, która będzie cennym zasobem do rozwiązywania przyszłych problemów badawczych i pogłębiania wiedzy w tej dziedzinie.

W niniejszym badaniu przyjęto plan podłużny i prospektywny. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone rodziny, które są w ciąży z pierwszym dzieckiem w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Rekrutacja będzie odbywać się w okresie od stycznia do grudnia 2025 roku. Rodzice będą monitorowani w siedmiu punktach czasowych: w czasie ciąży (drugi lub trzeci trymestr) oraz w 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu po porodzie.

Gromadzone będą także informacje socjodemograficzne. Rodzice zostaną ocenieni za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, Uogólnionego zaburzenia lękowego-7, Wskaźnika jakości snu w Pittsburghu, Skali relacji współrodzicielskich, Skali poczucia własnej skuteczności matki, Skali stresu rodzicielskiego, Kwestionariusza zaangażowania ojca. Sen dzieci zostanie oceniony za pomocą tureckiej wersji rozszerzonego krótkiego kwestionariusza dotyczącego snu niemowląt, a rozwój społeczny i emocjonalny niemowlęcia zostanie oceniony za pomocą Krótkiej Oceny Społeczno-Emocjonalnej Niemowlaka. Temperament dziecka będzie oceniany za pomocą jednego pytania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

475

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety w ciąży, które ukończyły 18 rok życia oraz ich partnerzy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciąża z pierwszym dzieckiem Wiek ciążowy > 12 tygodni Rodzice powyżej 18 roku życia Płynnie posługujący się językiem tureckim Rodzice mieszkający w Stambule

Kryteria wykluczenia:

  • Myśli samobójcze w PHQ-9 Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce snu i czuwania u niemowląt
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Wzorce snu i czuwania niemowląt będą mierzone za pomocą poprawionego krótkiego kwestionariusza snu niemowląt (BISQ-R). BISQ-R to narzędzie przesiewowe zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu oceny wzorców snu u niemowląt i małych dzieci. Skala ta składa się z 33 pytań i 19 pytań oceniających. Istnieją 3 podskale obejmujące sen dziecka, percepcję rodziców i zachowanie rodziców. Wynik całkowity i wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik całkowity jest średnią wyników z 3 podskal. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu dziecka oraz zachowania rodziców promujące zdrowy i niezależny sen. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament dziecka
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Matki i ojcowie zostaną poproszeni o ocenę temperamentu swojego dziecka, zadając pytanie: „Jak oceniłabyś temperament swojego dziecka?” Zadanie zostanie ocenione w 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1: bardzo łatwe” i „5: bardzo trudne”.
3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Niepokój matki i ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Niepokój matki i ojca będzie mierzony za pomocą Uogólnionej Skali Lęku-7. Wyniki na skali są podzielone na następujące kategorie: 0-4 oznacza łagodny lęk, 5-9 umiarkowany lęk, 10-14 wysoki poziom lęku i 15-21 silny lęk, z punktacją odcięcia 8 lub wyższą. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Relacja współrodzicielska
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Do oceny relacji współrodzicielstwa zostanie wykorzystana Skala relacji współrodzicielstwa, która przewiduje, że osoby z wyższymi wynikami częściej będą mieć pozytywne relacje współrodzicielstwa. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 0, natomiast maksymalny wynik to 150. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Własna skuteczność matki
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Do oceny własnej skuteczności matki zostanie wykorzystana Skala Własnej Skuteczności Matki. Badanie ma charakter dziesięciopunktowy i wyższy wynik na tej skali świadczy o wyższym poziomie poczucia własnej skuteczności u matki. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 10, natomiast maksymalny wynik to 40. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Objawy depresji u matki i ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Objawy depresji u rodziców będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Ta dziewięciopunktowa skala ma na celu ocenę obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Na podstawie skali wyniki 0-4 wskazują na brak depresji, 5-9 oznacza łagodną depresję, a 10 lub więcej oznacza wysoki poziom depresji. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Zaangażowanie ojcowskie
Ramy czasowe: 12. I 36. miesiące
Do oceny zaangażowania ojców zostanie wykorzystana Skala Zaangażowania Ojca. Ta 37-punktowa skala, oceniana w 5-punktowym systemie Likerta, została opracowana dla ojców z dziećmi w wieku od 3 do 6 lat. Badanie ocenia częstotliwość zajęć indywidualnych, w jakie ojcowie angażują się ze swoimi dziećmi i składa się z trzech podskal: interakcja zabawowa, podstawowa opieka oraz uczucie i bliskość. Kiedy dziecko skończy 12 miesięcy, ojcowie wypełnią jedynie podskale Podstawowa Opieka oraz Przywiązanie i Bliskość, gdyż są one bardziej odpowiednie dla wieku dziecka. W 36 miesiącu po porodzie ojcowie zostaną poproszeni o wypełnienie całej skali. Całkowite wyniki wahają się od minimum 37 do maksymalnie 185, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaangażowania ojców.
12. I 36. miesiące
Jakość snu matki i ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Do oceny snu matki i ojca zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). Ta ankieta to 19-elementowa skala samoopisu, która ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki na skali są powiązane z niższą jakością snu. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
Wartość wyjściowa, 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Do oceny stresu rodzicielskiego zostanie wykorzystana Skala Stresu Rodzicielskiego. Badanie to jest 16-punktową, 5-punktową skalą typu Likerta, składającą się z podskal: Nagrody rodzicielskie, Stresory rodzicielskie, Brak kontroli i Satysfakcja rodziców. W naszym badaniu wykorzystane zostaną jedynie pytania z podskali stresorów rodzicielskich zawartej w ankiecie. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 16, natomiast maksymalny wynik to 80. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
3., 6., 12., 18., 24. i 36. miesiąc
Rozwój społeczny i emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: 12., 18., 24. i 36 miesięcy
Rozwój społeczny i emocjonalny będzie oceniany za pomocą Krótkiej Oceny Społecznej Emocji Niemowlaka (BITSEA), która składa się z dwóch dziedzin: Skali Problemów składającej się z 31 pozycji oraz Skali Kompetencji składającej się z 11 pozycji. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 0 (nieprawda/rzadko), 1 (w pewnym stopniu prawda/czasami) i 2 (bardzo prawda/często). Całkowity wynik waha się od 0 do 62 w Skali Problemu i od 0 do 22 w Skali Kompetencji. Wyższe wyniki w Skali Problemów wskazują na większe ryzyko wystąpienia problemów emocjonalnych i behawioralnych, natomiast niższe wyniki w Skali Kompetencji sugerują zwiększone ryzyko deficytów kompetencyjnych lub opóźnień rozwojowych. Ankieta została zatwierdzona w języku tureckim.
12., 18., 24. i 36 miesięcy
Relacje współistniejące prenatalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić prenatalne relacje z powództwem, skala relacji dotyczących powiadomienia - wersja prenatalna ojca zostanie użyta zarówno dla matki, jak i ojców. Badanie przewiduje, że osoby z wyższymi wynikami częściej mają pozytywne relacje w przyszłości. Minimalny wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 0, podczas gdy maksymalny wynik to 180.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Współpracownicy

E-BEBEK Retail Joint Stock Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2024.1086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośby o szersze udostępnianie danych (na przykład w odpowiedzi na informacje na stronach internetowych Uniwersytetu Marmara oraz w publikacjach na temat badania i chęci udostępnienia) będą rozpatrywane indywidualnie. Wszelkie prośby o udostępnienie danych zostaną przesłane śledczym za pośrednictwem wcześniej zdefiniowanego formularza żądania danych. Formularz ten będzie zawierał informacje o wnioskodawcy, instytucji, celu żądania danych, celach badania, etycznej ocenie badania itp. Po złożeniu wniosku organ zarządzający danymi rozważy, czy wniosek był odpowiedni i spełnia kryteria określone przez uniwersytet; dane zostaną udostępnione po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Dane będą przechowywane na serwerach Uniwersytetu Marmara i nie będą zdeponowane w żadnej „wspólnotowej” bazie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj