Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke perinatale ungdom gjennom skriving (EMPWR)

23. april 2026 oppdatert av: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av skriftlig eksponeringsterapi (WET) for gravide eller postpartum ungdom og ungdom med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en åpen pilotforsøk

Dette er en mulighets- og akseptabilitetsstudie av Written Exposure Therapy (WET) for PTSD hos gravide og postpartum ungdom og ungdom med PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å undersøke om en kort traumefokusert terapi som involverer skriving er noe tenåringer og unge voksne som er gravide eller nylig har fått en baby og har symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er i stand til å fullføre. . Denne studien undersøker spesifikt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Written Exposure Therapy (WET) som behandling i denne populasjonen. WET er en type terapi der folk skriver om en traumatisk opplevelse de har vært gjennom, og deres følelser rundt hendelsen. Å gjøre dette over flere økter kan hjelpe noen mennesker med å redusere hvor plagsomt minnet er for dem over tid.

I tillegg har denne studien som mål å undersøke om WET kan redusere symptomer relatert til PTSD hos tenåringer og unge voksne som er gravide eller har fått en baby det siste året. Studien vil også undersøke om det er mulig å samle nok informasjon om målinger som hjertefrekvens og søvnmønster med smartklokker i samme populasjon, for å se på hjernemønstre før og etter terapien, og for å se om WET kan forbedre følelser og funksjon. , og forhold hos gravide og post-partum individer.

Før igangsetting av WET-kurset, vil deltakerne gjennomgå screeningsprosedyrer for å evaluere kvalifisering. De kvalifiserte vil fullføre 5 økter med skriftlig eksponeringsterapi, en økt per uke og biomarkørdata vil bli samlet inn via en bærbar enhet. Deltakerne vil også gjennomgå valgfri elektroencefalografi (EEG) samt selvrapportering og klinikervurderte vurderinger. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 4, 8 og 12 uker etter baseline (etterbehandling for WET), med ukentlige vurderinger.

Grunnbesøket må gjøres personlig for å sette opp smartklokken. Hvis deltakerne velger å gjennomgå elektroencefalografi, vil de bli pålagt å komme personlig for prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  2. Har blitt henvist av en kliniker til studien eller mottatt standardbehandling for graviditet eller post-partum oppfølging
  3. I alderen 15-24 på tidspunktet for screening
  4. Enten har svangerskapsalder >12 uker eller <1 år etter fødselen ved screening
  5. Kunne og villige til å gi informert samtykke dersom 18 år eller eldre, eller vergen må kunne og være villig til å gi informert samtykke dersom deltakeren er under 18 år og deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke dersom mindre enn 18 år alder
  6. Kunne lese, skrive og snakke på engelsk og spansk; Hvis deltakeren er under 18 år, må foreldrene kunne forstå engelsk eller spansk muntlig eller skriftlig.
  7. Ha evne til å gjennomføre kliniske evalueringer og egenrapporteringstiltak.
  8. Oppfyll diagnostiske eller underterskelkriterier for PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand som, etter etterforskerens eller utpektes mening, studiedeltakelse ikke vil være i deres beste interesse (inkludert men ikke begrenset til kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense, eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene.
  2. Har nåværende mani, hypomani eller psykose
  3. Ha en alvorlig selvmordsrisiko som ikke kan håndteres i poliklinisk setting
  4. Gjennomgripende eller intellektuell utviklingsforstyrrelse som krever betydelig eller svært betydelig støtte.
  5. For tiden mottar eller har mottatt eksponeringsbasert terapi (f.eks. WET, PE, CPT eller TF-CBT) de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Alle deltakere vil få skriftlig eksponeringsterapi
WET kan være en optimal behandling for gravide eller postpartum ungdom og ungdom med PTSD i en lav ressurs setting. WET adresserer mange av barrierene ovenfor. Den leveres på bare 5 økter, uten lekser, og kan fremme en følelse av selvtillit hos ungdom og ungdom på grunn av skriveoppgaver og kort involvering av terapeut. Det er attraktivt i ressurssvake omgivelser fordi det bare trengs 10-15 minutter med direkte terapeuttid per oppfølgingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av skriftlig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekruttering, oppbevaring og behandlingstilslutning. Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom tilbakemeldinger fra deltakerne, inkludert tilfredshet med intervensjonen og vilje til å delta i behandling. Det primære resultatet vil være prosentandelen av deltakerne som fullfører behandlingen innen 4 uker, i en 12-ukers studieperiode. Vi forventer at minst 70 % av deltakerne vil være i stand til å fullføre behandlingen innen 4 uker.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PTSD Symptom Alvorlighetsgrad vurdert av Clinician Administered Scale for PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) er en 30-elements kliniker-administrert PTSD-skala basert på DSM-5-kriterier for barn og ungdom i alderen 7 og oppover. Det er en modifisert versjon av CAPS-5 som inkluderer alderstilpassede elementer og bilderesponsalternativer. Den vil bli brukt til å diagnostisere PTSD eller underterskel PTSD og innhente data om frekvensen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den verste traumatiske hendelsen identifisert i LSC-R fra baseline vil bli brukt for alle CAPS-CA-5 administreringer. Foreløpig effektivitet vil bli målt ved å vurdere endringer i CAPS-5-skåren 4, 8 og 12 uker etter baseline-besøket.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Endringer i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. Poeng varierer fra 0 til 80, og en poengsum over 21 er en indikasjon på sannsynlig PTSD. En endring på 10-20 poeng representerer klinisk signifikant endring.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements selvrapporteringsmål for å evaluere søvnkvalitet, varighet og funksjon.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Endringer i emosjonell regulering vurdert av skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering (DERS-16)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 element versjon (DERS-16) er en 16-element vurdering av emosjonsreguleringsvansker, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Endringer i angst vurdert av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) er et selvvurdert spørreskjema med 31 elementer som undersøker angstsymptomer i løpet av den siste måneden hos fødende kvinner. Poeng kan variere 0-93 og grenseverdien for klinisk angst er ≥26.
Fra påmelding til studiebesøk uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere