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Potenziare gli adolescenti perinatali attraverso la scrittura (EMPWR)

23 aprile 2026 aggiornato da: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Fattibilità ed efficacia preliminare della terapia dell'esposizione scritta (WET) per adolescenti e giovani in gravidanza o dopo il parto con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in uno studio pilota aperto

Questo è uno studio di fattibilità e accettabilità della terapia con esposizione scritta (WET) per il disturbo da stress post-traumatico in adolescenti e giovani in gravidanza e dopo il parto con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è indagare se una breve terapia focalizzata sul trauma che coinvolge la scrittura sia qualcosa che adolescenti e giovani adulti in gravidanza o che hanno recentemente avuto un bambino e che presentano sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono in grado di completare . Questo studio sta esaminando specificamente la fattibilità e l’accettabilità della terapia dell’esposizione scritta (WET) come trattamento in questa popolazione. WET è un tipo di terapia in cui le persone scrivono di un'esperienza traumatica che hanno vissuto e dei loro sentimenti riguardo all'evento. Fare questo per diverse sessioni può aiutare alcune persone a ridurre il grado di angoscia che il ricordo è per loro nel tempo.

Inoltre, questo studio mira a indagare se il WET può ridurre i sintomi legati al disturbo da stress post-traumatico negli adolescenti e nei giovani adulti in gravidanza o che hanno avuto un bambino nell’ultimo anno. Lo studio esplorerà anche se sia possibile raccogliere informazioni sufficienti su misurazioni come la frequenza cardiaca e i ritmi del sonno con orologi intelligenti nella stessa popolazione, per osservare i modelli cerebrali prima e dopo la terapia e per vedere se il WET può migliorare le emozioni, il funzionamento e relazioni in individui in gravidanza e dopo il parto.

Prima di iniziare il corso WET, i partecipanti saranno sottoposti a procedure di screening per valutare l'idoneità. Gli idonei completeranno 5 sessioni di terapia di esposizione scritta, una sessione a settimana e i dati sui biomarcatori verranno raccolti tramite un dispositivo indossabile. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a elettroencefalografia (EEG) opzionale, nonché a valutazioni autovalutate e valutate dal medico. Le visite di follow-up saranno condotte a 4, 8 e 12 settimane dopo il basale (post-trattamento per WET), con valutazioni settimanali.

La visita di riferimento deve essere effettuata di persona per poter configurare lo smartwatch. Se i partecipanti scelgono di sottoporsi all'elettroencefalografia, dovranno presentarsi di persona per la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  2. Sono stati indirizzati da un medico allo studio o hanno ricevuto un trattamento standard di cura per la gravidanza o il follow-up post-partum
  3. Di età compresa tra 15 e 24 anni al momento dello screening
  4. Avere un'età gestazionale > 12 settimane o essere < 1 anno dopo il parto al momento dello screening
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato se ha 18 anni o più o il tutore legale deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato se il partecipante ha meno di 18 anni e il partecipante disposto e in grado di fornire il consenso se ha meno di 18 anni età
  6. In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese e spagnolo; se il partecipante ha meno di 18 anni, i genitori devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo parlato o scritto.
  7. Avere la capacità di completare valutazioni cliniche e misure di autovalutazione.
  8. Soddisfare i criteri diagnostici o sottosoglia per il disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, la partecipazione allo studio non sarebbe nel suo migliore interesse (incluso ma non limitato a deterioramento cognitivo, condizione medica generale instabile, intossicazione, psicosi attiva) o che potrebbe prevenire, limitare, o confondere le valutazioni specificate nel protocollo.
  2. Soffri di mania, ipomania o psicosi attuali
  3. Essere a grave rischio di suicidio che non può essere gestito in ambito ambulatoriale
  4. Disturbo pervasivo o dello sviluppo intellettuale che richiede un supporto sostanziale o molto sostanziale.
  5. Attualmente riceve o ha ricevuto un ciclo di terapia basata sull'esposizione (ad es. WET, PE, CPT o TF-CBT) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia espositiva scritta
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
Il WET può essere un trattamento ottimale per adolescenti e giovani in gravidanza o dopo il parto con disturbo da stress post-traumatico in un contesto con scarse risorse. WET affronta molte delle barriere di cui sopra. Viene erogato in sole 5 sessioni, senza compiti a casa, e può promuovere un senso di autoefficacia negli adolescenti e nei giovani a causa della natura dei compiti scritti e del breve coinvolgimento del terapeuta. È interessante in contesti poveri di risorse perché sono necessari solo 10-15 minuti di tempo diretto da parte del terapista per ogni sessione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia dell'esposizione scritta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento, mantenimento e aderenza al trattamento. L'accettabilità sarà valutata attraverso il feedback dei partecipanti, compresa la soddisfazione per l'intervento e la volontà di impegnarsi nel trattamento. L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti che completano il trattamento entro 4 settimane, per un periodo di studio di 12 settimane. Ci aspettiamo che almeno il 70% dei partecipanti sarà in grado di completare il trattamento entro 4 settimane.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla scala amministrata dal medico per il disturbo da stress post-traumatico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 - Versione per bambini/adolescenti (CAPS-CA-5) è una scala di PTSD composta da 30 item somministrata dal medico basata sui criteri del DSM-5 per bambini e adolescenti di età pari o superiore a 7 anni. È una versione modificata del CAPS-5 che include elementi adatti all'età e opzioni di risposta alle immagini. Verrà utilizzato per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico o il disturbo da stress post-traumatico sottosoglia e ottenere dati sulla frequenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il peggior evento traumatico identificato nell'LSC-R dal basale verrà utilizzato per tutte le somministrazioni di CAPS-CA-5. L'efficacia preliminare sarà misurata valutando i cambiamenti nel punteggio CAPS-5 a 4,8 e 12 settimane dopo la visita di base.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del PTSD del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 80 e un punteggio superiore a 21 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico. Una variazione di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
Cambiamento nella qualità del sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di autovalutazione composta da 19 item per valutare la qualità, la durata e il funzionamento del sonno.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
Cambiamenti nella regolazione emotiva valutati dalla scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS-16)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - versione a 16 item (DERS-16) è una valutazione in 16 item delle difficoltà di regolazione delle emozioni, valutate su una scala Likert a 5 punti.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
Cambiamenti nell'ansia valutati dalla scala di screening dell'ansia perinatale (PASS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12
La Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) è un questionario di autovalutazione composto da 31 item che indaga i sintomi di ansia durante l’ultimo mese nelle donne incinte. I punteggi possono variare da 0 a 93 e il limite per l'ansia clinica è ≥26.
Dall'iscrizione alla visita di uscita dallo studio alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza

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