Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-relaterte faktorer assosiert med søvn hos små barn

16. august 2025 oppdatert av: Marmara University

Søvn spiller en avgjørende rolle for å støtte et barns sunne utvikling, vekst og generelle velvære. Mens mange barn utvikler sunne søvnmønstre, opplever 20-30 % av spedbarn søvnproblemer. Utover biologiske prosesser, er søvn påvirket av miljømessige, psykososiale og kulturelle faktorer.

Det er viktig å forstå forholdet mellom foreldrefaktorer og barns søvn- og våknemønstre, sammen med å identifisere potensielle utviklingsendringer i denne perioden. Imidlertid har eksisterende forskning, ofte begrenset til tverrsnitt eller kortsiktige longitudinelle studier, stort sett fokusert på mødre, med få studier som tar hensyn til transaksjonelle natur mellom spedbarns søvnmønster og den toveis påvirkningen som utøves av andre viktige foreldrefaktorer.

Denne longitudinelle studien tar sikte på å forstå hvordan interaksjoner mellom foreldre og spedbarn påvirker spedbarns søvnmønster gjennom de tre første leveårene for både mødre og fedre. Studien vil videre undersøke effektene av foreldrefaktorer, inkludert (1) samforeldreforholdet, (2) mors selveffektivitet, (3) mors/fars depresjon, (4) mors/fars angst, (5) fars involvering , (6) mors/fars søvn, og (7) foreldres stress, sammen med barnefaktorer som temperament og sosio-emosjonell utvikling, på spedbarns søvn-våkne-mønster. I tillegg vil den undersøke de dynamiske, toveis relasjonene mellom disse faktorene, og gi verdifull innsikt i spedbarns og families velvære.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Søvn er en fysiologisk prosess for et barns sunne utvikling, vekst og velvære. Selv om regulering av barns søvn gjennom de første årene går bra for mange, varierer estimatene for søvnproblemer blant spedbarn mellom 20-30 %.

Utover biologiske prosesser, er søvn påvirket av miljømessige, psykososiale og kulturelle faktorer. I henhold til transaksjonsmodellen formes spedbarns søvn gjennom et toveis, kontinuerlig og komplekst forhold mellom interne faktorer relatert til spedbarnet (som temperament) og faktorer relatert til foreldrene (som foreldrenes mentale helse, søvnrelatert atferd, og kvaliteten på forholdet deres til barnet). Kulturelle faktorer spiller også en betydelig rolle i å forme barns søvnmønster, og påvirker både søvnvanene deres og foreldrenes tilnærminger til å håndtere søvnproblemer. Å forstå hvordan foreldrefaktorer og barns søvn samhandler og utvikler hverandre i de første årene er avgjørende for å støtte velvære for både spedbarn og deres familier.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan interaksjoner mellom foreldre og spedbarn påvirker endringer i spedbarns søvnmønster i løpet av de tre første årene av livet, noe som muliggjør undersøkelse av toveis koblinger og assosiasjoner internt mellom variasjoner i foreldres og spedbarns søvn. Det andre målet er å identifisere prediktorer for forholdet mellom foreldres og barns søvn. Dessuten vil denne studien gjøre oss i stand til å etablere en fødselskohort, som vil tjene som en verdifull ressurs for å ta opp fremtidige forskningsspørsmål og fremme kunnskap på dette feltet.

Denne studien tar i bruk et langsgående, prospektivt design. Familier som er gravide med sitt første barn i andre eller tredje trimester vil bli invitert til å delta. Rekruttering vil finne sted fra januar til desember 2025. Foreldre vil bli fulgt over syv tidspunkter: under graviditet (andre eller tredje trimester) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter fødselen.

Sosiodemografisk informasjon vil også bli samlet inn. Foreldre vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Pittsburgh Sleep Quality Index, Coparenting Relationship Scale, Maternal Self-Efficacy Scale, Parental Stress Scale, Paternal Involvement Questionnaire. Barns søvn vil bli evaluert av den tyrkiske versjonen av det utvidede korte spørreskjemaet for spedbarnssøvn, og spedbarnets sosiale og emosjonelle utvikling vil bli vurdert av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment. Barnets temperament vil bli vurdert med ett spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

475

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske gravide kvinner over 18 år og deres partnere

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være gravid med det første barnet Svangerskapsalder>12 uker Foreldre over 18 år Behersker flytende tyrkisk Foreldre som bor i İstanbul

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker i PHQ-9 Ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-våkne mønstre for spedbarn
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Spedbarns søvnvåknemønstre vil bli målt ved hjelp av Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). BISQ-R er et foreldrerapportert screeningverktøy designet for å evaluere søvnmønstre hos spedbarn og små barn. Denne skalaen består av 33 spørsmål med 19 spørsmål for scoring. Det er 3 underskalaer inkludert spedbarns søvn, foreldrepersepsjon og foreldreadferd. Den totale og hver subskala-poengsum varierer fra 0 til 100. Total poengsum er gjennomsnittet av de 3 subskala-skårene. Høyere skårer indikerer bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets temperament
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Mødre og fedre vil bli bedt om å vurdere babyens temperament med spørsmålet "Hvordan vil du vurdere babyens temperament?" Dette vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med "1: Veldig lett" og "5: Veldig vanskelig."
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Mors og fars angst
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Mors og fars angst vil bli målt med Generalized Anxiety Scale-7. Poeng på skalaen er kategorisert som følger: 0-4 indikerer mild angst, 5-9 moderat angst, 10-14 høy angst og 15-21 alvorlig angst, med en cutoff-score på 8 eller høyere. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Samforeldreforhold
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
For å evaluere samforeldrerelasjoner vil Coparenting Relationship Scale bli brukt som forutsier at individer med høyere skår er mer sannsynlig å ha positive coparentingrelasjoner. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 150. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Mors selveffektivitet
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
For å evaluere mors selveffektivitet, vil Maternal Self Efficacy Scale bli brukt. Undersøkelsen er en skala med ti elementer, og en høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av mors selvtillit. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10, mens maksimal poengsum er 40. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Mors og fars depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Foreldres depresjonssymptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjema-9. Denne ni-elementskalaen er designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Basert på skalaen indikerer skårer på 0-4 ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, og 10 eller høyere reflekterer et høyt nivå av depresjon. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Faderlig involvering
Tidsramme: 12. Og 36. måneder
Farsinvolveringsskalaen vil bli brukt til å evaluere fars involvering. Denne skalaen med 37 elementer, skåret ved hjelp av et 5-punkts Likert-system, ble utviklet for fedre med barn i alderen 3 til 6 år. Undersøkelsen vurderer hyppigheten av en-til-en-aktiviteter fedre engasjerer seg i med barna sine og består av tre underskalaer: Leken samhandling, grunnleggende omsorg og hengivenhet og nærhet. Når barnet er 12 måneder, vil fedre kun fullføre underskalaene Grunnleggende omsorg og Affeksjon og Nærhet, da disse passer bedre for barnets alder. 36 måneder etter fødselen vil fedre bli bedt om å fullføre hele skalaen. Totalpoengsummen varierer fra minimum 37 til maksimalt 185, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av fars involvering.
12. Og 36. måneder
Mors og fars søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
For å evaluere mors og fars søvn vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bli brukt. Denne undersøkelsen er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere skår på skalaen er assosiert med lavere søvnkvalitet. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
Grunnlinje, 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Foreldrestress
Tidsramme: 3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
For å evaluere foreldrestress vil Foreldrestressskalaen bli brukt. Denne undersøkelsen er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala som består av underskalaene: Foreldrebelønninger, foreldrestressorer, mangel på kontroll og foreldretilfredshet. I vår studie vil kun spørsmål fra underskalaen for foreldrestressfaktorer i undersøkelsen bli brukt. Høyere score indikerer større stress hos foreldrene. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 16, mens maksimal poengsum er 80. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
3., 6., 12., 18., 24. og 36. måned
Spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12., 18., 24. og 36 måneder
Sosial og emosjonell utvikling vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som omfatter to domener: Problemskalaen, som består av 31 elementer, og Kompetanseskalaen, som består av 11 elementer. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0 (ikke sant/sjelden), 1 (noe sant/noen ganger) og 2 (veldig sant/ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 62 for problemskalaen og fra 0 til 22 for kompetanseskalaen. Høyere skår på problemskalaen indikerer større risiko for emosjonelle og atferdsmessige problemer, mens lavere skår på kompetanseskalaen tyder på økt risiko for kompetansesvikt eller utviklingsforsinkelser. Undersøkelsen er validert på tyrkisk.
12., 18., 24. og 36 måneder
Prenatal medforeldre-forhold
Tidsramme: Baseline
For å evaluere prenatal coparenting -forhold, vil den kopierende forholdet skala - fars fødselsversjon bli brukt til både mor og fedre. Undersøkelsen spår at individer med høyere score er mer sannsynlig å ha positive samvirkeforhold i fremtiden. Minimumspoenget som kan oppnås fra skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 180.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09.2024.1086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om bredere deling av data (for eksempel som svar på informasjon på Marmara Universitys nettsider og i publikasjoner om studien og vilje til å dele), vil bli behandlet fra sak til sak. Enhver forespørsel om datadeling vil bli sendt til etterforskere gjennom et forhåndsdefinert datarekvisisjonsskjema. Dette skjemaet vil inneholde informasjon om søker, institusjon, formål med dataforespørsel, studiemål, etisk godkjenning av studiet, etc. Når en forespørsel er gjort, vil datastyringsorganet diskutere om forespørselen var passende og oppfyller kriteriene satt av universitetet; data vil bli frigitt etter signering av datadelingsavtalen. Dataene vil bli lagret på Marmara University-servere og ikke bli deponert i noen "fellesskap"-database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere