- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771817
Styrke perinatale ungdom gjennom skriving (EMPWR)
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av skriftlig eksponeringsterapi (WET) for gravide eller postpartum ungdom og ungdom med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en åpen pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å undersøke om en kort traumefokusert terapi som involverer skriving er noe tenåringer og unge voksne som er gravide eller nylig har fått en baby og har symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er i stand til å fullføre. . Denne studien undersøker spesifikt gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Written Exposure Therapy (WET) som behandling i denne populasjonen. WET er en type terapi der folk skriver om en traumatisk opplevelse de har vært gjennom, og deres følelser rundt hendelsen. Å gjøre dette over flere økter kan hjelpe noen mennesker med å redusere hvor plagsomt minnet er for dem over tid.
I tillegg har denne studien som mål å undersøke om WET kan redusere symptomer relatert til PTSD hos tenåringer og unge voksne som er gravide eller har fått en baby det siste året. Studien vil også undersøke om det er mulig å samle nok informasjon om målinger som hjertefrekvens og søvnmønster med smartklokker i samme populasjon, for å se på hjernemønstre før og etter terapien, og for å se om WET kan forbedre følelser og funksjon. , og forhold hos gravide og post-partum individer.
Før igangsetting av WET-kurset, vil deltakerne gjennomgå screeningsprosedyrer for å evaluere kvalifisering. De kvalifiserte vil fullføre 5 økter med skriftlig eksponeringsterapi, en økt per uke og biomarkørdata vil bli samlet inn via en bærbar enhet. Deltakerne vil også gjennomgå valgfri elektroencefalografi (EEG) samt selvrapportering og klinikervurderte vurderinger. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 4, 8 og 12 uker etter baseline (etterbehandling for WET), med ukentlige vurderinger.
Grunnbesøket må gjøres personlig for å sette opp smartklokken. Hvis deltakerne velger å gjennomgå elektroencefalografi, vil de bli pålagt å komme personlig for prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Har blitt henvist av en kliniker til studien eller mottatt standardbehandling for graviditet eller post-partum oppfølging
- I alderen 15-24 på tidspunktet for screening
- Enten har svangerskapsalder >12 uker eller <1 år etter fødselen ved screening
- Kunne og villige til å gi informert samtykke dersom 18 år eller eldre, eller vergen må kunne og være villig til å gi informert samtykke dersom deltakeren er under 18 år og deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke dersom mindre enn 18 år alder
- Kunne lese, skrive og snakke på engelsk og spansk; Hvis deltakeren er under 18 år, må foreldrene kunne forstå engelsk eller spansk muntlig eller skriftlig.
- Ha evne til å gjennomføre kliniske evalueringer og egenrapporteringstiltak.
- Oppfyll diagnostiske eller underterskelkriterier for PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som, etter etterforskerens eller utpektes mening, studiedeltakelse ikke vil være i deres beste interesse (inkludert men ikke begrenset til kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense, eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene.
- Har nåværende mani, hypomani eller psykose
- Ha en alvorlig selvmordsrisiko som ikke kan håndteres i poliklinisk setting
- Gjennomgripende eller intellektuell utviklingsforstyrrelse som krever betydelig eller svært betydelig støtte.
- For tiden mottar eller har mottatt eksponeringsbasert terapi (f.eks. WET, PE, CPT eller TF-CBT) de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Alle deltakere vil få skriftlig eksponeringsterapi
|
WET kan være en optimal behandling for gravide eller postpartum ungdom og ungdom med PTSD i en lav ressurs setting.
WET adresserer mange av barrierene ovenfor.
Den leveres på bare 5 økter, uten lekser, og kan fremme en følelse av selvtillit hos ungdom og ungdom på grunn av skriveoppgaver og kort involvering av terapeut.
Det er attraktivt i ressurssvake omgivelser fordi det bare trengs 10-15 minutter med direkte terapeuttid per oppfølgingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av skriftlig eksponeringsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekruttering, oppbevaring og behandlingstilslutning.
Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom tilbakemeldinger fra deltakerne, inkludert tilfredshet med intervensjonen og vilje til å delta i behandling.
Det primære resultatet vil være prosentandelen av deltakerne som fullfører behandlingen innen 4 uker, i en 12-ukers studieperiode.
Vi forventer at minst 70 % av deltakerne vil være i stand til å fullføre behandlingen innen 4 uker.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD Symptom Alvorlighetsgrad vurdert av Clinician Administered Scale for PTSD (CAPS-5)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) er en 30-elements kliniker-administrert PTSD-skala basert på DSM-5-kriterier for barn og ungdom i alderen 7 og oppover.
Det er en modifisert versjon av CAPS-5 som inkluderer alderstilpassede elementer og bilderesponsalternativer.
Den vil bli brukt til å diagnostisere PTSD eller underterskel PTSD og innhente data om frekvensen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Den verste traumatiske hendelsen identifisert i LSC-R fra baseline vil bli brukt for alle CAPS-CA-5 administreringer.
Foreløpig effektivitet vil bli målt ved å vurdere endringer i CAPS-5-skåren 4, 8 og 12 uker etter baseline-besøket.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
|
Endringer i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
Poeng varierer fra 0 til 80, og en poengsum over 21 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
En endring på 10-20 poeng representerer klinisk signifikant endring.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements selvrapporteringsmål for å evaluere søvnkvalitet, varighet og funksjon.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
|
Endringer i emosjonell regulering vurdert av skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering (DERS-16)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 element versjon (DERS-16) er en 16-element vurdering av emosjonsreguleringsvansker, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
|
Endringer i angst vurdert av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) er et selvvurdert spørreskjema med 31 elementer som undersøker angstsymptomer i løpet av den siste måneden hos fødende kvinner.
Poeng kan variere 0-93 og grenseverdien for klinisk angst er ≥26.
|
Fra påmelding til studiebesøk uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .