- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769841
Foreldre-relaterte faktorer assosiert med søvn hos små barn
Søvn spiller en avgjørende rolle for å støtte et barns sunne utvikling, vekst og generelle velvære. Mens mange barn utvikler sunne søvnmønstre, opplever 20-30 % av spedbarn søvnproblemer. Utover biologiske prosesser, er søvn påvirket av miljømessige, psykososiale og kulturelle faktorer.
Det er viktig å forstå forholdet mellom foreldrefaktorer og barns søvn- og våknemønstre, sammen med å identifisere potensielle utviklingsendringer i denne perioden. Imidlertid har eksisterende forskning, ofte begrenset til tverrsnitt eller kortsiktige longitudinelle studier, stort sett fokusert på mødre, med få studier som tar hensyn til transaksjonelle natur mellom spedbarns søvnmønster og den toveis påvirkningen som utøves av andre viktige foreldrefaktorer.
Denne longitudinelle studien tar sikte på å forstå hvordan interaksjoner mellom foreldre og spedbarn påvirker spedbarns søvnmønster gjennom de tre første leveårene for både mødre og fedre. Studien vil videre undersøke effektene av foreldrefaktorer, inkludert (1) samforeldreforholdet, (2) mors selveffektivitet, (3) mors/fars depresjon, (4) mors/fars angst, (5) fars involvering , (6) mors/fars søvn, og (7) foreldres stress, sammen med barnefaktorer som temperament og sosio-emosjonell utvikling, på spedbarns søvn-våkne-mønster. I tillegg vil den undersøke de dynamiske, toveis relasjonene mellom disse faktorene, og gi verdifull innsikt i spedbarns og families velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvn er en fysiologisk prosess for et barns sunne utvikling, vekst og velvære. Selv om regulering av barns søvn gjennom de første årene går bra for mange, varierer estimatene for søvnproblemer blant spedbarn mellom 20-30 %.
Utover biologiske prosesser, er søvn påvirket av miljømessige, psykososiale og kulturelle faktorer. I henhold til transaksjonsmodellen formes spedbarns søvn gjennom et toveis, kontinuerlig og komplekst forhold mellom interne faktorer relatert til spedbarnet (som temperament) og faktorer relatert til foreldrene (som foreldrenes mentale helse, søvnrelatert atferd, og kvaliteten på forholdet deres til barnet). Kulturelle faktorer spiller også en betydelig rolle i å forme barns søvnmønster, og påvirker både søvnvanene deres og foreldrenes tilnærminger til å håndtere søvnproblemer. Å forstå hvordan foreldrefaktorer og barns søvn samhandler og utvikler hverandre i de første årene er avgjørende for å støtte velvære for både spedbarn og deres familier.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan interaksjoner mellom foreldre og spedbarn påvirker endringer i spedbarns søvnmønster i løpet av de tre første årene av livet, noe som muliggjør undersøkelse av toveis koblinger og assosiasjoner internt mellom variasjoner i foreldres og spedbarns søvn. Det andre målet er å identifisere prediktorer for forholdet mellom foreldres og barns søvn. Dessuten vil denne studien gjøre oss i stand til å etablere en fødselskohort, som vil tjene som en verdifull ressurs for å ta opp fremtidige forskningsspørsmål og fremme kunnskap på dette feltet.
Denne studien tar i bruk et langsgående, prospektivt design. Familier som er gravide med sitt første barn i andre eller tredje trimester vil bli invitert til å delta. Rekruttering vil finne sted fra januar til desember 2025. Foreldre vil bli fulgt over syv tidspunkter: under graviditet (andre eller tredje trimester) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter fødselen.
Sosiodemografisk informasjon vil også bli samlet inn. Foreldre vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. Barns søvn vil bli evaluert av den tyrkiske versjonen av det utvidede korte spørreskjemaet for spedbarnssøvn, og spedbarnets sosiale og emosjonelle utvikling vil bli vurdert av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment. Barnets temperament vil bli vurdert med ett spørsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være gravid med det første barnet Svangerskapsalder>12 uker Foreldre over 18 år Behersker flytende tyrkisk Foreldre som bor i İstanbul
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker i PHQ-9 Ingen internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-våkne mønstre for spedbarn
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Spedbarns søvnvåknemønstre vil bli målt ved hjelp av Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
BISQ-R er et foreldrerapportert screeningverktøy designet for å evaluere søvnmønstre hos spedbarn og små barn.
Denne skalaen består av 33 spørsmål med 19 spørsmål for scoring.
Det er 3 underskalaer inkludert spedbarns søvn, foreldrepersepsjon og foreldreadferd.
Den totale og hver subskala-poengsum varierer fra 0 til 100.
Total poengsum er gjennomsnittet av de 3 subskala-skårene.
Høyere skårer indikerer bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets temperament
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Mødre og fedre vil bli bedt om å vurdere babyens temperament med spørsmålet "Hvordan vil du vurdere babyens temperament?"
Dette vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med "1: Veldig lett" og "5: Veldig vanskelig."
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Mors og fars angst
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Mors og fars angst vil bli målt med Generalized Anxiety Scale-7.
Poeng på skalaen er kategorisert som følger: 0-4 indikerer mild angst, 5-9 moderat angst, 10-14 høy angst og 15-21 alvorlig angst, med en cutoff-score på 8 eller høyere.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Samforeldreforhold
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For å evaluere samforeldrerelasjoner vil Coparenting Relationship Scale bli brukt som forutsier at individer med høyere skår er mer sannsynlig å ha positive coparentingrelasjoner.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 150.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Mors selveffektivitet
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For å evaluere mors selveffektivitet, vil Maternal Self Efficacy Scale bli brukt.
Undersøkelsen er en skala med ti elementer, og en høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av mors selvtillit.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10, mens maksimal poengsum er 40.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Mors og fars depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
Foreldres depresjonssymptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjema-9.
Denne ni-elementskalaen er designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Basert på skalaen indikerer skårer på 0-4 ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, og 10 eller høyere reflekterer et høyt nivå av depresjon.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Faderlig involvering
Tidsramme: 12. Og 36. måneder
|
Farsinvolveringsskalaen vil bli brukt til å evaluere fars involvering.
Denne skalaen med 37 elementer, skåret ved hjelp av et 5-punkts Likert-system, ble utviklet for fedre med barn i alderen 3 til 6 år.
Undersøkelsen vurderer hyppigheten av en-til-en-aktiviteter fedre engasjerer seg i med barna sine og består av tre underskalaer: Leken samhandling, grunnleggende omsorg og hengivenhet og nærhet.
Når barnet er 12 måneder, vil fedre kun fullføre underskalaene Grunnleggende omsorg og Affeksjon og Nærhet, da disse passer bedre for barnets alder.
36 måneder etter fødselen vil fedre bli bedt om å fullføre hele skalaen.
Totalpoengsummen varierer fra minimum 37 til maksimalt 185, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av fars involvering.
|
12. Og 36. måneder
|
|
Mors og fars søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For å evaluere mors og fars søvn vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bli brukt.
Denne undersøkelsen er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere skår på skalaen er assosiert med lavere søvnkvalitet.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
For å evaluere foreldrestress vil Foreldrestressskalaen bli brukt.
Denne undersøkelsen er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala som består av underskalaene: Foreldrebelønninger, foreldrestressorer, mangel på kontroll og foreldretilfredshet.
I vår studie vil kun spørsmål fra underskalaen for foreldrestressfaktorer i undersøkelsen bli brukt.
Høyere score indikerer større stress hos foreldrene.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 16, mens maksimal poengsum er 80.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
|
|
Spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12., 18., 24. og 36 måneder
|
Sosial og emosjonell utvikling vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som omfatter to domener: Problemskalaen, som består av 31 elementer, og Kompetanseskalaen, som består av 11 elementer.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0 (ikke sant/sjelden), 1 (noe sant/noen ganger) og 2 (veldig sant/ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 62 for problemskalaen og fra 0 til 22 for kompetanseskalaen.
Høyere skår på problemskalaen indikerer større risiko for emosjonelle og atferdsmessige problemer, mens lavere skår på kompetanseskalaen tyder på økt risiko for kompetansesvikt eller utviklingsforsinkelser.
Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
|
12., 18., 24. og 36 måneder
|
|
Prenatal medforeldre-forhold
Tidsramme: Baseline
|
For å evaluere prenatal coparenting -forhold, vil den kopierende forholdet skala - fars fødselsversjon bli brukt til både mor og fedre.
Undersøkelsen spår at individer med høyere score er mer sannsynlig å ha positive samvirkeforhold i fremtiden.
Minimumspoenget som kan oppnås fra skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 180.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .