- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06771817
Att stärka perinatala ungdomar genom att skriva (EMPWR)
Genomförbarhet och preliminär effektivitet av skriftlig exponeringsterapi (WET) för gravida eller postpartum ungdomar och ungdomar med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i ett öppet pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna forskningsstudie är att undersöka om en kort traumafokuserad terapi som involverar skrivande är något tonåringar och unga vuxna som är gravida eller nyligen fått barn och har symtom relaterade till posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan genomföra . Denna studie undersöker specifikt genomförbarheten och acceptansen av Written Exposure Therapy (WET) som behandling i denna population. WET är en typ av terapi där människor skriver om en traumatisk upplevelse de har gått igenom, och sina känslor kring händelsen. Att göra detta över flera sessioner kan hjälpa vissa människor att minska hur besvärande minnet är för dem över tid.
Dessutom syftar denna studie till att undersöka om WET kan minska symtom relaterade till PTSD hos tonåringar och unga vuxna som är gravida eller har fått barn under det senaste året. Studien kommer också att undersöka om det är möjligt att samla in tillräckligt med information om mätningar som puls och sömnmönster med smarta klockor i samma population, för att titta på hjärnmönster före och efter behandlingen, och för att se om WET kan förbättra känslor, funktion , och relationer hos gravida och post-partum individer.
Innan kursen för WET påbörjas kommer deltagarna att genomgå screeningprocedurer för att utvärdera behörighet. De kvalificerade kommer att genomföra 5 sessioner med skriftlig exponeringsterapi, en session per vecka och biomarkördata kommer att samlas in via en bärbar enhet. Deltagarna kommer också att genomgå valfri elektroencefalografi (EEG) samt självrapportering och klinikbedömda bedömningar. Uppföljningsbesök kommer att genomföras 4, 8 och 12 veckor efter baslinjen (efterbehandling för WET), med utvärderingar varje vecka.
Baslinjebesöket måste göras personligen för att ställa in den smarta klockan. Om deltagarna väljer att genomgå elektroencefalografi kommer de att behöva komma personligen för proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Har remitterats av en läkare till studien eller fått standardbehandling för graviditet eller uppföljning efter förlossningen
- I åldern 15-24 vid visningstillfället
- Antingen har graviditetsålder >12 veckor eller vara <1 år efter förlossningen vid tidpunkten för screening
- Kunna och vilja ge informerat samtycke om 18 år eller äldre eller målsman måste kunna och vilja ge informerat samtycke om deltagaren är yngre än 18 år och deltagaren vill och kan ge samtycke om mindre än 18 år åldras
- Kunna läsa, skriva och tala på engelska och spanska; om deltagaren är under 18 år måste föräldrarna kunna förstå talad eller skrift engelska eller spanska.
- Ha förmåga att genomföra kliniska utvärderingar och självrapporteringsåtgärder.
- Uppfyll diagnostiska eller undertröskelkriterier för PTSD.
Uteslutningskriterier:
- Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens eller den som utses, deltagande i studien inte skulle vara i deras bästa intresse (inklusive men inte begränsat till kognitiv funktionsnedsättning, instabilt allmänmedicinskt tillstånd, berusning, aktiv psykos) eller som kan förhindra, begränsa, eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
- Har aktuell mani, hypomani eller psykos
- Ha en allvarlig suicidalrisk som inte kan hanteras i öppenvården
- Genomgripande eller intellektuell utvecklingsstörning som kräver betydande eller mycket betydande stöd.
- För närvarande får eller har fått en kurs av exponeringsbaserad terapi (t.ex. WET, PE, CPT eller TF-CBT) under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi
Alla deltagare kommer att få skriftlig exponeringsterapi
|
WET kan vara en optimal behandling för gravida eller postpartum ungdomar och ungdomar med PTSD i en miljö med låga resurser.
WET tar itu med många av barriärerna ovan.
Den levereras på bara 5 sessioner, utan läxor, och kan främja en känsla av själveffektivitet hos ungdomar och ungdomar på grund av skrivuppgifternas karaktär och korta terapeuters engagemang.
Det är attraktivt i resurssvaga miljöer eftersom det bara behövs 10-15 min direkt terapeuttid per uppföljningssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av skriftlig exponeringsterapi
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på rekrytering, retention och behandlingsgrad.
Acceptansen kommer att utvärderas genom deltagarnas feedback, inklusive tillfredsställelse med interventionen och viljan att engagera sig i behandling.
Det primära resultatet kommer att vara andelen deltagare som slutför behandlingen inom 4 veckor, under en 12-veckors studieperiod.
Vi förväntar oss att minst 70 % av deltagarna kommer att kunna slutföra behandlingen inom 4 veckor.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PTSD symtom svårighetsgrad bedömd av kliniker administrerad skala för PTSD (CAPS-5)
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) är en PTSD-skala med 30 punkter som kliniker administrerar baserad på DSM-5-kriterier för barn och ungdomar i åldrarna 7 och uppåt.
Det är en modifierad version av CAPS-5 som inkluderar åldersanpassade objekt och bildsvarsalternativ.
Den kommer att användas för att diagnostisera PTSD eller PTSD under tröskelvärde och få data om frekvensen och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Den värsta traumatiska händelsen som identifierats i LSC-R från baslinjen kommer att användas för alla CAPS-CA-5-administrationer.
Preliminär effektivitet kommer att mätas genom att bedöma förändringar i CAPS-5-poängen vid 4, 8 och 12 veckor efter baslinjebesöket.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
|
Förändringar i PTSD-symtom bedöms av PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Poäng varierar från 0 till 80 och en poäng över 21 är en indikation på trolig PTSD.
En förändring på 10-20 poäng representerar kliniskt signifikant förändring.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett 19-objekt självrapporteringsmått för att utvärdera sömnkvalitet, varaktighet och funktion.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
|
Förändringar i känslomässig reglering bedömd av svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS-16)
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - version 16 (DERS-16) är en bedömning av 16 punkter av emotionsregleringssvårigheter, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
|
Ändringar i ångest bedömd av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsram: Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) är ett självskattat frågeformulär med 31 punkter som undersöker ångestsymtom under den senaste månaden hos fertila kvinnor.
Poängen kan variera mellan 0-93 och gränsvärdet för klinisk ångest är ≥26.
|
Från inskrivning till studiebesök vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmadi SJ, Musavi Z, Samim N, Sadeqi M, Jobson L. Investigating the Feasibility, Acceptability and Efficacy of Using Modified-Written Exposure Therapy in the Aftermath of a Terrorist Attack on Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder Among Afghan Adolescent Girls. Front Psychiatry. 2022 Apr 8;13:826633. doi: 10.3389/fpsyt.2022.826633. eCollection 2022.
- Nillni YI, Baul TD, Paul E, Godfrey LB, Sloan DM, Valentine SE. Written exposure therapy for treatment of perinatal PTSD among women with comorbid PTSD and SUD: A pilot study examining feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jul-Aug;83:66-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2023.04.013. Epub 2023 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2024-1115
- NECMHR01-FY24 -060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .