- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771817
Posílení perinatálních dospívajících prostřednictvím psaní (EMPWR)
Proveditelnost a předběžná účinnost písemné expoziční terapie (WET) pro těhotné nebo poporodní dospívající a mládež s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v otevřeném pilotním testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této výzkumné studie je prozkoumat, zda krátkodobá terapie zaměřená na trauma zahrnující psaní je něco, co jsou schopni dokončit dospívající a mladí dospělí, kteří jsou těhotní nebo se jim nedávno narodilo dítě a mají příznaky související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). . Tato studie konkrétně zkoumá proveditelnost a přijatelnost terapie písemné expozice (WET) jako léčby u této populace. WET je druh terapie, kdy lidé píší o traumatickém zážitku, kterým prošli, a svých pocitech z této události. Pokud to uděláte v několika sezeních, může to některým lidem pomoci snížit, jak stresující je pro ně paměť v průběhu času.
Tato studie si navíc klade za cíl zjistit, zda WET může snížit příznaky související s PTSD u dospívajících a mladých dospělých, kteří jsou těhotné nebo se jim v posledním roce narodilo dítě. Studie také prozkoumá, zda je možné shromáždit dostatek informací o měřeních, jako je srdeční frekvence a spánkové vzorce pomocí chytrých hodinek ve stejné populaci, podívat se na mozkové vzorce před a po terapii a zjistit, zda WET může zlepšit emoce, fungování a vztahy u těhotných jedinců a jedinců po porodu.
Před zahájením kurzu WET podstoupí účastníci screeningové procedury k posouzení způsobilosti. Osoby způsobilé absolvují 5 sezení písemné expoziční terapie, jedno sezení týdně a data biomarkerů budou shromažďována prostřednictvím nositelného zařízení. Účastníci také podstoupí nepovinnou elektroencefalografii (EEG), stejně jako self-report a klinická hodnocení. Následné návštěvy budou prováděny 4, 8 a 12 týdnů po výchozím stavu (po léčbě pro WET), s týdenním hodnocením.
Základní návštěva musí být provedena osobně, aby bylo možné nastavit chytré hodinky. Pokud se účastníci rozhodnou podstoupit elektroencefalografii, budou muset na zákrok přijít osobně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Byly doporučeny klinickým lékařem do studie nebo jim byla poskytnuta standardní péče pro těhotenství nebo sledování po porodu
- Ve věku 15-24 let v době screeningu
- Buď mít gestační věk >12 týdnů nebo být <1 rok po porodu v době screeningu
- Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je mu 18 let nebo více, nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je účastníkovi méně než 18 let a účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas, pokud je mladší 18 let stáří
- Umět číst, psát a mluvit anglicky a španělsky; pokud je účastník mladší 18 let, rodiče musí být schopni rozumět mluvené nebo psané angličtině nebo španělštině.
- Mít schopnost dokončit klinická hodnocení a sebehodnotit opatření.
- Splňujte diagnostická nebo podprahová kritéria pro PTSD.
Kritéria vyloučení:
- Mají jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, ale nejen, kognitivní poruchy, nestabilního celkového zdravotního stavu, intoxikace, aktivní psychózy) nebo který by mohl zabránit, omezit, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Máte současnou mánii, hypománii nebo psychózu
- Být ve vážném riziku sebevraždy, které nelze zvládnout ambulantně
- Pervazivní nebo intelektuální vývojová porucha vyžadující podstatnou nebo velmi podstatnou podporu.
- V současné době podstupujete nebo jste absolvovali terapii založenou na expozici (např. WET, PE, CPT nebo TF-CBT) za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Všichni účastníci obdrží písemnou expoziční terapii
|
WET může být optimální léčbou pro těhotné nebo poporodní dospívající a mládež s PTSD v prostředí s nízkými zdroji.
WET řeší mnohé z výše uvedených překážek.
Dodává se v pouhých 5 sezeních bez domácích úkolů a může u dospívajících a mládeže podpořit pocit vlastní účinnosti díky povaze psaní úkolů a krátkému zapojení terapeuta.
Je atraktivní v prostředí s nedostatečnými zdroji, protože na jedno následné sezení je potřeba pouhých 10–15 minut přímého terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost písemné expoziční terapie
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Proveditelnost bude posouzena na základě náboru, udržení a míry dodržování léčby.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím zpětné vazby účastníků, včetně spokojenosti s intervencí a ochoty zapojit se do léčby.
Primárním výsledkem bude procento účastníků, kteří dokončí léčbu během 4 týdnů po dobu 12týdenní studie.
Očekáváme, že alespoň 70 % účastníků bude schopno dokončit léčbu do 4 týdnů.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy hodnocené klinickou škálou pro PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 – verze pro děti/dospívající (CAPS-CA-5) je 30položková škála PTSD spravovaná lékařem na základě kritérií DSM-5 pro děti a dospívající ve věku 7 a více let.
Jedná se o upravenou verzi CAPS-5, která obsahuje položky odpovídající věku a možnosti odezvy obrazu.
Bude sloužit k diagnostice PTSD nebo podprahové PTSD a získávání údajů o frekvenci a závažnosti příznaků PTSD.
Nejhorší traumatická událost identifikovaná v LSC-R od výchozí hodnoty bude použita pro všechna podání CAPS-CA-5.
Předběžná účinnost bude měřena vyhodnocením změn ve skóre CAPS-5 4, 8 a 12 týdnů po základní návštěvě.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
|
Změny v příznacích PTSD Posouzeno podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 a skóre nad 21 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
Změna o 10-20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
|
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový ukazatel kvality spánku, který hodnotí kvalitu, trvání a fungování spánku.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
|
Změny v emoční regulaci posouzené podle stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS-16)
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí – 16položková verze (DERS-16) je 16položkové hodnocení obtíží s regulací emocí, hodnocené na 5bodové Likertově stupnici.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
|
Změny úzkosti hodnocené škálou perinatálního screeningu úzkosti (PASS)
Časové okno: Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) je 31-položkový sebehodnotící dotazník zkoumající symptomy úzkosti během posledního měsíce u žen v plodném věku.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-93 a cutoff pro klinickou úzkost je ≥26.
|
Od zápisu do studijního výjezdu v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Jiné číslo grantu/financování: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .