- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769841
Pienten lasten uneen liittyvät vanhempiin liittyvät tekijät
Unella on ratkaiseva rooli lapsen terveen kehityksen, kasvun ja yleisen hyvinvoinnin tukemisessa. Vaikka monet lapset kehittävät terveellisiä unirytmiä, 20–30 prosentilla vauvoista on unihäiriöitä. Biologisten prosessien lisäksi uneen vaikuttavat ympäristölliset, psykososiaaliset ja kulttuuriset tekijät.
On tärkeää ymmärtää vanhempien tekijöiden ja lapsen uni-valveilumallien välinen suhde sekä tunnistaa mahdolliset kehitysmuutokset tänä aikana. Nykyinen tutkimus, joka on usein rajoittunut poikkileikkaus- tai lyhytkestoisiin pitkittäistutkimuksiin, on kuitenkin keskittynyt enimmäkseen äideihin, ja harvoissa tutkimuksissa on otettu huomioon vauvojen unimallien transaktiaalinen luonne ja muiden tärkeiden vanhempien tekijöiden kaksisuuntaiset vaikutukset.
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus vaikuttaa vauvojen nukkumismalleihin kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana sekä äideille että isille. Tutkimuksessa tarkastellaan edelleen vanhempien tekijöiden vaikutuksia, mukaan lukien (1) vanhempien suhde, (2) äidin itsetehokkuus, (3) äidin/isän masennus, (4) äidin/isän ahdistus, (5) isän osallistuminen , (6) äidin/isän uni ja (7) vanhempien stressi sekä lapsen tekijät, kuten temperamentti ja sosioemotionaalinen kehitys, vauvojen uni- ja valveillaolotapoihin. Lisäksi se tutkii näiden tekijöiden välisiä dynaamisia, kaksisuuntaisia suhteita ja tarjoaa arvokkaita näkemyksiä vauvojen ja perheen hyvinvoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on fysiologinen prosessi lapsen terveelle kehitykselle, kasvulle ja hyvinvoinnille. Vaikka lasten unen säätely alkuvuosina etenee hyvin monilla, arviot imeväisten unihäiriöistä vaihtelevat 20-30 prosentin välillä.
Biologisten prosessien lisäksi uneen vaikuttavat ympäristölliset, psykososiaaliset ja kulttuuriset tekijät. Transaktiomallin mukaan vauvan uni muodostuu kaksisuuntaisen, jatkuvan ja monimutkaisen suhteen kautta vauvaan liittyvien sisäisten tekijöiden (kuten temperamentti) ja vanhempiin liittyvien tekijöiden (kuten vanhempien mielenterveys, uneen liittyvä käyttäytyminen ja heidän suhteensa lapseen). Kulttuurisilla tekijöillä on myös merkittävä rooli lasten unirytmien muokkaamisessa, ja ne vaikuttavat sekä heidän nukkumistottumuksiinsa että vanhempien lähestymistapoihin uniongelmien ratkaisemisessa. Sen ymmärtäminen, miten vanhempien tekijät ja lapsen uni vaikuttavat ja kehittyvät toistensa varhaisvuosina, on tärkeää sekä vauvojen että heidän perheidensä hyvinvoinnin tukemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus vaikuttaa vauvojen unirytmien muutoksiin kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä mahdollistaa kaksisuuntaisten yhteyksien ja ihmisen sisäisten assosiaatioiden tutkimisen vanhemman ja vauvan unen vaihteluiden välillä. Toinen tavoite on tunnistaa vanhemman ja lapsen unen välisen suhteen ennustajia. Lisäksi tämän tutkimuksen avulla voimme muodostaa syntymäkohortin, joka toimii arvokkaana resurssina tulevien tutkimuskysymysten käsittelemisessä ja alan tietämyksen edistämisessä.
Tämä tutkimus omaksuu pitkittäisen, tulevaisuuden suunnittelun. Perheet, jotka ovat raskaana ensimmäisen lapsensa toisella tai kolmannella kolmanneksella, kutsutaan osallistumaan. Rekrytointi tapahtuu tammi-joulukuussa 2025. Vanhempia seurataan seitsemän ajankohdan ajan: raskauden aikana (toinen tai kolmas kolmannes) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Myös sosiodemografisia tietoja kerätään. Vanhemmat arvioidaan potilaiden terveyskyselyllä 9, yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7, Pittsburghin unen laatuindeksillä, rinnakkaisvanhemmuussuhdeasteikolla, äitien itsetehokkuusasteikolla, vanhempien stressiasteikolla ja isän osallistumiskyselyllä. Lasten unta arvioidaan laajennetun lyhyen vauvojen unikyselyn turkinkielisellä versiolla ja vauvan sosiaalista ja emotionaalista kehitystä Lyhyt vauvan pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi. Lapsen temperamenttia arvioidaan yhdellä kysymyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaus ensimmäisellä lapsella Raskausikä > 12 viikkoa Yli 18-vuotiaat vanhemmat puhuvat sujuvasti turkkia Istanbulissa asuvat vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset PHQ-9:ssä Ei internetyhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen uni-heräämismallit
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Vauvojen uniherätyskuviot mitataan käyttämällä Revised-Brief Infant Sleep Questionnairea (BISQ-R).
BISQ-R on vanhempien raportoima seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten ja pienten lasten unirytmiä.
Tämä asteikko koostuu 33 kysymyksestä ja 19 pisteytyskysymyksestä.
On 3 alaasteikkoa, mukaan lukien vauvan uni, vanhempien havainto ja vanhempien käyttäytyminen.
Kokonaispisteet ja kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100.
Kokonaispistemäärä on kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä vauvan unesta ja vanhempien käyttäytymistä, joka edistää tervettä ja itsenäistä unta.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Äitejä ja isiä pyydetään arvioimaan vauvansa luonne kysymyksellä "Miten arvioisit vauvasi temperamenttia?"
Tämä arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1: Erittäin helppoa" ja "5: Erittäin vaikeaa".
|
3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Äidin ja isän ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Äidin ja isän ahdistus mitataan yleisellä ahdistuneisuusasteikolla-7.
Asteikon pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-4 tarkoittaa lievää ahdistusta, 5-9 keskivaikeaa ahdistusta, 10-14 voimakasta ahdistuneisuutta ja 15-21 vakavaa ahdistusta, jonka raja-arvo on 8 tai korkeampi.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Yhteisvanhemmuussuhde
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Parempien suhteiden arvioimiseen käytetään rinnakkaisvanhemmuusasteikkoa, joka ennustaa, että korkeamman pistemäärän saaneilla henkilöillä on todennäköisemmin positiivinen parisuhde.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 150.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Äidin itsetehokkuuden arvioimiseksi käytetään äidin itsetehokkuusasteikkoa.
Kysely on kymmenen kohdan asteikko ja korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa korkeampaa äidin itsetehokkuutta.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 40.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Äidin ja isän masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Vanhempien masennuksen oireita mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä.
Tämä yhdeksän kohdan asteikko on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Asteikon perusteella pisteet 0-4 osoittavat, että masennusta ei ole, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta ja 10 tai enemmän osoittavat korkeaa masennuksen tasoa.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Isän osallistuminen
Aikaikkuna: 12. Ja 36. kuukautta
|
Isän osallistumisasteikkoa käytetään isän osallistumisen arvioimiseen.
Tämä 37 pisteen asteikko, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-järjestelmällä, on kehitetty isille, joilla on 3–6-vuotiaita lapsia.
Kyselyssä arvioidaan, kuinka usein isät tekevät lastensa kanssa kahdenkeskisiä aktiviteetteja, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: leikkisä vuorovaikutus, perushoito sekä kiintymys ja läheisyys.
Kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen, isät täyttävät vain Perushoito ja Kiintymys ja Läheisyys -ala-asteikot, jotka sopivat paremmin lapsen ikään.
36 kuukautta synnytyksen jälkeen isiä pyydetään täyttämään koko asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 37:stä korkeintaan 185:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että isä on osallistunut enemmän.
|
12. Ja 36. kuukautta
|
|
Äidin ja isän unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Äidin ja isän unen arvioimiseksi käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PUKI).
Tämä kysely on 19-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet asteikolla liittyvät huonompaan unen laatuun.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
Perustaso, 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
Vanhempien stressin arvioimiseen käytetään vanhempien stressiasteikkoa.
Tämä kysely on 16 pisteen, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu ala-asteikoista: vanhempien palkkiot, vanhempien stressitekijät, hallinnan puute ja vanhempien tyytyväisyys.
Tutkimuksessamme käytetään vain kyselyn vanhempien stressitekijöiden alaskaalan kysymyksiä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 80.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
3., 6., 12., 18., 24. ja 36. kuukautta
|
|
Vauvan sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 12., 18., 24. ja 36 kuukautta
|
Sosiaalista ja emotionaalista kehitystä arvioidaan lyhytikäisen pikkulasten sosiaalisen emotionaalisen arvioinnin (BITSEA) avulla, joka koostuu kahdesta osa-alueesta: ongelma-asteikko, joka koostuu 31 kohdasta, ja kompetenssiasteikko, joka koostuu 11 kohdasta.
Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 (ei totta/harvoin), 1 (jossain määrin totta/joskus) ja 2 (erittäin totta/usein).
Ongelma-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–62 ja pätevyysasteikon 0–22.
Korkeammat pisteet ongelmaasteikolla osoittavat suurempaa tunne- ja käyttäytymisongelmien riskiä, kun taas alhaisemmat pistemäärät pätevyysasteikolla viittaavat lisääntyneeseen pätevyyden puutteiden tai kehityksen viivästysten riskiin.
Kysely on validoitu turkkiksi.
|
12., 18., 24. ja 36 kuukautta
|
|
Synnytyksen samanaikainen suhde
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Syntymävaiheiden suhteiden arvioimiseksi käytetään sekä äidille että isille koparenssisuhde -asteikkoa - isän synnytystä edeltävää versiota.
Tutkimus ennustaa, että henkilöillä, joilla on korkeammat pisteet, on todennäköisemmin positiivisia koparoosisuhteita tulevaisuudessa.
Vähimmäispiste, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas enimmäispiste on 180.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Karabekiroglu K, Rodopman-Arman A, Ay P, Ozkesen M, Akbas S, Tasdemir GN, Boke O, Peksen Y. The reliability and validity of the Turkish version of the brief infant-toddler social emotional assessment (BITSEA). Infant Behav Dev. 2009 Jun;32(3):291-7. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.03.003. Epub 2009 May 2.
- Williamson AA, Mindell JA, Hiscock H, Quach J. Longitudinal sleep problem trajectories are associated with multiple impairments in child well-being. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1092-1103. doi: 10.1111/jcpp.13303. Epub 2020 Jul 26.
- Yazici Gulec M, Gulec H, Simsek G, Turhan M, Aydin Sunbul E. Psychometric properties of the Turkish version of the Patient Health Questionnaire-Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):623-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.002. Epub 2011 Oct 13.
- Cook F, Conway LJ, Giallo R, Gartland D, Sciberras E, Brown S. Infant sleep and child mental health: a longitudinal investigation. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):655-660. doi: 10.1136/archdischild-2019-318014. Epub 2020 Mar 9.
- Boran P, Ergin A, Us MC, Dinleyici M, Velipasaoglu S, Yalcin SS, Barutcu A, Gokcay G, Gur E, Camurdan Duyan A, Aydin A, Celep G, Almis H, Savci G, Kondolot M, Nalbantoglu B, Unver Korgali E, Yendur O, Orhon Simsek F, Kara Uzun A, Bag O, Koc F, Bulbul S. Young children's sleep patterns and problems in paediatric primary healthcare settings: a multicentre cross-sectional study from a nationally representative sample. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13684. doi: 10.1111/jsr.13684. Epub 2022 Jul 5.
- Sadeh A, Tikotzky L, Kahn M. Sleep in infancy and childhood: implications for emotional and behavioral difficulties in adolescence and beyond. Curr Opin Psychiatry. 2014 Nov;27(6):453-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000109.
- Mindell JA, Sadeh A, Wiegand B, How TH, Goh DY. Cross-cultural differences in infant and toddler sleep. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):274-80. doi: 10.1016/j.sleep.2009.04.012. Epub 2010 Feb 6.
- Covington LB, Patterson F, Hale LE, Teti DM, Cordova A, Mayberry S, Hauenstein EJ. The contributory role of the family context in early childhood sleep health: A systematic review. Sleep Health. 2021 Apr;7(2):254-265. doi: 10.1016/j.sleh.2020.11.010. Epub 2021 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .