Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie pozycji nastolatków w okresie okołoporodowym poprzez pisanie (EMPWR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nabila Haque, University of Texas Southwestern Medical Center

Wykonalność i wstępna skuteczność pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) dla nastolatków i młodzieży w ciąży lub po porodzie z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w otwartym badaniu pilotażowym

Jest to badanie wykonalności i akceptowalności pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u nastolatek i młodzieży dotkniętej zespołem stresu pourazowego w ciąży i po porodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótka terapia skoncentrowana na traumie obejmująca pisanie jest czymś, co mogą przeprowadzić nastolatki i młodzi dorośli, którzy są w ciąży lub niedawno urodziły dziecko i mają objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD). . W tym badaniu w szczególności zbadano wykonalność i akceptowalność terapii pisemnej ekspozycji (WET) jako metody leczenia w tej populacji. WET to rodzaj terapii, podczas której ludzie piszą o traumatycznym doświadczeniu, przez które przeszli, i swoich uczuciach związanych z tym wydarzeniem. Wykonywanie tej czynności podczas kilku sesji może pomóc niektórym osobom z czasem zmniejszyć dokuczliwe dla nich wspomnienie.

Ponadto badanie to ma na celu sprawdzenie, czy WET może zmniejszyć objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) u nastolatków i młodych dorosłych, które są w ciąży lub urodziły dziecko w ciągu ostatniego roku. W badaniu zostanie również zbadane, czy możliwe jest zebranie wystarczających informacji na temat pomiarów, takich jak tętno i wzorce snu, za pomocą inteligentnych zegarków w tej samej populacji, przyjrzenie się wzorcom mózgu przed i po terapii oraz sprawdzenie, czy WET może poprawić emocje, funkcjonowanie oraz relacje u osób w ciąży i po porodzie.

Przed rozpoczęciem kursu WET uczestnicy przejdą procedury sprawdzające w celu oceny kwalifikowalności. Osoby kwalifikujące się ukończą 5 sesji pisemnej terapii ekspozycyjnej, jedną sesję tygodniowo, a dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia. Uczestnicy zostaną również poddani opcjonalnej elektroencefalografii (EEG), a także samoopisowi i ocenom klinicznym. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 4, 8 i 12 tygodniach od stanu wyjściowego (po leczeniu WET), z cotygodniowymi ocenami.

Wizytę bazową należy przeprowadzić osobiście, aby skonfigurować inteligentny zegarek. Jeżeli uczestnicy zdecydują się na elektroencefalografię, będą zobowiązani do osobistego przybycia na zabieg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • UT Southwestern Center for Depression Research and Clinical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  2. Zostały skierowane przez klinicystę do badania lub objęte standardowym leczeniem w związku z ciążą lub kontrolą poporodową
  3. W momencie projekcji miał 15–24 lata
  4. Albo wiek ciążowy > 12 tygodni, albo w momencie badania przesiewowego okres po porodzie wynosił < 1 rok
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma ukończone 18 lat lub opiekun prawny musi być w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, a uczestnik chce i jest w stanie wyrazić zgodę, jeśli ma mniej niż 18 lat wiek
  6. Potrafi czytać, pisać i mówić w języku angielskim i hiszpańskim; jeśli uczestnik nie ma ukończonych 18 lat, rodzice muszą znać w mowie lub piśmie język angielski lub hiszpański.
  7. Posiadać umiejętność przeprowadzania ocen klinicznych i samoopisu.
  8. Spełniają kryteria diagnostyczne lub podprogowe dla PTSD.

Kryteria wykluczenia:

  1. cierpi na jakąkolwiek chorobę, w przypadku której zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie badacza (w tym między innymi upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilny ogólny stan zdrowia, zatrucie, aktywna psychoza) lub która mogłaby zapobiec, ograniczyć, lub zmylić oceny określone w protokole.
  2. Masz obecną manię, hipomanię lub psychozę
  3. Być obarczonym poważnym ryzykiem samobójstwa, którego nie można opanować w warunkach ambulatoryjnych
  4. Wszechobecne lub intelektualne zaburzenie rozwoju wymagające znacznego lub bardzo znacznego wsparcia.
  5. Obecnie otrzymuje lub przechodził terapię opartą na ekspozycji (np. WET, PE, CPT lub TF-CBT) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej terapii ekspozycyjnej
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
WET może być optymalną metodą leczenia dla nastolatek w ciąży lub po porodzie oraz młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD) przy ograniczonych zasobach. WET usuwa wiele z powyższych barier. Jest prowadzony w ciągu zaledwie 5 sesji, bez zadań domowych i może promować poczucie własnej skuteczności u nastolatków i młodzieży ze względu na charakter pisania zadań i krótkie zaangażowanie terapeuty. Jest atrakcyjna w warunkach ubogich w zasoby, ponieważ potrzebne jest zaledwie 10–15 minut czasu bezpośredniego terapeuty na sesję kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pisemnej terapii ekspozycyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i przestrzegania zasad leczenia. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie informacji zwrotnych od uczestników, w tym zadowolenia z interwencji i chęci zaangażowania się w leczenie. Podstawowym wynikiem będzie odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie w ciągu 4 tygodni, w 12-tygodniowym okresie badania. Oczekujemy, że co najmniej 70% uczestników będzie w stanie ukończyć leczenie w ciągu 4 tygodni.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów PTSD oceniane według skali stosowanej przez klinicystę dla PTSD (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 – wersja dla dzieci/młodzieży (CAPS-CA-5) to 30-elementowa skala PTSD stosowana przez klinicystę, oparta na kryteriach DSM-5 dla dzieci i młodzieży w wieku 7 lat i starszych. Jest to zmodyfikowana wersja CAPS-5, która zawiera elementy odpowiednie do wieku i opcje reakcji obrazkowych. Będzie służyć do diagnozowania PTSD lub podprogowego PTSD i uzyskiwania danych na temat częstotliwości i nasilenia objawów PTSD. Do wszystkich podań CAPS-CA-5 zostanie użyte najgorsze traumatyczne zdarzenie zidentyfikowane w LSC-R od wartości wyjściowych. Wstępną skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę zmian w wyniku CAPS-5 po 4, 8 i 12 tygodniach od wizyty początkowej.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Zmiany w objawach PTSD oceniane na podstawie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, które ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Wyniki wahają się od 0 do 80, a wynik powyżej 21 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to 19-elementowy samoopisowy miernik oceniający jakość, czas trwania i funkcjonowanie snu.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Zmiany w regulacji emocji oceniane skalą trudności w regulacji emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Skala Trudności w Regulacji Emocji – wersja 16-punktowa (DERS-16) to 16-punktowa ocena trudności w regulacji emocji, oceniana w 5-punktowej skali Likerta.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Zmiany lęku oceniane za pomocą skali przesiewowej lęku okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu
Skala przesiewowa lęku okołoporodowego (PASS) to 31-elementowy kwestionariusz do samodzielnego oceniania, oceniający objawy lękowe występujące w ciągu ostatniego miesiąca u kobiet rozrodczych. Wyniki mogą mieścić się w przedziale 0–93, a granica lęku klinicznego wynosi ≥26.
Od rejestracji do wizyty kończącej badanie w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabila Haque, MD., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-1115
  • NECMHR01-FY24 -060 (Inny numer grantu/finansowania: Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj