Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale adolescenten empoweren door te schrijven (EMPWR)

23 april 2026 bijgewerkt door: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van Written Exposure Therapy (WET) voor zwangere of postpartum adolescenten en jongeren met posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een open pilotstudie

Dit is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek naar Written Exposure Therapy (WET) voor PTSS bij zwangere en postpartum adolescenten en jongeren met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een korte traumagerichte therapie waarbij schrijven betrokken is, iets is dat tieners en jonge volwassenen die zwanger zijn of onlangs een baby hebben gekregen en symptomen hebben die verband houden met een posttraumatische stressstoornis (PTSS), kunnen voltooien. . Deze studie onderzoekt specifiek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Written Exposure Therapy (WET) als behandeling in deze populatie. WET is een vorm van therapie waarbij mensen schrijven over een traumatische ervaring die ze hebben meegemaakt, en hun gevoelens over de gebeurtenis. Door dit over meerdere sessies te doen, kunnen sommige mensen na verloop van tijd minder last van de herinnering krijgen.

Daarnaast heeft deze studie tot doel te onderzoeken of WET de symptomen gerelateerd aan PTSS kan verminderen bij tieners en jongvolwassenen die zwanger zijn of het afgelopen jaar een baby hebben gekregen. De studie zal ook onderzoeken of het mogelijk is om voldoende informatie te verzamelen over metingen zoals hartslag en slaappatronen met slimme horloges in dezelfde populatie, om te kijken naar hersenpatronen voor en na de therapie, en om te zien of WET emoties en functioneren kan verbeteren. en relaties bij zwangere en postpartum-individuen.

Voordat de WET-cursus wordt gestart, ondergaan de deelnemers screeningprocedures om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Degenen die in aanmerking komen, voltooien vijf sessies schriftelijke blootstellingstherapie, één sessie per week, en biomarkergegevens worden verzameld via een draagbaar apparaat. Deelnemers zullen ook optionele elektro-encefalografie (EEG) ondergaan, evenals zelfrapportage en door artsen beoordeelde beoordelingen. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 4, 8 en 12 weken na de basislijn (na de behandeling voor WET), met wekelijkse beoordelingen.

Het basisbezoek moet persoonlijk worden gedaan om het slimme horloge in te stellen. Als deelnemers ervoor kiezen elektro-encefalografie te ondergaan, moeten ze persoonlijk langskomen voor de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  2. Bent door een arts naar het onderzoek verwezen of ontvangt een standaardbehandeling voor zwangerschap of postpartumfollow-up
  3. Leeftijd 15-24 op het moment van screening
  4. Ofwel een zwangerschapsduur >12 weken hebben, ofwel <1 jaar postpartum zijn op het moment van screening
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven als de leeftijd van 18 jaar of ouder is, of de wettelijke voogd moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven als de deelnemer jonger is dan 18 jaar en de deelnemer bereid en in staat is om toestemming te geven als hij minder dan 18 jaar oud is leeftijd
  6. In staat om Engels en Spaans te lezen, schrijven en spreken; als de deelnemer jonger is dan 18 jaar, moeten de ouders Engels of Spaans gesproken of geschreven kunnen begrijpen.
  7. Beschikken over de mogelijkheid om klinische evaluaties en zelfrapportagemaatregelen uit te voeren.
  8. Voldoe aan diagnostische of subdrempelcriteria voor PTSS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aandoening heeft waarvoor, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan het onderzoek niet in hun belang zou zijn (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, instabiele algemene medische toestand, intoxicatie, actieve psychose) of die zou kunnen voorkomen, beperken, of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verwarren.
  2. Een huidige manie, hypomanie of psychose heeft
  3. Een ernstig suïcidaal risico lopen dat niet in de poliklinische setting onder controle kan worden gehouden
  4. Pervasieve of intellectuele ontwikkelingsstoornis die substantiële of zeer substantiële ondersteuning vereist.
  5. Momenteel een op blootstelling gebaseerde therapie ontvangt of heeft gevolgd (bijv. WET, PE, CPT of TF-CBT) in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie
Alle deelnemers krijgen schriftelijke exposure-therapie
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie
WET kan een optimale behandeling zijn voor zwangere of postpartum adolescenten en jongeren met PTSS in een setting met weinig middelen. WET pakt veel van de bovenstaande barrières aan. Het wordt gegeven in slechts 5 sessies, zonder huiswerk, en kan een gevoel van zelfeffectiviteit bij adolescenten en jongeren bevorderen vanwege de aard van schrijfopdrachten en de korte betrokkenheid van de therapeut. Het is aantrekkelijk in omgevingen met weinig middelen, omdat er slechts 10-15 minuten directe therapeuttijd per vervolgsessie nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van schriftelijke exposure-therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de wervings-, retentie- en therapietrouwpercentages. De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van feedback van deelnemers, waaronder de tevredenheid over de interventie en de bereidheid om deel te nemen aan de behandeling. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat de behandeling binnen vier weken voltooit, gedurende een onderzoeksperiode van twaalf weken. We verwachten dat minimaal 70% van de deelnemers de behandeling binnen 4 weken kan voltooien.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de PTSS-symptomen beoordeeld door de door de arts beheerde schaal voor PTSS (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
De door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 - versie voor kinderen/adolescenten (CAPS-CA-5) is een door artsen toegediende PTSD-schaal met 30 items, gebaseerd op DSM-5-criteria voor kinderen en adolescenten van 7 jaar en ouder. Het is een aangepaste versie van de CAPS-5 die voor de leeftijd geschikte items en opties voor fotoreacties bevat. Het zal worden gebruikt om PTSS te diagnosticeren of om PTSS onder de drempelwaarde te diagnosticeren en om gegevens te verkrijgen over de frequentie en ernst van PTSS-symptomen. De ergste traumatische gebeurtenis die in de LSC-R vanaf de basislijn is geïdentificeerd, zal voor alle CAPS-CA-5-toedieningen worden gebruikt. De voorlopige effectiviteit zal worden gemeten door de veranderingen in de CAPS-5-score te beoordelen op 4,8 en 12 weken na het basisbezoek.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
Veranderingen in PTSS-symptomen beoordeeld door de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 80 en een score boven de 21 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 10-20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagemaatstaf uit 19 items om de slaapkwaliteit, de duur en het functioneren te evalueren.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
Veranderingen in emotionele regulatie beoordeeld aan de hand van de schaal voor problemen in emotieregulatie (DERS-16)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
De Moeilijkheden bij het reguleren van emoties - versie met 16 items (DERS-16) is een beoordeling van 16 items over problemen met het reguleren van emoties, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
Veranderingen in angst beoordeeld door de Perinatale Anxiety Screening Scale (PASS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12
De Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 31 items die de angstsymptomen van de afgelopen maand bij vruchtbare vrouwen onderzoekt. Scores kunnen variëren van 0-93 en de grenswaarde voor klinische angst is ≥26.
Van inschrijving tot studie-uitstapbezoek in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren